- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02021357
Proprioceptivní léčba temporomandibulární dysfunkce
11. května 2022 aktualizováno: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Vliv proprioceptivní léčby na intenzitu bolesti, svalovou aktivitu, úroveň závažnosti a pohyblivost dolní čelisti u jedinců s temporomandibulární dysfunkcí: Klinická studie, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená
Projekt si klade za cíl posoudit účinky proprioceptivní léčby pomocí hyperbolidního žvýkacího aparátu na intenzitu bolesti, svalovou aktivitu a pohyblivost kloubů u osob s TMD.
Bude provedena randomizovaná, slepá klinická studie.
Budou přijati dobrovolníci ve věku od 18 do 40 let s diagnózou TMD související se svaly a klouby podle výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (RDC / TMD), přičemž budou náhodně rozděleni do tří různých skupin: Skupina 1 (G1) - ošetřeno HB přístrojem v kombinaci s jazykovým cvičením na patře; Skupina 2 (G2) - léčený samotný HB a skupina 3 (G3) - kontrola.
Léčebné protokoly budou aplikovány na 12 sezení, dobrovolníci budou hodnoceni ve dvou fázích: před aplikací léčby a po posledním sezení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Temporomandibulární porucha (TMD) je charakterizována souborem klinických abnormalit zahrnujících žvýkací svaly, temporomandibulární kloub (TMJ) a další související struktury.
Několik studií podpořilo použití fyzikální terapie při léčbě tohoto stavu, zejména elektroléčba, laserová terapie a manuální prostředky.
Navzdory pokrokům v hledání vědeckých důkazů je však nutné dokázat i další běžně používaná klinická opatření u subjektů s TMD, jako je použití hyperbolidu, což je vlastnost, která stimuluje proprioceptivní funkci.
Tento projekt si proto klade za cíl posoudit účinky proprioceptivní léčby pomocí hyperbolidu na intenzitu bolesti, svalovou aktivitu a pohyblivost kloubů u subjektů s TMD.
Bude provedena randomizovaná, slepá klinická studie.
Budou přijati dobrovolníci ve věku od 18 do 40 let s diagnózou TMD související se svaly a klouby podle výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (RDC / TMD), náhodně rozděleni do tří různých skupin, přičemž první skupinu tvoří léčba hyperbolidem spojená s jazykovými cvičeními na patře, druhá skupina se skládá z léčby samotným hyperbolidem a třetí skupina nebude dostávat žádný typ intervence (proprioceptivní léčba bude nabídnuta po období studie).
Léčebné protokoly budou aplikovány na 12 sezení, dobrovolníci budou hodnoceni ve dvou fázích: před aplikací léčby a po posledním sezení.
Proměnné, které budou zkoumány, jsou: bolest hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice a algometrie; svalová aktivita, vyšetřovaná elektromyografií žvýkacích svalů; a pohyblivost kloubů, měřená pomocí posuvného měřítka.
Pokud jde o analýzu dat, budou provedena vnitroskupinová srovnání s ohledem na předléčení a po dvanácti sezeních a srovnání mezi skupinami.
K tomuto účelu bude aplikován Shapiro-Wilkův test pro kontrolu normality dat a statistický test konzistentní, tedy parametrický nebo neparametrický.
Předpokládá se hladina významnosti 5 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 02117-020
- University of Nove de Julho
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poruchy temporomandibulárního kloubu podle dotazníku RDC/TMD,
- 18 až 40 let
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy v anamnéze
- Odeslat zubní vady,
- Sull nebo částečná zubní náhrada,
- Systémová onemocnění, neuromuskulární,
- Historie traumatu obličeje nebo bankomatu
- Historie luxace TMK.
- Být v ortodontické léčbě nebo léčbě, která ovlivňuje pohybový aparát.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperbolid v kombinaci s jazykovými cvičeními na patře
Proprioceptivní léčebný protokol, pokud je provozován při použití cvičení s hyperboloidem na základě studií Biasotto-Gonzaleze (2005), pro každé cvičení se bude konat 6 sérií po 6 opakováních.
Mezi cvičeními bude stanovena 1 minuta na odpočinek dobrovolníka, aby se předešlo svalové únavě a případnému zhoršení bolesti, a po uplynutí této doby budete požádáni, abyste dobrovolně proprioceptivní cvičení ´´ jazyka na tvrdém patře´ '' Biasotto -Gonzalez-based (2005), který se skládá z jazyka podporovaného v tvrdém patře, musíte otevřít a zavřít ústa, přičemž hlavním jazykem je fyzický odkaz.
|
|
|
Aktivní komparátor: Hyperbolidní
Protokol proprioceptivní léčby je založen na použití hyperboloidu na základě studií Biasotto-Gonzaleze (2005), ale bez proprioceptivního cvičení jazyka na „tvrdém patře“. U každého cviku se bude konat 6 sérií po 6 opakováních a mezi cviky bude stanovena 1 minuta na odpočinek dobrovolníka, aby se předešlo svalové únavě a případnému zhoršení bolesti. |
|
|
Žádný zásah: Řízení
Jedinci v kontrolní skupině nedostali žádný typ intervence a po období studie jim byla nabídnuta proprioceptivní léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice, RDC/TMD Pain Index.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografická aktivita
Časové okno: 1 rok
|
Svalová aktivita byla hodnocena pomocí EMG signálu bude zaznamenána v dominantním horním trapézovém svalu u pacientů s nespecifickou bolestí krku, bude hodnocena před a po léčbě
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Arruda, University of Nove de Julho
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Syndromy myofasciální bolesti
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Bolest v obličeji
Další identifikační čísla studie
- ERC-2205-AR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .