Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odhadu rivaroxabanu s warfarinem u pacientů s fibrilací síní s implantací koronárního stentu (REWRAPS) (REWRAPS)

29. prosince 2022 aktualizováno: Yukio Ozaki, Fujita Health University

Nedávné velké randomizované studie se zaměřily na antitrombotickou léčbu od 6 měsíců do 2 let po PCI u pacientů s fibrilací síní (FS). Na základě výše popsaných zjištění doporučují nedávné doporučené postupy ESC u pacientů s AF a AKS trojitou terapii (perorální antikoagulancium plus aspirin a inhibitor P2Y12) po dobu minimálně 1 týdne až 6 měsíců, následovanou kombinovanou terapií s perorálním antikoagulantem a jedním antiagregační terapie od 6 do 12 měsíců, dále následovaná antikoagulační monoterapií buď VKA nebo NOAC po 1 roce. Ačkoli směrnice ESC doporučují perorální antikoagulační monoterapii po 1 roce po PCI, tento důkaz byl odvozen z dánské kohortové studie založené na údajích z let 2002 až 2011, která naznačovala použití protidestičkových látek v kombinaci s antikoagulací u pacientů > 1 rok po začátku akutní infarkt myokardu nebo PCI vedly ke zvýšenému riziku krvácivých příhod ve srovnání s monoterapií VKA během průměrné doby sledování 3,3 roku. Protože však účelem této dánské kohortové studie nebylo srovnání mezi NOAC a VKA, nebylo dosud prokázáno, zda převaha monoterapie NOAC nad warfarinem přetrvává u pacientů v reálném světě s fibrilací síní (AF) a koronárním stentováním déle než 1 rok v dlouhodobém sledování až 5 let.

Abychom tuto klinickou otázku vyřešili, navrhli jsme multicentrickou, prospektivní, nerandomizovanou, otevřenou intervenční alokační studii iniciovanou lékařem buď rivaroxabanem nebo warfarinem, abychom otestovali, zda léčba rivaroxabanem může být lepší než léčba warfarinem oproti průměrnému sledování. období 5 let, pokud jde o cílový parametr incidence primárních závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) u pacientů s FS a koronárním stentováním > 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 461-0021
        • Yukio Ozaki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení a vyloučení Muži a ženy ve věku ≥ 20 let s anamnézou AF a koronárního stentování > 1 rokem a kteří byli léčeni antikoagulačními léky (bez ohledu na typ stentu a FS) byli způsobilí k zařazení do studie REWRAPS , bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost CKD.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kontraindikací antikoagulačních léků, plánovanou koronární intervencí nebo katetrizační ablací, anamnézou trombózy stentu, minulou nebo plánovanou náhradou protetické chlopně pro chlopenní onemocnění a byli ošetřujícím lékařem posouzeni jako nezpůsobilí pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rivaroxaban
Pacienti byli léčeni po dobu mediánu 4,75 roku buď rivaroxabanem (10 mg jednou denně pro pacienty s clearance kreatininu 15-49 ml/min nebo 15 mg jednou denně pro pacienty s clearance kreatininu ≥50 ml/min)
Lék: Rivaroxaban nebo Warfarin
multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, lékařem iniciovaná intervenční alokační studie buď rivaroxabanu nebo warfarinu
Aktivní komparátor: Warfarin
Dávku warfarinu lze upravit úpravou dávky tak, aby bylo dosaženo cílového mezinárodního normalizovaného poměru [INR] 2,0–3,0 nebo u pacientů ve věku >70 let s vysokým rizikem krvácení, cílového INR 1,6–2,6). podle pokynů Japonské cirkulační společnosti na základě následujícího článku (Inoue H, Okumura K, Atarashi H, Yamashita T, Origasa H, Kumagai N, et al. Cílové hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru pro prevenci tromboembolických a hemoragických příhod u japonských pacientů s nevalvulární fibrilací síní: výsledky registru J-RHYTHM. Circ J 2013;77(9):2264-70.)
Lék: Rivaroxaban nebo Warfarin
multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, lékařem iniciovaná intervenční alokační studie buď rivaroxabanu nebo warfarinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený z nežádoucích jevů
Časové okno: 3 roky
úmrtí na srdeční nebo cévní mozkovou příhodu, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, revaskularizace koronárních tepen (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny) a systémová embolie
3 roky
velké krvácení
Časové okno: 3 roky
BARC 3 a 5
3 roky
Čistá nežádoucí klinická událost (NACE)
Časové okno: 3 roky
složený ze všech příčin smrti a velkého krvácení
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
3 roky
přijetí z důvodu městnavého srdečního selhání
Časové okno: 3 roky
3 roky
fatální arytmie
Časové okno: 3 roky
3 roky
elektrokardiografických nálezů
Časové okno: 3 roky
rytmus, změna ST, abnormalita Q vlny, trvání QRS, QT interval, QTc interval, přítomnost supraventrikulární předčasné kontrakce (SVPC), přítomnost komorové předčasné kontrakce (VPC)
3 roky
ultrazvukové nálezy srdce
Časové okno: 3 roky
dilatace levé síně (LAD), end-diastolický průměr levé komory (LVDd), end-systolický průměr levé komory (LVD), E/A, E/E', trikuspidální regurgitační tlakový gradient (TRPG), abnormalita stěny levé komory
3 roky
každá kardiovaskulární příhoda použitá pro měření primárního výsledku účinnosti
Časové okno: 3 roky
3 roky
nezávažné klinicky relevantní krvácení
Časové okno: 3 roky
3 roky
srdeční nebo mozková smrt
Časové okno: 3 roky
3 roky
nefatálním infarktem myokardu
Časové okno: 3 roky
3 roky
nesmrtelná mrtvice
Časové okno: 3 roky
3 roky
revaskularizace koronárních tepen (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny)
Časové okno: 3 roky
3 roky
systémová embolie
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujita Health University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REWRAPS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení