- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02022553
Zákrok RACHEL v komplexní léčbě karcinomu rekta (RACHEL)
2. května 2024 aktualizováno: Korotkich Nikolay Nikolaevich, Voronezh N.N. Burdenko State Medical Academy
Komplexní léčba rakoviny konečníku
CÍL VÝZKUMU. Cílem našeho výzkumu je zlepšit výsledky kombinované léčby pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta pomocí endovaskulárních metod a rezervoárové a plastické chirurgie.
ÚKOLY VÝZKUMU.
- Posoudit okamžité a dlouhodobé výsledky kombinované (chemoradiační a chirurgické) léčby lokálně pokročilého karcinomu rekta.
- Provést srovnávací hodnocení výsledků samostatné chirurgické a kombinované (chemoradiační a chirurgické) léčby pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.
- Vyšetřit funkční výsledky chirurgické léčby s tvorbou „neosfinkteru“ a „neorektu“ u pacientů s kolorektálním karcinomem.
- Studovat vlastnosti prokrvení rekta z bazénů dolních mezenterických a vnitřních kyčelních tepen metodou selektivní angiografie v souvislosti s rozvojem endovaskulární léčby karcinomu rekta.
- Vyvinout a zavést do klinické praxe metodu jednostupňové selektivní intraarteriální olejové chemoembolizace horních, středních a dolních rektálních tepen u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta, u kterých je kontraindikace předoperační radioterapie.
- Posoudit okamžité a dlouhodobé výsledky kombinované (endovaskulární a chirurgické) léčby lokálně pokročilého karcinomu rekta.
- Optimalizovat taktiku kombinované léčby lokálně pokročilého karcinomu rekta vývojem algoritmu využití chemoradioterapie a endovaskulárních intervencí v předoperačním období.
NOVINKA VÝZKUMU.
- Výsledkem výzkumu bude navržena a implementována nová metoda selektivní intraarteriální chemoembolizace v rektálních tepnách předoperačně u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.
- Prokazatelně vysoká účinnost navrhované techniky pro odstranění obstrukce tlustého střeva a v důsledku toho provedení radikální chirurgické léčby těchto pacientů.
- První vyvinutá dávka a koncentrace chemoterapeutika a embolizačního činidla pro bezpečnou injekci při provádění selektivní intraarteriální chemoembolizace rektálních tepen.
- Vyvinuté komplexní techniky selektivní intraarteriální chemoembolizace rektálních tepen předoperačně u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.
- Bude provedena srovnávací analýza pooperačního období a zhodnocení kvality života operovaných pacientů Získaná data budou prezentována pro využití v klinické praxi. MOŽNÉ OBLASTI POUŽITÍ. Výsledky výzkumu určené pro využití v léčebném procesu koloproktologických, onkologických oddělení i ve výukovém procesu vyšších a středních zdravotnických zařízení.
OČEKÁVANÁ ÚČINNOST.
Očekává se, že použití tohoto způsobu léčby pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta v klinické praxi přinese výrazný efekt:
- Zdravotní a sociální - zlepšení kvality péče, zachování sociální aktivity pacientů, snížení úmrtnosti;
- Ekonomické - zkrácení doby léčby pacientů a snížení počtu terapeutických manipulací;
- Věda a technika - zlepšení úrovně školení lékařských pracovníků v léčbě pacientů s rakovinou konečníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Voronezh Region
-
Voronezh, Voronezh Region, Ruská Federace, 394066
- Voronezh Regional Hospital #1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza karcinomu rekta T3-4N0-2M0
- komplikace střevní obstrukce
- Žádná alergie na kontrastní látku
- Dříve neoperováno kvůli rakovině konečníku
- Ne starší 75 let
Kritéria vyloučení:
- Starší 75 let
- Dříve operován kvůli rakovině konečníku
- Alergie na kontrastní látku
- Žádná obstrukce střev
- Žádná rakovina konečníku
- Žádná lokálně pokročilá rakovina konečníku
- Klinická diagnóza karcinomu rekta Tis-4N0-2M1 (generalizovaný karcinom rekta)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rakovina konečníku, operace
|
|
|
Aktivní komparátor: rakovina konečníku, RACHEL, chirurgie
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zmenšení nádoru
Časové okno: 5-10 dní
|
5-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NNKOR2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .