Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cerebrálního monitorování na neurologický výsledek v kardiochirurgii

24. dubna 2017 aktualizováno: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Neurologické komplikace po kardiochirurgických výkonech se pohybují v širokém spektru včetně pooperačního deliria (PD), pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) a cerebrovaskulárních příhod (CMP). Výskyt těchto neurologických příhod se liší v závislosti na typu operace a studované populaci. Výskyt PD a/nebo POCD je dále ovlivněn typem použitých neurologických testů. Navíc se zdá, že načasování těchto testů ovlivňuje výsledky. V oblasti anestezie nabývá na významu intraoperační monitorování mozku. Nedávné poznatky poukázaly na to, že mozková hypoperfuze na jedné straně a hluboké úrovně anestezie na straně druhé jsou hlavními zdroji nepříznivých neurologických výsledků, přičemž oba mohou být detekovány různými neinvazivními mozkovými monitory. Současní výzkumníci v současné době používají NeuroSENSE ®, zpracovaný elektroencefalogram (pEEG) monitor spolu s cerebrální blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) na denní bázi u každého kardiaka.

Tato rozsáhlá prospektivní observační studie bude zkoumat, zda krátkodobé a střednědobé neurologické výsledky dospělých pacientů podstupujících srdeční operaci jsou v souladu s pozorováními provedenými na základě pEEG monitoru NeuroSENSE® a cerebrální NIRS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

I když se výskyt a perioperační léčba neurologických komplikací po kardiochirurgických operacích může lišit, sdílejí některé společné rizikové faktory pro jejich výskyt: pokročilý věk, kardiovaskulární morbidita včetně onemocnění periferních cév, diabetes, předchozí cévní mozková příhoda, předoperační kognitivní poruchy a demence. tyto faktory nejsou v době operace modifikovatelné, stavy, které lze kontrolovat v perioperačním období, by si zasloužily větší pozornost, aby se předešlo výskytu neurologických problémů.

Intraoperační mozková hypoperfuze je obecně akceptována jako zhoršující se faktor neurologických komplikací. Kromě hypoperfuzních stavů patří k intraoperačním faktorům, které byly vyvolány k ovlivnění pooperačních neurologických komplikací, předávkování celkovými anestetiky.

Hlavním cílem této studie je zjistit incidenci POCD a PD v kardiochirurgické populaci a zjistit, zda přítomnost a trvání suprese burst, jak bylo zjištěno NeuroSENSE® na jedné straně, a epizod cerebrální desaturace detekované bilaterální cerebrální NIRS na druhé straně jsou rizikové faktory pro rozvoj těchto komplikací. Velikost potlačení burst bude zaznamenána jako celková plocha pod křivkou (AUC) potlačení burst každé hemisféry. Cerebrální desaturace je definována jako AUC 25% poklesu hodnot oxymetrie ve srovnání s preindukčními hodnotami pro každou hemisféru. Zhodnotíme, zda současná přítomnost suprese burst spolu s desaturací mozkové oxymetrie může predikovat POCD a PD. Naše studie bude první, která tento bod analyzuje.

V opačném případě budou vyšetřovatelé pomocí této studie hledat jakoukoli případnou shodu mezi mozkovým NIRS a monitorem NeuroSENSE®, pokud jde o detekci mozkových abnormalit. A konečně, v souladu s předchozími pozorováními, budou vyšetřovatelé aktivně hledat jakékoli intraoperační abnormality EEG a zejména jakoukoli trvalou asymetrii pEEG, která se objeví spolu se supresí burst.

Přestože je studie observační, jakákoliv těžká frontální asymetrie EEG spolu s výskytem suprese burst bude pečlivě vyhodnocena zkušeným anesteziologem při čtení a interpretaci zpracovaného EEG monitoru. Případ bude multidisciplinárně prodiskutován a provede se případné CT vyšetření. Při absenci krvácení a při zjištění uzávěru velké mozkové cévy bude provedena katetrizační angiografie s případnou trombektomií s cílem extrahovat sraženinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti podstupující první nebo opakovanou srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj a s celkovou anestezií nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • pacientům sedativním a/nebo intubovaným před výkonem
  • pacientů, kteří nemohou dokončit francouzskou verzi Mini Mental State Examination
  • pacientů, které nelze kontaktovat 6 měsíců po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: cadiac chirurgický pacient; Jedna paže
Všichni pacienti podstupující první nebo opakovanou srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj vyžadující celkovou a/nebo lokální anestezii. Pokud během operace vykazují jakoukoli abnormalitu EEG, bude okamžitě provedeno CT mozku a budou přijata nezbytná opatření ke snížení neurologického poškození.
Postup: Pokud je zjištěna jakákoliv intraoperační abnormalita a/nebo asymetrie EEG, bude v bezprostředním pooperačním období provedeno CT mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Měří se výskyt neurologických komplikací. Měří se plocha pod křivkou (AUC) potlačení prasknutí každé hemisféry na jedné straně a AUC 25% poklesu hodnot oxymetrie ve srovnání s hodnotami před indukcí na straně druhé.
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Měří se souběžná existence AUC suprese burst s AUC o 25% pokles hodnot oxymetrie.
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Měří se shoda mezi cerebrálním NIRS a monitorem NeuroSENSE® z hlediska detekce BSR a oxymetrické desaturace.
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zaznamenává se asymetrie pEEG spolu se supresemi burstů.
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SARB 23th November 2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení