Vliv srdečního průtoku krve na průtok krve mozkem u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (DEBITC)
14. srpna 2015 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Těžké traumatické poranění mozku se zvýšeným intrakraniálním tlakem může vést ke snížení průtoku krve mozkem.
Nízký průtok krve mozkem je zodpovědný za sekundární léze, což vede ke špatné prognóze.
Dosud není stanoveno, zda zvýšení srdečního výdeje u těchto pacientů může vést ke zvýšení průtoku krve mozkem, i když existují určité argumenty ve prospěch této hypotézy.
Cílem této studie je prokázat, že zvýšení srdečního výdeje zlepší průtok krve mozkem u pacientů s těžkým traumatickým poraněním a vysokým mozkovým tlakem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- Grenoble University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles Francony, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre Bouzat, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean-François Payen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre Lavagne, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julien Picard, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dominique Falcon, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie-Christine Herault, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe Declety, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sebastien Thomas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc Vinclair, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie-Cécile Fevre, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Charles Canet, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bashar Oummahan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jerome Hanna, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatické poškození mozku (TBI) se vzorem oligémie (diastolická rychlost < 30 cm/s a/nebo střední rychlost < 45 cm/s měřená pomocí transkraniálního dopplera nebo tlaku kyslíkové tkáně < 15 mmHg)
- Uzavřené traumatické poranění mozku
- Izolovaný TBI nebo polytraumatismus
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní epizody vysokého mozkového tlaku
- Kraniektomie
- Vysoký cerebrální tlak bez TBI
- Žádná autoregulace
- Současný hemoragický šok
- Chronické srdeční selhání
- Chronické selhání ledvin
- Hyperémie měřená transkraniálním dopplerem
- Krátká délka života
- Odmítl souhlas rodiny
- Zákonem chránění pacienti
- Přecitlivělost na některý z přípravků nebo siřičitany
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Noradrenalin sám
Léčba po dobu 30 minut samotným noradrenalinem
|
|
|
Experimentální: Noradrenalin + dobutamin
Léčba noradrenalinem a dobutaminem po dobu 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rychlost průtoku krve
Časové okno: Po jedné hodině léčby
|
Střední rychlost průtoku krve zprůměrovaná na dvou středních mozkových tepnách (pravá a levá) měřená jednou po zahájení léčby.
Každá rychlost se vypočítá jako průměr za posledních 10 minut z kontinuálního transkraniálního dopplerovského monitorování
|
Po jedné hodině léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj okysličení mozku při léčbě
Časové okno: Během jedné hodiny ošetření
|
Porovnání křivek oxygenace mozkové tkáně (PbrO2) při léčbě dobutaminem a bez něj
|
Během jedné hodiny ošetření
|
|
Dávky dobutaminu
Časové okno: Po jedné hodině léčby
|
Dávky dobytaminu potřebné k dosažení stejného mozkového perfuzního tlaku než samotný noradrenalin
|
Po jedné hodině léčby
|
|
Index odporu na renálním dopplerovi
Časové okno: Po jedné hodině léčby
|
Měření indexu odporu na renálním dopplerovi po jedné hodině léčby s dobutaminem a bez něj
|
Po jedné hodině léčby
|
|
Index pulsatility na renálním dopplerovi
Časové okno: Po jedné hodině léčby
|
Měření indexu pulsatility (PI) na renálním doppleru před a po jedné hodině léčby s dobutaminem a bez něj predikce zvýšení průtoku krve mozkem (pacienti s vysokým počátečním renálním PI)
|
Po jedné hodině léčby
|
|
Úpravy srdečního výdeje
Časové okno: Během jedné hodiny ošetření
|
Srovnání změn srdečního průtoku krve při léčbě po dobu jedné hodiny s dobutaminem a bez něj
|
Během jedné hodiny ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Agonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
- Dobutamin
Další identifikační čísla studie
- 2013-003276-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .