Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cerebrálního monitorování na neurologický výsledek v kardiochirurgii

24. dubna 2017 aktualizováno: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Neurologické komplikace po kardiochirurgických výkonech se pohybují v širokém spektru včetně pooperačního deliria (PD), pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) a cerebrovaskulárních příhod (CMP). Výskyt těchto neurologických příhod se liší v závislosti na typu operace a studované populaci. Výskyt PD a/nebo POCD je dále ovlivněn typem použitých neurologických testů. Navíc se zdá, že načasování těchto testů ovlivňuje výsledky. V oblasti anestezie nabývá na významu intraoperační monitorování mozku. Nedávné poznatky poukázaly na to, že mozková hypoperfuze na jedné straně a hluboké úrovně anestezie na straně druhé jsou hlavními zdroji nepříznivých neurologických výsledků, přičemž oba mohou být detekovány různými neinvazivními mozkovými monitory. Současní výzkumníci v současné době používají NeuroSENSE ®, zpracovaný elektroencefalogram (pEEG) monitor spolu s cerebrální blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) na denní bázi u každého kardiaka.

Tato rozsáhlá prospektivní observační studie bude zkoumat, zda krátkodobé a střednědobé neurologické výsledky dospělých pacientů podstupujících srdeční operaci jsou v souladu s pozorováními provedenými na základě pEEG monitoru NeuroSENSE® a cerebrální NIRS.

Přehled studie

Detailní popis

I když se výskyt a perioperační léčba neurologických komplikací po kardiochirurgických operacích může lišit, sdílejí některé společné rizikové faktory pro jejich výskyt: pokročilý věk, kardiovaskulární morbidita včetně onemocnění periferních cév, diabetes, předchozí cévní mozková příhoda, předoperační kognitivní poruchy a demence. tyto faktory nejsou v době operace modifikovatelné, stavy, které lze kontrolovat v perioperačním období, by si zasloužily větší pozornost, aby se předešlo výskytu neurologických problémů.

Intraoperační mozková hypoperfuze je obecně akceptována jako zhoršující se faktor neurologických komplikací. Kromě hypoperfuzních stavů patří k intraoperačním faktorům, které byly vyvolány k ovlivnění pooperačních neurologických komplikací, předávkování celkovými anestetiky.

Hlavním cílem této studie je zjistit incidenci POCD a PD v kardiochirurgické populaci a zjistit, zda přítomnost a trvání suprese burst, jak bylo zjištěno NeuroSENSE® na jedné straně, a epizod cerebrální desaturace detekované bilaterální cerebrální NIRS na druhé straně jsou rizikové faktory pro rozvoj těchto komplikací. Velikost potlačení burst bude zaznamenána jako celková plocha pod křivkou (AUC) potlačení burst každé hemisféry. Cerebrální desaturace je definována jako AUC 25% poklesu hodnot oxymetrie ve srovnání s preindukčními hodnotami pro každou hemisféru. Zhodnotíme, zda současná přítomnost suprese burst spolu s desaturací mozkové oxymetrie může predikovat POCD a PD. Naše studie bude první, která tento bod analyzuje.

V opačném případě budou vyšetřovatelé pomocí této studie hledat jakoukoli případnou shodu mezi mozkovým NIRS a monitorem NeuroSENSE®, pokud jde o detekci mozkových abnormalit. A konečně, v souladu s předchozími pozorováními, budou vyšetřovatelé aktivně hledat jakékoli intraoperační abnormality EEG a zejména jakoukoli trvalou asymetrii pEEG, která se objeví spolu se supresí burst.

Přestože je studie observační, jakákoliv těžká frontální asymetrie EEG spolu s výskytem suprese burst bude pečlivě vyhodnocena zkušeným anesteziologem při čtení a interpretaci zpracovaného EEG monitoru. Případ bude multidisciplinárně prodiskutován a provede se případné CT vyšetření. Při absenci krvácení a při zjištění uzávěru velké mozkové cévy bude provedena katetrizační angiografie s případnou trombektomií s cílem extrahovat sraženinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti podstupující první nebo opakovanou srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj a s celkovou anestezií nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • pacientům sedativním a/nebo intubovaným před výkonem
  • pacientů, kteří nemohou dokončit francouzskou verzi Mini Mental State Examination
  • pacientů, které nelze kontaktovat 6 měsíců po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: cadiac chirurgický pacient; Jedna paže
Všichni pacienti podstupující první nebo opakovanou srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj vyžadující celkovou a/nebo lokální anestezii. Pokud během operace vykazují jakoukoli abnormalitu EEG, bude okamžitě provedeno CT mozku a budou přijata nezbytná opatření ke snížení neurologického poškození.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měří se výskyt neurologických komplikací. Měří se plocha pod křivkou (AUC) potlačení prasknutí každé hemisféry na jedné straně a AUC 25% poklesu hodnot oxymetrie ve srovnání s hodnotami před indukcí na straně druhé.
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měří se souběžná existence AUC suprese burst s AUC o 25% pokles hodnot oxymetrie.
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Měří se shoda mezi cerebrálním NIRS a monitorem NeuroSENSE® z hlediska detekce BSR a oxymetrické desaturace.
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zaznamenává se asymetrie pEEG spolu se supresemi burstů.
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SARB 23th November 2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiochirurgické postupy

Předplatit