Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proprioceptivní léčba temporomandibulární dysfunkce

11. května 2022 aktualizováno: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho

Vliv proprioceptivní léčby na intenzitu bolesti, svalovou aktivitu, úroveň závažnosti a pohyblivost dolní čelisti u jedinců s temporomandibulární dysfunkcí: Klinická studie, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená

Projekt si klade za cíl posoudit účinky proprioceptivní léčby pomocí hyperbolidního žvýkacího aparátu na intenzitu bolesti, svalovou aktivitu a pohyblivost kloubů u osob s TMD. Bude provedena randomizovaná, slepá klinická studie. Budou přijati dobrovolníci ve věku od 18 do 40 let s diagnózou TMD související se svaly a klouby podle výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (RDC / TMD), přičemž budou náhodně rozděleni do tří různých skupin: Skupina 1 (G1) - ošetřeno HB přístrojem v kombinaci s jazykovým cvičením na patře; Skupina 2 (G2) - léčený samotný HB a skupina 3 (G3) - kontrola. Léčebné protokoly budou aplikovány na 12 sezení, dobrovolníci budou hodnoceni ve dvou fázích: před aplikací léčby a po posledním sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Temporomandibulární porucha (TMD) je charakterizována souborem klinických abnormalit zahrnujících žvýkací svaly, temporomandibulární kloub (TMJ) a další související struktury. Několik studií podpořilo použití fyzikální terapie při léčbě tohoto stavu, zejména elektroléčba, laserová terapie a manuální prostředky. Navzdory pokrokům v hledání vědeckých důkazů je však nutné dokázat i další běžně používaná klinická opatření u subjektů s TMD, jako je použití hyperbolidu, což je vlastnost, která stimuluje proprioceptivní funkci. Tento projekt si proto klade za cíl posoudit účinky proprioceptivní léčby pomocí hyperbolidu na intenzitu bolesti, svalovou aktivitu a pohyblivost kloubů u subjektů s TMD. Bude provedena randomizovaná, slepá klinická studie. Budou přijati dobrovolníci ve věku od 18 do 40 let s diagnózou TMD související se svaly a klouby podle výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (RDC / TMD), náhodně rozděleni do tří různých skupin, přičemž první skupinu tvoří léčba hyperbolidem spojená s jazykovými cvičeními na patře, druhá skupina se skládá z léčby samotným hyperbolidem a třetí skupina nebude dostávat žádný typ intervence (proprioceptivní léčba bude nabídnuta po období studie). Léčebné protokoly budou aplikovány na 12 sezení, dobrovolníci budou hodnoceni ve dvou fázích: před aplikací léčby a po posledním sezení. Proměnné, které budou zkoumány, jsou: bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice a algometrie; svalová aktivita, vyšetřovaná elektromyografií žvýkacích svalů; a pohyblivost kloubů, měřená pomocí posuvného měřítka. Pokud jde o analýzu dat, budou provedena vnitroskupinová srovnání s ohledem na předléčení a po dvanácti sezeních a srovnání mezi skupinami. K tomuto účelu bude aplikován Shapiro-Wilkův test pro kontrolu normality dat a statistický test konzistentní, tedy parametrický nebo neparametrický. Předpokládá se hladina významnosti 5 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 02117-020
        • University of Nove de Julho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poruchy temporomandibulárního kloubu podle dotazníku RDC/TMD,
  • 18 až 40 let

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poruchy v anamnéze
  • Odeslat zubní vady,
  • Sull nebo částečná zubní náhrada,
  • Systémová onemocnění, neuromuskulární,
  • Historie traumatu obličeje nebo bankomatu
  • Historie luxace TMK.
  • Být v ortodontické léčbě nebo léčbě, která ovlivňuje pohybový aparát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hyperbolid v kombinaci s jazykovými cvičeními na patře
Proprioceptivní léčebný protokol, pokud je provozován při použití cvičení s hyperboloidem na základě studií Biasotto-Gonzaleze (2005), pro každé cvičení se bude konat 6 sérií po 6 opakováních. Mezi cvičeními bude stanovena 1 minuta na odpočinek dobrovolníka, aby se předešlo svalové únavě a případnému zhoršení bolesti, a po uplynutí této doby budete požádáni, abyste dobrovolně proprioceptivní cvičení ´´ jazyka na tvrdém patře´ '' Biasotto -Gonzalez-based (2005), který se skládá z jazyka podporovaného v tvrdém patře, musíte otevřít a zavřít ústa, přičemž hlavním jazykem je fyzický odkaz.
Behaviorální: hyperbolid v kombinaci s jazykovými cvičeními na patře
Aktivní komparátor: Hyperbolidní

Protokol proprioceptivní léčby je založen na použití hyperboloidu na základě studií Biasotto-Gonzaleze (2005), ale bez proprioceptivního cvičení jazyka na „tvrdém patře“.

U každého cviku se bude konat 6 sérií po 6 opakováních a mezi cviky bude stanovena 1 minuta na odpočinek dobrovolníka, aby se předešlo svalové únavě a případnému zhoršení bolesti.
Jiný: hyperbolidní
Žádný zásah: Řízení
Jedinci v kontrolní skupině nedostali žádný typ intervence a po období studie jim byla nabídnuta proprioceptivní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 rok
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice, RDC/TMD Pain Index.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografická aktivita
Časové okno: 1 rok
Svalová aktivita byla hodnocena pomocí EMG signálu bude zaznamenána v dominantním horním trapézovém svalu u pacientů s nespecifickou bolestí krku, bude hodnocena před a po léčbě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Arruda, University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERC-2205-AR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení