Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava chůze při osteoartróze kolene

15. dubna 2019 aktualizováno: Michael Hunt, University of British Columbia

Účinky modifikace chůze po špičkách na klinická a biomechanická opatření u lidí s osteoartrózou kolena

Osteoartróza kolena (OA) je nákladný zdravotní stav, který postihuje více než 10 % dospělých v Kanadě. Nadměrná a nevyvážená zátěž procházející kolenním kloubem se podílí na progresi OA. Typická konzervativní léčba OA se soustředila na zvýšení denní aktivity, bez ohledu na základní kloubní zátěž. Tato studie si klade za cíl porovnat 4měsíční program chůze, který má za cíl zvýšit úhel chodidla (úhel špičky) během chůze – opatření prokazatelně snižuje zatížení kloubů a progresi onemocnění OA – a zároveň prodlužuje dobu/vzdálenost chůze s standardní program chůze, jehož cílem je prodloužit dobu/vzdálenost chůze. Předpokládá se, že program chůze zaměřující se na zvýšení vychýlení prstů poskytne větší snížení bolesti kolene, kterou si sami uvádějí, a větší snížení nepříznivého zatížení kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Motion Analysis and Biofeedback Laboratory, The University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 50 let a více
  • rentgenologicky potvrzená osteoartróza holenního a femorálního kolenního kompartmentu
  • k dispozici pro týdenní školení v oblasti Vancouver British Columbia Canada
  • schopen bezpečně provádět chůzi na běžícím pásu pod dohledem terapeuta

Kritéria vyloučení:

  • degradace kloubní chrupavky v laterálním tibiofemorálním kompartmentu větší než mediální
  • zánětlivý artritický stav
  • anamnéza náhrady kolena nebo artroskopické operace kolena
  • nedávné užívání kortikosteroidů (perorálně nebo injekčně)
  • neschopnost chůze bez pomůcky pro chůzi
  • neanglicky mluvící
  • plánuje zahájit nový léčebný přístup během příštích 4 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina modifikace chůze
Účastníci absolvují 4 měsíce domácího programu progresivní chůze s úpravou chůze po špičkách zaměřenou na zlepšení úrovně fyzické aktivity. Tato skupina bude provádět souvislou chůzi na běžeckém pásu během pravidelných sezení se studijním terapeutem a bude instruována, aby během chůze prováděla chůzi na špičkách s pomocí zrcadla. Důraz bude kladen také na prodloužení doby a vzdálenosti chůze. Tyto cíle budou zdůrazněny i u domácí části intervence.
Jiný: Program progresivní chůze s úpravou chůze po špičkách
Účastníci této studijní skupiny budou při každém sezení provádět souvislou chůzi na běžeckém pásu po dobu minimálně 30 minut, ale důraz bude kladen na zvýšení úhlu špičky o 10 stupňů oproti výchozímu úhlu. Pro biofeedback bude poskytnuto zrcadlo a účastníci budou instruováni o jeho použití k dosažení cílového úhlu špičky. Prodloužená doba chůze a delší vzdálenost budou podporovány stejně jako u kontrolní skupiny.
Aktivní komparátor: Skupina pouze pro pěší
Účastníci absolvují 4 měsíce domácího programu progresivní chůze zaměřeného na zlepšení úrovně fyzické aktivity. Tato skupina bude provádět kontinuální chůzi na běžeckém pásu během pravidelných sezení se studijním terapeutem se zaměřením na prodloužení doby a vzdálenosti chůze. Tento cíl bude zdůrazněn i u domácí části intervence.
Jiný: Program progresivní chůze
Při každé plánované návštěvě budou účastníci provádět chůzi na běžeckém pásu po dobu minimálně 30 minut v závislosti na základní úrovni aktivity jednotlivce a fázi intervence. Důraz bude kladen pouze na zvýšení doby chůze a vzdálenosti, aby bylo dosaženo cíle 40% nárůstu denní aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 17 az výchozího stavu na týden 21 v bolesti měřené číselnou hodnotící stupnicí
Časové okno: Týdny 0, 17, 21
Průměrná bolest za předchozí týden bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 = žádná bolest; 10 = maximální bolest). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Změna byla vypočtena jako hodnota v 17. týdnu a ve 21. týdnu minus hodnota na začátku.
Týdny 0, 17, 21
Změna z výchozího stavu na týden 17 az výchozího stavu na týden 21 na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoarthritis (WOMAC) Subškála bolesti.
Časové okno: Týdny 0, 17, 21
Poškození dolních končetin bude měřeno pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC je 24-položkový dotazník, který kvantifikuje bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek). Je to platný, spolehlivý a citlivý nástroj pro vlastní hlášení specifické pro onemocnění a byl použit v mnoha studiích OA kolena. Minimální hodnota subškály bolesti WOMAC je 0 a maximální hodnota je 20. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týdny 0, 17, 21
Změna zátěže kolenního kloubu z výchozího stavu na týden 17 a ze základního stavu na týden 21: první vrchol kolenní addukce
Časové okno: Týdny 0, 17, 21
Účastníci podstoupí analýzu chůze, kde bude shromážděno 10-15 pokusů chůze. Účastníci budou chodit naboso a svou vlastní, sami zvolenou rychlostí, přičemž budou analyzováni pomocí trojrozměrné analýzy pohybu. Kinematická (úhel kloubu) a kinetická data (zatížení kloubu) budou shromažďována synchronně pomocí vysokorychlostních digitálních kamer a silových plošin namontovaných na podlaze. Bude analyzováno celkem 5 „akceptovatelných“ (nárazy plošiny s čistou silou a žádná pozorovatelná odchylka v charakteristikách chůze).
Týdny 0, 17, 21
Změna zátěže kolenního kloubu z výchozího stavu na týden 17 a ze základního stavu na týden 21: druhý vrchol kolenní addukce
Časové okno: Týdny 0, 17, 21
Účastníci podstoupí analýzu chůze, kde bude shromážděno 10-15 pokusů chůze. Účastníci budou chodit naboso a svou vlastní, sami zvolenou rychlostí, přičemž budou analyzováni pomocí trojrozměrné analýzy pohybu. Kinematická (úhel kloubu) a kinetická data (zatížení kloubu) budou shromažďována synchronně pomocí vysokorychlostních digitálních kamer a silových plošin namontovaných na podlaze. Bude analyzováno celkem 5 „akceptovatelných“ (nárazy plošiny s čistou silou a žádná pozorovatelná odchylka v charakteristikách chůze).
Týdny 0, 17, 21
Změna ze základního stavu na týden 17 az výchozího stavu na týden 21 v zatížení kolenního kloubu: Impuls momentu addukce kolena
Časové okno: Týdny 0, 17, 21
Účastníci podstoupí analýzu chůze, kde bude shromážděno 10-15 pokusů chůze. Účastníci budou chodit naboso a svou vlastní, sami zvolenou rychlostí, přičemž budou analyzováni pomocí trojrozměrné analýzy pohybu. Kinematická (úhel kloubu) a kinetická data (zatížení kloubu) budou shromažďována synchronně pomocí vysokorychlostních digitálních kamer a silových plošin namontovaných na podlaze. Bude analyzováno celkem 5 „akceptovatelných“ (nárazy plošiny s čistou silou a žádná pozorovatelná odchylka v charakteristikách chůze).
Týdny 0, 17, 21
Změna úhlu progrese nohy (FPA) ze základní linie na týden 17 a ze základní linie na týden 21
Časové okno: Týdny 0, 17, 21
FPA označuje orientaci chodidla vzhledem k progresi těla dopředu. Kladné hodnoty odpovídají orientaci sbíhavosti, zatímco záporné hodnoty odpovídají orientaci sbíhavosti. Proto kladná hodnota změny znamená větší sbíhavost, zatímco záporná hodnota změny znamená větší sbíhavost.
Týdny 0, 17, 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 17 az výchozího stavu na týden 21 v self-reported fyzické funkce měřené Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí.
Časové okno: Týdny 0, 17, 21
Poškození dolních končetin bude měřeno pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC je 24-položkový dotazník, který kvantifikuje bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzické funkce (17 položek). Je to platný, spolehlivý a citlivý nástroj pro vlastní hlášení specifické pro onemocnění a byl použit v mnoha studiích OA kolena. Minimální hodnota subškály fyzické funkce WOMAC je 0 a maximální hodnota je 68. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týdny 0, 17, 21
Změna ze základního stavu na týden 17 az výchozího stavu na týden 21 v objektivních fyzických funkcích měřených měřeným stoupáním po schodech.
Časové okno: Týdny 0, 17, 21
Účastníci byli instruováni, aby vystoupali 12 schodů „co nejrychleji“ a byl zaznamenán nejrychlejší čas ze dvou pokusů.
Týdny 0, 17, 21
Změna zatížení kolenního kloubu z výchozího stavu na týden 17 az výchozího stavu na týden 21: moment flexe kolena
Časové okno: Týdny 0, 17, 21
Účastníci podstoupí analýzu chůze, kde bude shromážděno 10-15 pokusů chůze. Účastníci budou chodit naboso a svou vlastní, sami zvolenou rychlostí, přičemž budou analyzováni pomocí trojrozměrné analýzy pohybu. Kinematická (úhel kloubu) a kinetická data (zatížení kloubu) budou shromažďována synchronně pomocí vysokorychlostních digitálních kamer a silových plošin namontovaných na podlaze. Bude analyzováno celkem 5 „akceptovatelných“ (nárazy plošiny s čistou silou a žádná pozorovatelná odchylka v charakteristikách chůze).
Týdny 0, 17, 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Melbourne
Arthritis Research Centre of Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Hunt, PT, PhD, The University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H13-02688
  • SOG-13-024 (Jiné číslo grantu/financování: The Arthritis Society (Canada))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení