Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoradioterapie kapecitabinem s oxaliplatinou nebo bez oxaliplatiny versus cisplatina-5-FU pro karcinom dlaždicového jícnu (CRTCOESC)

3. února 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Tříramenná studie fáze III srovnávající radioterapii s různými režimy chemoterapie pro rakovinu jícnu

V říjnu 2014 byla zahájena tříramenná studie fáze III. Definitivní chemoradioterapie s cisplatinou plus 5-fluorouracilem je standardem v západních zemích u karcinomu jícnu. Ale v Číně kvůli její toxické reakci většina pacientů zastaví na půli cesty. Vzhledem k nízké toxicitě jsou v klinické praxi široce používány chemoterapeutické režimy kapecitabinu s oxaliplatinou nebo bez ní.

Účelem této studie je potvrdit rozdíl mezi Capecitabinem plus s oxaliplatinou nebo bez ní oproti cisplatině plus 5-fluorouracilu s definitivní chemoradioterapií u spinocelulárního karcinomu jícnu. Během 2 let přibude z Číny celkem 249 pacientů. Primárními cílovými parametry jsou AE stupně 3-5 a celkové přežití a sekundárními cílovými parametry jsou přežití bez progrese, míra odpovědi, míra patologické kompletní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od října 2014 plánujeme nábor pacientů, u kterých byl patologicky potvrzen spinocelulární karcinom jícnu. Pacienti budou rozděleni do tří skupin. Experimentální skupina 1 : samostatný lék Capecitabin a souběžná radioterapie. Experimentální skupina 2: Capecitabin plus oxaliplatina a souběžná radioterapie. Kontrolní skupina: cisplatina plus 5-fluorouracil a souběžná radioterapie. Vyhodnotit nežádoucí účinky a celkové přežití tří skupin. Sledujte také pacientovo přežití bez progrese, míru odpovědi, míru patologické kompletní odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
249

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-75 let
  • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom jícnu nádor byl v T2-4N0-2M0
  • Pacienti nepodstoupili operaci ani chemoradioterapii.
  • Hb≥80 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l, Plt≥90×109/l,
  • ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
  • skóre stavu výkonu 0-2

Kritéria vyloučení:

  • těhotné, kojící ženy
  • Oxaliplatina nebo fluorouracil Alergie nebo metabolické poruchy
  • Kontraindikace radioterapie
  • Historie transplantace orgánů
  • Mozkové metastázy
  • Poruchy periferního nervového systému
  • Těžká infekce
  • Perorální kapecitabin, kteří mají potíže, jako je dysfagie, činnost trávicího vředu, gastrointestinální krvácení
  • Závažná chronická onemocnění, jako je hepatopatie, nefropatie, respirační onemocnění, vysoký krevní tlak, cukrovka.
  • Jiný zhoubný nádor v posledních 5 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Capecitabin-oxaliplatina-radioterapie

oxaliplatina: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V. nebo d1, 8, 22, 29, 43, 50, 64, 71, I.V. plus, kapecitabin: 625 mg/m2, bid d1- q1w, po, 6 týdnů nebo 12 týdnů celkem.

radioterapie: 50-50,4 Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w.
Lék: Kapecitabin (Aibin)
kapecitabin (Aibin): 625 mg/m2, nabídka d1-5; q1w, po, 5 týdnů celkem
Ostatní jména:
  • Aibin
Lék: Oxaliplatina (Aiheng)
Oxaliplatina (Aiheng): 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29, I.V.
Ostatní jména:
  • Aiheng
Záření: Radioterapie
souběžná radioterapie: 50 Gy celkem, 2 Gy/d, 5 d/w, do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Radiační terapie
ACTIVE_COMPARATOR: cisplatinou s 5-FU a radioterapií

cisplatina: 75 mg/m2 d1, 29 nebo d1, 29, 57, 85, 5-Fu: 750 mg/m2 CIV24h d1-4，d29-32 nebo d1-4，d29-32, d57-60

radioterapie: 50-50,4 Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w.
Záření: Radioterapie
souběžná radioterapie: 50 Gy celkem, 2 Gy/d, 5 d/w, do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Radiační terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapecitabin a radioterapie
kapecitabin: 625 mg/m2, nabídka d1-5; q1w, po, 6 týdnů nebo 12 týdnů celkem, radioterapie: 50-50,4 Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w.
Lék: Kapecitabin (Aibin)
kapecitabin (Aibin): 625 mg/m2, nabídka d1-5; q1w, po, 5 týdnů celkem
Ostatní jména:
  • Aibin
Záření: Radioterapie
souběžná radioterapie: 50 Gy celkem, 2 Gy/d, 5 d/w, do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS-2 rok
Časové okno: 2 roky
Celková míra přežití za 2 roky od randomizace
2 roky
Stupeň 3/5 akutní toxicity
Časové okno: 90 dní
Akutní toxicita stupně 3/5 se vyskytla během RT nebo do 90 dnů po RT
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS-2 rok
Časové okno: 2 roky
Míra přežití bez progrese za 2 roky od randomizace
2 roky
celková míra remise, ORR
Časové okno: 16 týdnů
celková míra remise po CRT
16 týdnů
kvalita života, Qol
Časové okno: 16 týdnů
hodnocení kvality života
16 týdnů
míra úplné patologické odpovědi
Časové okno: 16 týdnů
patologická míra kompletní odpovědi potvrzená biopsií gastroskopu
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Sanmenxia Central Hospital
Military 150 Hospital
Anyang Cancer Hospital
Henan Oncology Hospital
The First Affiliated Hospital of Xinyang Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Shegan Gao, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ředitel studie: Tanyou Shan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ředitel studie: Xiaoshan Feng, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiachun Sun, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinshuai Wang, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Guoqiang Kong, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhi Yuan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Zhou, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Ren, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruina Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Yali Zhang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongxuan Liu, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Weijiao Yin, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiyuan Song, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Guobao Zheng, M.D Ph.D, No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
  • Vrchní vyšetřovatel: Daoke Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhua Wang, M.D Ph.D, Henan Tumor Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Fuyou Zhou, M.D Ph.D, Anyang Tumour Hospital of Henan province
  • Vrchní vyšetřovatel: Nengchao Wang, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
  • Vrchní vyšetřovatel: Anping Zheng, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanhui Miao, M.D M.S, Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruiwen Zhang, M.D M.S, Xinxiang Central Hospital of Henan Province
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruinuo Jia, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FirstHenanUST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení