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Studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della metoclopramide spray nasale nelle donne con gastroparesi diabetica

16 giugno 2020 aggiornato da: Evoke Pharma

Studio di fase 3 sulla metoclopramide intranasale nelle donne con gastroparesi diabetica sintomatica

Lo scopo di questo studio è fornire conferma della sicurezza e dell'efficacia di Metoclopramide spray nasale rispetto al placebo nel ridurre i sintomi della gastroparesi diabetica nelle donne adulte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne diabetiche con sintomi clinici attribuiti a gastroparesi diabetica e documentazione di svuotamento gastrico ritardato che soddisfano i criteri di ammissione specificati dal protocollo saranno randomizzate a Metoclopramide spray nasale 10 mg o placebo somministrato come singolo spray intranasale quattro (4) volte al giorno; 30 minuti prima dei pasti e prima di coricarsi per un totale di quattro (4) settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Birmingham Gasteroenterology Associates, P.C.
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Specialists of the Southeast
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Central Arizone Medical Associates/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Advanced Medical Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30013
        • Newton Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health UH 1634
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Gastrointestional Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Gastroenterology & Hepatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson, PC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27406
        • LeBauer Research Associates
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialist Clinical Research Office
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
        • Dayton Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 37805
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Gastroenterology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Lovelace Scientific Resources
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • La capacità di leggere, comprendere e parlare inglese
  • Pregressa diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Diagnosi di gastroparesi diabetica con conferma di ritardato svuotamento gastrico
  • Un punteggio medio giornaliero dei sintomi della gastroparesi ≥1,4 e ≤3,5 prima della randomizzazione
  • I soggetti in età fertile devono accettare di usare la contraccezione
  • Disponibilità a interrompere l'attuale trattamento per la gastroparesi diabetica e ad evitare tutti i farmaci proscritti (esclusi), come specificato dal protocollo, per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Bypass gastrico, bendaggio gastrico, pacemaker gastrico, cause post-chirurgiche di gastroparesi e disturbi noti per essere associati a motilità gastrointestinale anomala
  • Una storia di reazioni allergiche o avverse, incluse, ma non limitate a, reazioni distoniche acute e discinesia tardiva, alla metoclopramide o a qualsiasi prodotto comparabile o simile
  • Anamnesi o reperti fisici suggestivi di discinesia tardiva
  • Una storia di epilessia o attualmente in uso e riluttante o incapace di interrompere altri farmaci noti per essere associati a reazioni extrapiramidali allo screening
  • Una storia di allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nella formulazione del farmaco in studio
  • Una storia di trapianto di organi, pancreatite cronica, sindromi da malassorbimento macroscopico, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale attiva (IBD) o sindrome dell'intestino irritabile sintomatica (IBS)
  • Tumori maligni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato) attualmente presenti, diagnosticati inizialmente o ricorrenti entro cinque (5) anni dallo screening
  • Disfunzione renale calcolata come clearance della creatinina (CrCl) <40 ml/min allo screening
  • Emoglobina A1c >11,5% allo screening
  • Soggetti che stanno cercando di concepire, sono in gravidanza o stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Spray nasale al placebo
Placebo spray nasale 30 minuti prima dei pasti e prima di coricarsi (QID) per 4 settimane
Droga: Spray nasale al placebo
formulazione spray nasale con solo veicolo
Altri nomi:
  • EVK-001 Placebo
Sperimentale: Spray nasale di metoclopramide da 10 mg
Metoclopramide spray nasale 10 mg, 30 minuti prima dei pasti e prima di coricarsi (QID) per 4 settimane
Droga: Metoclopramide spray nasale
formulazione spray nasale di metoclopramide
Altri nomi:
  • EVK-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gastroparesis Symptom Assessment (GSA), una misura di esito riportata dal paziente
Lasso di tempo: Periodo basale alla settimana 4 del periodo di trattamento
Variazione dal periodo basale alla settimana 4 del periodo di trattamento nel punteggio totale medio giornaliero della valutazione dei sintomi della gastroparesi (GSA) per i soggetti che hanno ricevuto metoclopramide spray nasale 10 mg rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo. Il valore minimo di GSA è 0 (nessun sintomo) e il valore massimo è 4 (sintomi molto gravi). Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Periodo basale alla settimana 4 del periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Evoke Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marilyn R. Carlson, DMD, MD, Evoke Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METO-IN-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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