Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradioterapi af Capecitabin med eller uden oxaliplatin versus cisplatin-5-FU til esophageal pladecellekræft (CRTCOESC)

3. februar 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Trearmet fase III-forsøg, der sammenligner strålebehandling med forskellige kemoterapiregimer for spiserørskræft

Et tre-arms fase III forsøg blev startet i oktober 2014. Definitiv kemoradioterapi med cisplatin plus 5-fluorouracil er standarden i vestlige lande ved kræft i spiserøret. Men i Kina på grund af dets giftige reaktion stopper de fleste patienter halvvejs. På grund af lav toksicitet er kemoterapiregimet af capecitabin med eller uden oxaliplatin meget udbredt i kliniske undersøgelser.

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte forskellen mellem Capecitabine plus med eller uden oxaliplatin i forhold til cisplatin plus 5-fluorouracil med definitiv kemoradioterapi for esophagus pladecellecarcinom. I alt 249 patienter vil blive opsamlet fra Kina inden for 2 år. De primære endepunkter er grad 3-5 AE'er og samlet overlevelse, og de sekundære endepunkter inkluderer progressionsfri overlevelse, responsrate, patologisk fuldstændig responsrate.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at rekruttere de patienter, der blev patologisk bekræftet med esophageal pladecellecarcinom fra oktober 2014. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper. Eksperimentel gruppe 1: enkelt lægemiddel Capecitabin og samtidig strålebehandling. Eksperimentel gruppe 2: Capecitabin plus oxaliplatin og samtidig strålebehandling. Kontrolgruppe: cisplatin plus 5-fluorouracil og samtidig strålebehandling. At evaluere de uønskede hændelser og den samlede overlevelse af de tre grupper. Observer også patientens progressionsfrie overlevelse, responsrate, patologisk komplette responsrate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
249

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75 år
  • Histologisk påvist planocellulært karcinom i spiserøret var tumoren i T2-4N0-2M0
  • Patienterne har ikke modtaget operationen eller kemo-strålebehandling.
  • Hb≥80g/L, absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, Plt≥90×109/L,
  • ALT、AST≤2,5*N,Cr≤1,5*N.
  • præstationsstatusscore 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • gravide, ammende kvinder
  • Oxaliplatin eller fluorouracil Allergi eller stofskiftesygdomme
  • Kontraindikationer for strålebehandling
  • Historie om organtransplantation
  • Hjernemetastase
  • Lidelser i det perifere nervesystem
  • Alvorlig infektion
  • Oral capecitabin, som har svært ved, såsom dysfagi, aktiviteterne af fordøjelsessår, gastrointestinal blødning
  • Alvorlige kroniske sygdomme, såsom hepatopati, nefropati, luftvejssygdomme, højt blodtryk, diabetes.
  • Anden ondartet tumor i de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Capecitabin-oxaliplatin-strålebehandling

oxaliplatin:65mg/m2，d1，8，22,29,I.V.or d1,8,22,29,43,50,64,71,I.V.plus,capecitabin: 625mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 uger eller 12 uger i alt.

strålebehandling: 50-50,4Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w.
Medicin: Capecitabin (Aibin)
capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 uger i alt
Andre navne:
  • Aibin
Medicin: Oxaliplatin (Aiheng)
Oxaliplatin(Aiheng):65mg/m2，d1，8,22,29,I.V.
Andre navne:
  • Aiheng
Stråling: Strålebehandling
samtidig strålebehandling: 50Gy i alt，2 Gy/d，5d/w，Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Stråleterapi
ACTIVE_COMPARATOR: cisplatin med 5-FU og strålebehandling

cisplatin: 75mg/m2 d1，29 eller d1, 29, 57, 85, 5-Fu：750mg/m2 CIV24h d1-4，d29-32 eller d1-4，d29-32, d57-60, d85-88.

strålebehandling: 50-50,4Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w.
Stråling: Strålebehandling
samtidig strålebehandling: 50Gy i alt，2 Gy/d，5d/w，Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Stråleterapi
EKSPERIMENTEL: Capecitabin og strålebehandling
capecitabin: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,6 uger eller 12 uger i alt, strålebehandling: 50-50,4Gy ，1,8-2 Gy/d，5d/w.
Medicin: Capecitabin (Aibin)
capecitabin(Aibin):625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,5 uger i alt
Andre navne:
  • Aibin
Stråling: Strålebehandling
samtidig strålebehandling: 50Gy i alt，2 Gy/d，5d/w，Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS-2 år
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelsesrate i 2 år fra randomisering
2 år
Grad 3/5 akut toksicitet
Tidsramme: 90 dage
Grad 3/5 akutte toksiciteter forekom under eller inden for 90 dage efter RT
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS-2 år
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelsesrate på 2 år fra randomisering
2 år
samlet remissionsrate, ORR
Tidsramme: 16 uger
samlet remissionsrate efter CRT
16 uger
livskvalitet, Qol
Tidsramme: 16 uger
livskvalitetsvurdering
16 uger
patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 16 uger
patologisk fuldstændig responsrate bekræftet ved gastroskopbiopsi
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Sanmenxia Central Hospital
Military 150 Hospital
Anyang Cancer Hospital
Henan Oncology Hospital
The First Affiliated Hospital of Xinyang Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shegan Gao, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studieleder: Tanyou Shan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Studieleder: Xiaoshan Feng, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Jiachun Sun, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Xinshuai Wang, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Guoqiang Kong, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Xiaozhi Yuan, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Dan Zhou, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Jing Ren, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Ruina Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Dan Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Wei Wang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Yali Zhang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Yongxuan Liu, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Weijiao Yin, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Shiyuan Song, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Ledende efterforsker: Guobao Zheng, M.D Ph.D, No. 150 Central Hospital of the Chinese People Liberation Army
  • Ledende efterforsker: Daoke Yang, M.D M.S, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Ledende efterforsker: Jianhua Wang, M.D Ph.D, Henan Tumor Hospital
  • Ledende efterforsker: Fuyou Zhou, M.D Ph.D, Anyang Tumour Hospital of Henan province
  • Ledende efterforsker: Nengchao Wang, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
  • Ledende efterforsker: Anping Zheng, M.D M.S, Anyang Tumour Hospital of Henan province
  • Ledende efterforsker: Zhanhui Miao, M.D M.S, Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Henan province
  • Ledende efterforsker: Ruiwen Zhang, M.D M.S, Xinxiang Central Hospital of Henan Province
  • Ledende efterforsker: Ruinuo Jia, M.D Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FirstHenanUST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger