Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zákrok RACHEL v komplexní léčbě karcinomu rekta (RACHEL)

2. května 2024 aktualizováno: Korotkich Nikolay Nikolaevich, Voronezh N.N. Burdenko State Medical Academy

Komplexní léčba rakoviny konečníku

CÍL VÝZKUMU. Cílem našeho výzkumu je zlepšit výsledky kombinované léčby pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta pomocí endovaskulárních metod a rezervoárové a plastické chirurgie.

ÚKOLY VÝZKUMU.

  1. Posoudit okamžité a dlouhodobé výsledky kombinované (chemoradiační a chirurgické) léčby lokálně pokročilého karcinomu rekta.
  2. Provést srovnávací hodnocení výsledků samostatné chirurgické a kombinované (chemoradiační a chirurgické) léčby pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.
  3. Vyšetřit funkční výsledky chirurgické léčby s tvorbou „neosfinkteru“ a „neorektu“ u pacientů s kolorektálním karcinomem.
  4. Studovat vlastnosti prokrvení rekta z bazénů dolních mezenterických a vnitřních kyčelních tepen metodou selektivní angiografie v souvislosti s rozvojem endovaskulární léčby karcinomu rekta.
  5. Vyvinout a zavést do klinické praxe metodu jednostupňové selektivní intraarteriální olejové chemoembolizace horních, středních a dolních rektálních tepen u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta, u kterých je kontraindikace předoperační radioterapie.
  6. Posoudit okamžité a dlouhodobé výsledky kombinované (endovaskulární a chirurgické) léčby lokálně pokročilého karcinomu rekta.
  7. Optimalizovat taktiku kombinované léčby lokálně pokročilého karcinomu rekta vývojem algoritmu využití chemoradioterapie a endovaskulárních intervencí v předoperačním období.

NOVINKA VÝZKUMU.

  1. Výsledkem výzkumu bude navržena a implementována nová metoda selektivní intraarteriální chemoembolizace v rektálních tepnách předoperačně u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.
  2. Prokazatelně vysoká účinnost navrhované techniky pro odstranění obstrukce tlustého střeva a v důsledku toho provedení radikální chirurgické léčby těchto pacientů.
  3. První vyvinutá dávka a koncentrace chemoterapeutika a embolizačního činidla pro bezpečnou injekci při provádění selektivní intraarteriální chemoembolizace rektálních tepen.
  4. Vyvinuté komplexní techniky selektivní intraarteriální chemoembolizace rektálních tepen předoperačně u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.
  5. Bude provedena srovnávací analýza pooperačního období a zhodnocení kvality života operovaných pacientů Získaná data budou prezentována pro využití v klinické praxi. MOŽNÉ OBLASTI POUŽITÍ. Výsledky výzkumu určené pro využití v léčebném procesu koloproktologických, onkologických oddělení i ve výukovém procesu vyšších a středních zdravotnických zařízení.

OČEKÁVANÁ ÚČINNOST.

Očekává se, že použití tohoto způsobu léčby pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta v klinické praxi přinese výrazný efekt:

  1. Zdravotní a sociální - zlepšení kvality péče, zachování sociální aktivity pacientů, snížení úmrtnosti;
  2. Ekonomické - zkrácení doby léčby pacientů a snížení počtu terapeutických manipulací;
  3. Věda a technika - zlepšení úrovně školení lékařských pracovníků v léčbě pacientů s rakovinou konečníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Ruská Federace, 394066
        • Voronezh Regional Hospital #1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza karcinomu rekta T3-4N0-2M0
  • komplikace střevní obstrukce
  • Žádná alergie na kontrastní látku
  • Dříve neoperováno kvůli rakovině konečníku
  • Ne starší 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Starší 75 let
  • Dříve operován kvůli rakovině konečníku
  • Alergie na kontrastní látku
  • Žádná obstrukce střev
  • Žádná rakovina konečníku
  • Žádná lokálně pokročilá rakovina konečníku
  • Klinická diagnóza karcinomu rekta Tis-4N0-2M1 (generalizovaný karcinom rekta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rakovina konečníku, operace
Postup: obvyklá operace rakoviny konečníku
Aktivní komparátor: rakovina konečníku, RACHEL, chirurgie
Postup: RACHEL
Ostatní jména:
  • selektivní endoarteriální olejová chemoembolizace horních, středních a dolních rektálních tepen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
zmenšení nádoru
Časové okno: 5-10 dní
5-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Voronezh N.N. Burdenko State Medical Academy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Voronesh Regional Clinical Hospital #1

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NNKOR2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení