Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární MRI fibrotického srdce

18. ledna 2018 aktualizováno: Moriel Vandsburger
Tato studie je studií proveditelnosti pro ověření přenosu magnetizatinu (MT)-vážená vyvážená volná precese v ustáleném stavu (bSSFP) filmová srdeční magnetická rezonance (CMR) proti současné klinické diagnostice zlatého standardu a pro stanovení použitelnosti MT-váženého bSSFP filmového CMR pro diagnostika fibrotické remodelace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD5). Účastníci nedostanou studovaný lék ani placebo a nebudou randomizováni. Do této studie bude zapsáno celkem 250 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie měla dvě léčebná ramena.

Rameno 1: Účastníci budou zařazeni do tohoto ramene, pokud byli odesláni do MRI centra Gill Heart Institute pro diagnostické zobrazování fibrózy pomocí CMR pozdního gadolinia (LGE) nebo pokud jsou zdravými dobrovolníky.

Pokud je účastníkem doporučený pacient Gill Heart Institute, dostane intravenózní (žilou na paži) infuzi gadolinia jako součást klinického vyšetření. Účastníkům bude také proveden průběh elektrokardiogramu (EKG), aby bylo možné provést skenování magnetickou rezonancí. Vyšetření srdce magnetickou rezonancí, na které byl účastník doporučen, bude trvat přibližně 1 hodinu. Účastníci budou mít dalších 5-10 minut skenování, z nichž žádný nevyžaduje další infuze.

Pokud je účastníkem zdravý dobrovolník, bude mu provedena křivka EKG, aby bylo možné ohraničit váš MRI sken, a bude mu provedeno přibližně 30–45 minut skenování srdce. Účastníci nedostanou infuzi gadolinia.

Rameno 2: Do tohoto ramene budou zařazeni pouze účastníci, kteří se již účastní studie prováděné Dr. Harmutem Malluchem na University of Kentucky, oddělení nefrologie, nebo pokud jste zdravý dobrovolník.

V této paži účastníci podstoupí magnetickou rezonanci svého srdce, která bude trvat 30–45 minut. Účastníci nedostanou infuzi gadolinia.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Této studie se zúčastní:

  • Doporučeno z University of Kentucky Gill Heart Institute (plánovaný zápis pro tuto skupinu je 100 pacientů)
  • Převzato z jiné studie o chronickém onemocnění ledvin (plánovaný zápis pro tuto skupinu je 100 pacientů a 50 zdravých dobrovolníků)

Popis

Rameno 1

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku od 20 do 80 let
  • Diagnóza nebo podezření na fibrózu myokardu
  • Doporučení pro LGE-CMR

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzený akutní IM během předchozích 72 hodin
  • Nestabilní EKG nebo arytmie podle zjištění odesílajícího lékaře
  • Neschopnost zadržet dech alespoň na 10 sekund
  • Standardní bezpečnostní kritéria vyloučení z MRI
  • Alergická reakce na gadolinium
  • Ženy, které jsou těhotné, si myslí, že jsou těhotné nebo které kojí

Rameno 2

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku od 20 do 80 let
  • Anamnéza 1-10 let rutinní hemodialýzy
  • Zdraví dobrovolníci

Vyloučení:

  • Potvrzený akutní infarkt myokardu během předchozích 72 hodin
  • Nestabilní EKG nebo arytmie
  • Neschopnost zadržet dech alespoň na 10 sekund
  • Standardní bezpečnostní kritéria vyloučení z MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno 1 mykardiální fibróza
MRI s intravenózním podáním gadolinia
Lék: Vyzbrojte 1 MRI gadoliniem
Zdraví dobrovolníci gadolinium nedostanou
Rameno 2 Chronické onemocnění ledvin
MRI bez podávání gadolinia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rameno 1 - Validace zobrazení fibrózy bez gadolinia oproti současnému standardu péče LGE-CMR
Časové okno: 36 měsíců
Výsledky z této větve se zaměří na validaci cine FI měřené z MT-vážené bSSFP cine CMR oproti LGE-CMR a MOLLI charakterizaci fibrózy u pacientů odeslaných do Gill Heart Institute.
36 měsíců
Rameno 2 - Zobrazení fibrózy myokardu u pacientů s CKD
Časové okno: 48 měsíců
Bude testovat hypotézu, že MT-vážená CMR může být použita k identifikaci fibrotické remodelace v srdcích pacientů s CKD5
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moriel Vandsburger

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moriel Vandsburger, PhD, University of Kentucky, Department of Physiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5KL2TR000116-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyzbrojte 1 MRI gadoliniem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit