Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární MRI fibrotického srdce

18. ledna 2018 aktualizováno: Moriel Vandsburger
Tato studie je studií proveditelnosti pro ověření přenosu magnetizatinu (MT)-vážená vyvážená volná precese v ustáleném stavu (bSSFP) filmová srdeční magnetická rezonance (CMR) proti současné klinické diagnostice zlatého standardu a pro stanovení použitelnosti MT-váženého bSSFP filmového CMR pro diagnostika fibrotické remodelace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD5). Účastníci nedostanou studovaný lék ani placebo a nebudou randomizováni. Do této studie bude zapsáno celkem 250 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie měla dvě léčebná ramena.

Rameno 1: Účastníci budou zařazeni do tohoto ramene, pokud byli odesláni do MRI centra Gill Heart Institute pro diagnostické zobrazování fibrózy pomocí CMR pozdního gadolinia (LGE) nebo pokud jsou zdravými dobrovolníky.

Pokud je účastníkem doporučený pacient Gill Heart Institute, dostane intravenózní (žilou na paži) infuzi gadolinia jako součást klinického vyšetření. Účastníkům bude také proveden průběh elektrokardiogramu (EKG), aby bylo možné provést skenování magnetickou rezonancí. Vyšetření srdce magnetickou rezonancí, na které byl účastník doporučen, bude trvat přibližně 1 hodinu. Účastníci budou mít dalších 5-10 minut skenování, z nichž žádný nevyžaduje další infuze.

Pokud je účastníkem zdravý dobrovolník, bude mu provedena křivka EKG, aby bylo možné ohraničit váš MRI sken, a bude mu provedeno přibližně 30–45 minut skenování srdce. Účastníci nedostanou infuzi gadolinia.

Rameno 2: Do tohoto ramene budou zařazeni pouze účastníci, kteří se již účastní studie prováděné Dr. Harmutem Malluchem na University of Kentucky, oddělení nefrologie, nebo pokud jste zdravý dobrovolník.

V této paži účastníci podstoupí magnetickou rezonanci svého srdce, která bude trvat 30–45 minut. Účastníci nedostanou infuzi gadolinia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Této studie se zúčastní:

  • Doporučeno z University of Kentucky Gill Heart Institute (plánovaný zápis pro tuto skupinu je 100 pacientů)
  • Převzato z jiné studie o chronickém onemocnění ledvin (plánovaný zápis pro tuto skupinu je 100 pacientů a 50 zdravých dobrovolníků)

Popis

Rameno 1

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku od 20 do 80 let
  • Diagnóza nebo podezření na fibrózu myokardu
  • Doporučení pro LGE-CMR

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzený akutní IM během předchozích 72 hodin
  • Nestabilní EKG nebo arytmie podle zjištění odesílajícího lékaře
  • Neschopnost zadržet dech alespoň na 10 sekund
  • Standardní bezpečnostní kritéria vyloučení z MRI
  • Alergická reakce na gadolinium
  • Ženy, které jsou těhotné, si myslí, že jsou těhotné nebo které kojí

Rameno 2

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku od 20 do 80 let
  • Anamnéza 1-10 let rutinní hemodialýzy
  • Zdraví dobrovolníci

Vyloučení:

  • Potvrzený akutní infarkt myokardu během předchozích 72 hodin
  • Nestabilní EKG nebo arytmie
  • Neschopnost zadržet dech alespoň na 10 sekund
  • Standardní bezpečnostní kritéria vyloučení z MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rameno 1 mykardiální fibróza
MRI s intravenózním podáním gadolinia
Lék: Vyzbrojte 1 MRI gadoliniem
Zdraví dobrovolníci gadolinium nedostanou
Rameno 2 Chronické onemocnění ledvin
MRI bez podávání gadolinia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno 1 - Validace zobrazení fibrózy bez gadolinia oproti současnému standardu péče LGE-CMR
Časové okno: 36 měsíců
Výsledky z této větve se zaměří na validaci cine FI měřené z MT-vážené bSSFP cine CMR oproti LGE-CMR a MOLLI charakterizaci fibrózy u pacientů odeslaných do Gill Heart Institute.
36 měsíců
Rameno 2 - Zobrazení fibrózy myokardu u pacientů s CKD
Časové okno: 48 měsíců
Bude testovat hypotézu, že MT-vážená CMR může být použita k identifikaci fibrotické remodelace v srdcích pacientů s CKD5
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Moriel Vandsburger

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moriel Vandsburger, PhD, University of Kentucky, Department of Physiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5KL2TR000116-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení