Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti metoklopramidového nosního spreje u žen s diabetickou gastroparézou

16. června 2020 aktualizováno: Evoke Pharma

Studie fáze 3 intranazálního metoklopramidu u žen se symptomatickou diabetickou gastroparézou

Účelem této studie je poskytnout potvrzení bezpečnosti a účinnosti metoklopramidového nosního spreje ve srovnání s placebem při snižování příznaků diabetické gastroparézy u dospělých žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetické ženy s klinickými příznaky přisuzovanými diabetické gastroparéze a dokumentací o opožděném vyprazdňování žaludku, které splňují vstupní kritéria specifikovaná protokolem, budou randomizovány k užívání metoklopramid nosní sprej 10 mg nebo placebo podávané jako jeden intranazální sprej čtyři (4)krát denně; 30 minut před jídlem a před spaním po dobu celkem čtyř (4) týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Birmingham Gasteroenterology Associates, P.C.
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Central Arizone Medical Associates/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30013
        • Newton Medical Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health UH 1634
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Gastrointestional Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Gastroenterology & Hepatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27406
        • LeBauer Research Associates
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialist Clinical Research Office
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Dayton Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 37805
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Gastroenterology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Lovelace Scientific Resources
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné, nekojící ženy ve věku od 18 do 75 let
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Schopnost číst, rozumět a mluvit anglicky
  • Předchozí diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Diagnostika diabetické gastroparézy s potvrzením opožděného vyprazdňování žaludku
  • Průměrné denní skóre příznaků gastroparézy ≥1,4 a ≤3,5 před randomizací
  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce
  • Ochota přerušit současnou léčbu diabetické gastroparézy a vyvarovat se všech zakázaných (vyloučených) léků, jak je specifikováno v protokolu, po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Žaludeční bypass, bandáž žaludku, žaludeční kardiostimulátor, pooperační příčiny gastroparézy a poruchy, o kterých je známo, že jsou spojeny s abnormální gastrointestinální motilitou
  • Anamnéza alergických nebo nežádoucích reakcí, včetně, ale bez omezení, akutních dystonických reakcí a tardivní dyskineze, na metoklopramid nebo jakýkoli srovnatelný nebo podobný přípravek
  • Anamnéza nebo fyzikální nálezy svědčící pro tardivní dyskinezi
  • Anamnéza epilepsie nebo současné užívání a neochota nebo neschopnost vysadit jiné léky, o nichž je známo, že jsou spojeny s extrapyramidovými reakcemi při screeningu
  • Anamnéza alergie na kteroukoli ze složek ve formulaci studovaného léku
  • Anamnéza transplantace orgánů, chronická pankreatitida, makroskopické malabsorpční syndromy, celiakie, aktivní zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo symptomatický syndrom dráždivého tračníku (IBS)
  • Malignita (s výjimkou léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže) aktuálně přítomná, zpočátku diagnostikovaná nebo se opakující do pěti (5) let od screeningu
  • Renální dysfunkce vypočtená jako clearance kreatininu (CrCl) < 40 ml/min při screeningu
  • Hemoglobin A1c >11,5 % při screeningu
  • Subjekty, které se snaží otěhotnět, jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
Placebo nosní sprej 30 minut před jídlem a před spaním (QID) po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo nosní sprej
formulace nosního spreje pouze s vehikulem
Ostatní jména:
  • EVK-001 Placebo
Experimentální: 10 mg metoklopramid nosní sprej
Metoklopramid nosní sprej 10 mg, 30 minut před jídlem a před spaním (QID) po dobu 4 týdnů
Lék: Metoklopramid nosní sprej
nosní sprejová formulace metoklopramidu
Ostatní jména:
  • EVK-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastroparesis Symptom Assessment (GSA), pacientem hlášené výstupní opatření
Časové okno: Základní období do 4. týdne léčebného období
Změna průměrného denního celkového skóre hodnocení symptomů gastroparézy (GSA) od výchozího období do 4. týdne léčebného období u subjektů užívajících metoklopramid nosní sprej 10 mg oproti subjektům užívajícím placebo. Minimální hodnota GSA je 0 (žádné příznaky) a maximální hodnota je 4 (velmi závažné příznaky). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní období do 4. týdne léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Evoke Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marilyn R. Carlson, DMD, MD, Evoke Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • METO-IN-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení