Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv srdečního průtoku krve na průtok krve mozkem u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (DEBITC)

14. srpna 2015 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Těžké traumatické poranění mozku se zvýšeným intrakraniálním tlakem může vést ke snížení průtoku krve mozkem. Nízký průtok krve mozkem je zodpovědný za sekundární léze, což vede ke špatné prognóze. Dosud není stanoveno, zda zvýšení srdečního výdeje u těchto pacientů může vést ke zvýšení průtoku krve mozkem, i když existují určité argumenty ve prospěch této hypotézy. Cílem této studie je prokázat, že zvýšení srdečního výdeje zlepší průtok krve mozkem u pacientů s těžkým traumatickým poraněním a vysokým mozkovým tlakem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gilles Francony, MD
  • Telefonní číslo: 0033476766688

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • Grenoble University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles Francony, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Bouzat, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-François Payen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Lavagne, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien Picard, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominique Falcon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Christine Herault, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe Declety, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastien Thomas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Vinclair, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Cécile Fevre, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles Canet, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bashar Oummahan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jerome Hanna, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické poškození mozku (TBI) se vzorem oligémie (diastolická rychlost < 30 cm/s a/nebo střední rychlost < 45 cm/s měřená pomocí transkraniálního dopplera nebo tlaku kyslíkové tkáně < 15 mmHg)
  • Uzavřené traumatické poranění mozku
  • Izolovaný TBI nebo polytraumatismus
  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní epizody vysokého mozkového tlaku
  • Kraniektomie
  • Vysoký cerebrální tlak bez TBI
  • Žádná autoregulace
  • Současný hemoragický šok
  • Chronické srdeční selhání
  • Chronické selhání ledvin
  • Hyperémie měřená transkraniálním dopplerem
  • Krátká délka života
  • Odmítl souhlas rodiny
  • Zákonem chránění pacienti
  • Přecitlivělost na některý z přípravků nebo siřičitany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Noradrenalin sám
Léčba po dobu 30 minut samotným noradrenalinem
Lék: Norepinefrin
Experimentální: Noradrenalin + dobutamin
Léčba noradrenalinem a dobutaminem po dobu 30 minut
Lék: Dobutamin a norepinefrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rychlost průtoku krve
Časové okno: Po jedné hodině léčby
Střední rychlost průtoku krve zprůměrovaná na dvou středních mozkových tepnách (pravá a levá) měřená jednou po zahájení léčby. Každá rychlost se vypočítá jako průměr za posledních 10 minut z kontinuálního transkraniálního dopplerovského monitorování
Po jedné hodině léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj okysličení mozku při léčbě
Časové okno: Během jedné hodiny ošetření
Porovnání křivek oxygenace mozkové tkáně (PbrO2) při léčbě dobutaminem a bez něj
Během jedné hodiny ošetření
Dávky dobutaminu
Časové okno: Po jedné hodině léčby
Dávky dobytaminu potřebné k dosažení stejného mozkového perfuzního tlaku než samotný noradrenalin
Po jedné hodině léčby
Index odporu na renálním dopplerovi
Časové okno: Po jedné hodině léčby
Měření indexu odporu na renálním dopplerovi po jedné hodině léčby s dobutaminem a bez něj
Po jedné hodině léčby
Index pulsatility na renálním dopplerovi
Časové okno: Po jedné hodině léčby
Měření indexu pulsatility (PI) na renálním doppleru před a po jedné hodině léčby s dobutaminem a bez něj predikce zvýšení průtoku krve mozkem (pacienti s vysokým počátečním renálním PI)
Po jedné hodině léčby
Úpravy srdečního výdeje
Časové okno: Během jedné hodiny ošetření
Srovnání změn srdečního průtoku krve při léčbě po dobu jedné hodiny s dobutaminem a bez něj
Během jedné hodiny ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-003276-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení