- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02006212
Vliv cerebrálního monitorování na neurologický výsledek v kardiochirurgii
Neurologické komplikace po kardiochirurgických výkonech se pohybují v širokém spektru včetně pooperačního deliria (PD), pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) a cerebrovaskulárních příhod (CMP). Výskyt těchto neurologických příhod se liší v závislosti na typu operace a studované populaci. Výskyt PD a/nebo POCD je dále ovlivněn typem použitých neurologických testů. Navíc se zdá, že načasování těchto testů ovlivňuje výsledky. V oblasti anestezie nabývá na významu intraoperační monitorování mozku. Nedávné poznatky poukázaly na to, že mozková hypoperfuze na jedné straně a hluboké úrovně anestezie na straně druhé jsou hlavními zdroji nepříznivých neurologických výsledků, přičemž oba mohou být detekovány různými neinvazivními mozkovými monitory. Současní výzkumníci v současné době používají NeuroSENSE ®, zpracovaný elektroencefalogram (pEEG) monitor spolu s cerebrální blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) na denní bázi u každého kardiaka.
Tato rozsáhlá prospektivní observační studie bude zkoumat, zda krátkodobé a střednědobé neurologické výsledky dospělých pacientů podstupujících srdeční operaci jsou v souladu s pozorováními provedenými na základě pEEG monitoru NeuroSENSE® a cerebrální NIRS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
I když se výskyt a perioperační léčba neurologických komplikací po kardiochirurgických operacích může lišit, sdílejí některé společné rizikové faktory pro jejich výskyt: pokročilý věk, kardiovaskulární morbidita včetně onemocnění periferních cév, diabetes, předchozí cévní mozková příhoda, předoperační kognitivní poruchy a demence. tyto faktory nejsou v době operace modifikovatelné, stavy, které lze kontrolovat v perioperačním období, by si zasloužily větší pozornost, aby se předešlo výskytu neurologických problémů.
Intraoperační mozková hypoperfuze je obecně akceptována jako zhoršující se faktor neurologických komplikací. Kromě hypoperfuzních stavů patří k intraoperačním faktorům, které byly vyvolány k ovlivnění pooperačních neurologických komplikací, předávkování celkovými anestetiky.
Hlavním cílem této studie je zjistit incidenci POCD a PD v kardiochirurgické populaci a zjistit, zda přítomnost a trvání suprese burst, jak bylo zjištěno NeuroSENSE® na jedné straně, a epizod cerebrální desaturace detekované bilaterální cerebrální NIRS na druhé straně jsou rizikové faktory pro rozvoj těchto komplikací. Velikost potlačení burst bude zaznamenána jako celková plocha pod křivkou (AUC) potlačení burst každé hemisféry. Cerebrální desaturace je definována jako AUC 25% poklesu hodnot oxymetrie ve srovnání s preindukčními hodnotami pro každou hemisféru. Zhodnotíme, zda současná přítomnost suprese burst spolu s desaturací mozkové oxymetrie může predikovat POCD a PD. Naše studie bude první, která tento bod analyzuje.
V opačném případě budou vyšetřovatelé pomocí této studie hledat jakoukoli případnou shodu mezi mozkovým NIRS a monitorem NeuroSENSE®, pokud jde o detekci mozkových abnormalit. A konečně, v souladu s předchozími pozorováními, budou vyšetřovatelé aktivně hledat jakékoli intraoperační abnormality EEG a zejména jakoukoli trvalou asymetrii pEEG, která se objeví spolu se supresí burst.
Přestože je studie observační, jakákoliv těžká frontální asymetrie EEG spolu s výskytem suprese burst bude pečlivě vyhodnocena zkušeným anesteziologem při čtení a interpretaci zpracovaného EEG monitoru. Případ bude multidisciplinárně prodiskutován a provede se případné CT vyšetření. Při absenci krvácení a při zjištění uzávěru velké mozkové cévy bude provedena katetrizační angiografie s případnou trombektomií s cílem extrahovat sraženinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti podstupující první nebo opakovanou srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj a s celkovou anestezií nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- pacientům sedativním a/nebo intubovaným před výkonem
- pacientů, kteří nemohou dokončit francouzskou verzi Mini Mental State Examination
- pacientů, které nelze kontaktovat 6 měsíců po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: cadiac chirurgický pacient; Jedna paže
Všichni pacienti podstupující první nebo opakovanou srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj vyžadující celkovou a/nebo lokální anestezii.
Pokud během operace vykazují jakoukoli abnormalitu EEG, bude okamžitě provedeno CT mozku a budou přijata nezbytná opatření ke snížení neurologického poškození.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měří se výskyt neurologických komplikací. Měří se plocha pod křivkou (AUC) potlačení prasknutí každé hemisféry na jedné straně a AUC 25% poklesu hodnot oxymetrie ve srovnání s hodnotami před indukcí na straně druhé.
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měří se souběžná existence AUC suprese burst s AUC o 25% pokles hodnot oxymetrie.
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
|
Měří se shoda mezi cerebrálním NIRS a monitorem NeuroSENSE® z hlediska detekce BSR a oxymetrické desaturace.
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zaznamenává se asymetrie pEEG spolu se supresemi burstů.
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SARB 23th November 2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiochirurgické postupy
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy