Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bariatrické chirurgie na obstrukční spánkovou apnoe v dánské kohortě

23. března 2020 aktualizováno: Jeppe Gram, University of Southern Denmark

Studie prokázaly vysokou prevalenci (60–94 %) obstrukční spánkové apnoe (OSA) u pacientů podstupujících bariatrickou operaci.

Je publikováno patnáct studií zkoumajících vliv bariatrické chirurgie na OSA. Všechny usuzují na vysoce pozitivní vliv na OSA bariatrickou chirurgií a hubnutím. Tyto studie jsou však zkresleny velkým počtem předčasných odchodů. Míra opuštění studií se pohybuje kolem 60 procent.

Vyšetřovatelé uvádějí, že prevalence OSA u pacientů podstupujících bariatrickou operaci v Dánsku je vysoká. Vyšetřovatelé uvádějí, že účinek bariatrické chirurgie je významný na závažnost OSA. Vyšetřovatelé uvádějí, že můžeme provést studii bez velkého počtu odpadlíků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je klinický syndrom charakterizovaný okluzí horních cest dýchacích během spánku. Okluze mají za následek krátkodobou hypoxii, která pacienta probudí. Když se pacient probudí, aktivita hltanových svalů má za následek opětovné otevření horních cest dýchacích.

OSA je spojena s nadváhou. Studie prokázaly vysokou prevalenci (60–94 %) obstrukční spánkové apnoe (OSA) u pacientů podstupujících žaludeční bypass (bariatrickou) operaci.

Patnáct studií zkoumalo vliv bariatrické chirurgie na OSA. Všechny usuzují na vysoce pozitivní ovlivnění OSA bariatrickou operací a následným hubnutím. Tyto studie však zkresluje velký počet lidí, kteří předčasně ukončili studium. Míra nedokončení studií se pohybuje kolem 60 procent. Žádné studie nepocházejí ze severní Evropy.

Vyšetřovatelé chtějí provést studii zkoumající prevalenci OSA mezi pacienty s nadváhou podstupujícími bariatrickou operaci v Dánsku.

Vyšetřovatelé uvádějí, že prevalence OSA u pacientů podstupujících bariatrickou operaci v Dánsku je vysoká. Vyšetřovatelé uvádějí, že vliv bariatrické chirurgie je významný na závažnost OSA. Vyšetřovatelé uvádějí, že mohou provést studii bez velkého počtu předčasných odchodů.

Vyšetřovatelé vyšetřují pacienty sledováním spánku pomocí embletta. Během jedné noci spánku s tímto přístrojem získají vyšetřovatelé informace o počtu probuzení během spánku, indexu apnoe-hypopnoe a saturaci během spánku. To vše dává vyšetřovatelům informaci, zda má pacient OSA či nikoliv.

Pacienti podstoupí před operací monitorování spánku. Časový interval od sledování do dne operace se pohybuje od 1 měsíce do jednoho dne. vyšetřovatelé opakují monitorování spánku jeden rok po datu operace. Vypočítají se rozdíly v primárním a sekundárním cílovém bodu.

Dnes všechny subjekty podstoupily operaci. Od 1. listopadu 2013 vyšetřovatelé opět zvou všechny pacienty na monitorování spánku. Vyšetřovatelé byli schopni zaregistrovat tento proces před tímto datem kvůli politické situaci v USA. Tato stránka byla uzavřena. Vyšetřovatelé doufají, že jsou stále schopni studii zaregistrovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Department of endocrinology, Southern west hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 35
  • navštěvovat bariatrickou chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • retrognathia
  • mikrognatie,
  • akromegalie
  • Downův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
bariatrická chirurgie, obstrukční spánková apnoe
bariatrické chirurgie
Postup: bariatrické chirurgie
Ostatní jména:
  • žaludeční bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AHI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v AHI za jeden rok
Obstrukční spánková apnoe je definována indexem apnoe/hypopnoe (AHI). K tomu lze přistupovat pomocí monitorování emblétů během spánku.
Změna od výchozí hodnoty v AHI za jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost
Časové okno: Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po jednom roce
Není třeba.
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po jednom roce
Obvod krku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v obvodu krku po jednom roce
Obvod krku měřený v palcích.
Změna od výchozí hodnoty v obvodu krku po jednom roce
střední saturace během spánku
Časové okno: Změna průměrné saturace během spánku od výchozí hodnoty po jednom roce
saturace během spánku se měří pulsoxymetrií.
Změna průměrné saturace během spánku od výchozí hodnoty po jednom roce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ESS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre ESS za jeden rok
ESS je dotazník, který poskytuje dojem o kvalitě spánku. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku. Nízké skóre ukazuje na vysokou kvalitu spánku.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ESS za jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Lage-Hansen, Doctor, Department of endocrinology, Esbjerg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-20120004jln

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení