Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bariatrické chirurgie na obstrukční spánkovou apnoe v dánské kohortě

23. března 2020 aktualizováno: Jeppe Gram, University of Southern Denmark

Studie prokázaly vysokou prevalenci (60–94 %) obstrukční spánkové apnoe (OSA) u pacientů podstupujících bariatrickou operaci.

Je publikováno patnáct studií zkoumajících vliv bariatrické chirurgie na OSA. Všechny usuzují na vysoce pozitivní vliv na OSA bariatrickou chirurgií a hubnutím. Tyto studie jsou však zkresleny velkým počtem předčasných odchodů. Míra opuštění studií se pohybuje kolem 60 procent.

Vyšetřovatelé uvádějí, že prevalence OSA u pacientů podstupujících bariatrickou operaci v Dánsku je vysoká. Vyšetřovatelé uvádějí, že účinek bariatrické chirurgie je významný na závažnost OSA. Vyšetřovatelé uvádějí, že můžeme provést studii bez velkého počtu odpadlíků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je klinický syndrom charakterizovaný okluzí horních cest dýchacích během spánku. Okluze mají za následek krátkodobou hypoxii, která pacienta probudí. Když se pacient probudí, aktivita hltanových svalů má za následek opětovné otevření horních cest dýchacích.

OSA je spojena s nadváhou. Studie prokázaly vysokou prevalenci (60–94 %) obstrukční spánkové apnoe (OSA) u pacientů podstupujících žaludeční bypass (bariatrickou) operaci.

Patnáct studií zkoumalo vliv bariatrické chirurgie na OSA. Všechny usuzují na vysoce pozitivní ovlivnění OSA bariatrickou operací a následným hubnutím. Tyto studie však zkresluje velký počet lidí, kteří předčasně ukončili studium. Míra nedokončení studií se pohybuje kolem 60 procent. Žádné studie nepocházejí ze severní Evropy.

Vyšetřovatelé chtějí provést studii zkoumající prevalenci OSA mezi pacienty s nadváhou podstupujícími bariatrickou operaci v Dánsku.

Vyšetřovatelé uvádějí, že prevalence OSA u pacientů podstupujících bariatrickou operaci v Dánsku je vysoká. Vyšetřovatelé uvádějí, že vliv bariatrické chirurgie je významný na závažnost OSA. Vyšetřovatelé uvádějí, že mohou provést studii bez velkého počtu předčasných odchodů.

Vyšetřovatelé vyšetřují pacienty sledováním spánku pomocí embletta. Během jedné noci spánku s tímto přístrojem získají vyšetřovatelé informace o počtu probuzení během spánku, indexu apnoe-hypopnoe a saturaci během spánku. To vše dává vyšetřovatelům informaci, zda má pacient OSA či nikoliv.

Pacienti podstoupí před operací monitorování spánku. Časový interval od sledování do dne operace se pohybuje od 1 měsíce do jednoho dne. vyšetřovatelé opakují monitorování spánku jeden rok po datu operace. Vypočítají se rozdíly v primárním a sekundárním cílovém bodu.

Dnes všechny subjekty podstoupily operaci. Od 1. listopadu 2013 vyšetřovatelé opět zvou všechny pacienty na monitorování spánku. Vyšetřovatelé byli schopni zaregistrovat tento proces před tímto datem kvůli politické situaci v USA. Tato stránka byla uzavřena. Vyšetřovatelé doufají, že jsou stále schopni studii zaregistrovat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Department of endocrinology, Southern west hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 35
  • navštěvovat bariatrickou chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • retrognathia
  • mikrognatie,
  • akromegalie
  • Downův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
bariatrická chirurgie, obstrukční spánková apnoe
bariatrické chirurgie
Postup: bariatrické chirurgie
Ostatní jména:
  • žaludeční bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AHI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v AHI za jeden rok
Obstrukční spánková apnoe je definována indexem apnoe/hypopnoe (AHI). K tomu lze přistupovat pomocí monitorování emblétů během spánku.
Změna od výchozí hodnoty v AHI za jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost
Časové okno: Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po jednom roce
Není třeba.
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po jednom roce
Obvod krku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v obvodu krku po jednom roce
Obvod krku měřený v palcích.
Změna od výchozí hodnoty v obvodu krku po jednom roce
střední saturace během spánku
Časové okno: Změna průměrné saturace během spánku od výchozí hodnoty po jednom roce
saturace během spánku se měří pulsoxymetrií.
Změna průměrné saturace během spánku od výchozí hodnoty po jednom roce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ESS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre ESS za jeden rok
ESS je dotazník, který poskytuje dojem o kvalitě spánku. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku. Nízké skóre ukazuje na vysokou kvalitu spánku.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ESS za jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Lage-Hansen, Doctor, Department of endocrinology, Esbjerg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20120004jln

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukční spánková apnoe (OSA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit