Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může dexmedetomidin pro procedurální sedaci při artroplastice kolene snížit pooperační bolest? Randomizovaná kontrolní studie

10. května 2016 aktualizováno: Ian Chan, University of Saskatchewan
Dexmedetomidin se často používá k procedurální sedaci. Bylo také prokázáno, že má účinek šetřící bolest. Vyšetřovatelé proto navrhují, že pokud se Dexmedetomidin použije k sedaci u totálních náhrad kolenního kloubu provedených v spinální anestezii, budou mít pacienti menší bolest až 24 hodin po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizace proběhne před přivezením pacienta na operační sál (lékárnou nebo koordinátorem výzkumu anestezie). Třetí anesteziolog, který není zapojen do projektu, zamíchá stříkačku podle pokynů v neprůhledné obálce a poskytne stříkačku ošetřujícímu anesteziologovi.

Současný standard péče znamená, že pacienti dostávají bolus midazolamu pro sedaci během operace. Vyšetřovatelé navrhují nahradit injekční stříkačku dexmedetomidinu nebo fyziologického roztoku, které se budou podávat jako infuze po celou dobu případu pro sedaci. Podle uvážení anesteziologa bude k dispozici bolus midazolamu k dosažení středního sedativního skóre, jak je definováno Americkou společností pro anestezii.

Standardizovaný protokol o medikaci

Předoperační:

Tylenol a naproxen

Spinální:

Marcaine 0,75 %, 1,7 ccm (12,75 mg) Fentanyl 10 mikrogramů

Sedace

  1. st arm- Dexmedetomidin, natažený do 50cc injekční stříkačky s fyziologickým roztokem, čímž se získá 5 ug/ml.
  2. rameno- Přijímá stříkačku s normálním fyziologickým roztokem

Naplánujte si bolus 0,5 mikrogramu/kg po dobu 10 minut a poté infuzi 0,5 mikrogramu/kg/h (lze titrovat od 0,2 do 0,7 mikrogramu na kg za hodinu k dosažení mírné sedace, jak je definováno v ASA

Obě skupiny budou mít midazolam 0,5 mg prn q 5 minut, který bude použit jako záchrana k dosažení mírné sedace.

Po operaci Počáteční nastavení pacientem kontrolované analgetické pumpy na morfin 1 mg, blokování na 8 minut, zvýšení na 1,5 mg s blokováním na 6 minut, pokud bolest není pod kontrolou. Vyšetřovatelé zvýší dávku pumpy o 0,5 mg/dávku/1 hodinu, dokud bolest nezvládne.

Rizika Mezi nejčastější nežádoucí účinky dexmedetomidinu související s léčbou, které se vyskytují u 2 % pacientů ve studiích na JIP i ve studiích procedurální sedace, patří hypotenze, bradykardie a sucho v ústech. Aby se minimalizovalo riziko pro účastníky, bude během infuze v místnosti vždy přítomen anesteziolog, který bude pacienta sledovat a bude mu dovoleno léčit, jak uzná za vhodné, kterékoli z těchto rizik.

Sběr dat Sběr dat bude primárně provádět Ian Chan, rezident anesteziologie.

Primární výsledek:

Celková spotřeba morfia během prvních 24 hodin

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Totální endoprotéza kolena Skóre 1-3 American Society of Anesthesiologist Věk 18-85 Volitelná totální endoprotéza kolenního kloubu ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace dexmedetomidinu. (srdeční blok druhého nebo třetího stupně, dysfunkce ledvin nebo jater) Kontraindikace spinální anestezie Bolest léčená opioidy před operací Kontraindikace premedikace Předchozí totální endoprotéza kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin rameno

Standardizované předoperační léky a spinální anestetika.

Jakmile je pacientova páteř provedena, pacient obdrží následující:

Začněte bolusem 0,5 mikrogramu/kg po dobu 10 minut a poté infuzí 0,5 mikrogramu/kg/h

Infuze bude zastavena po provedení poslední svorky nebo stehu na řezu.

Obě skupiny budou mít midazolam 0,5 mg prn q 5 minut, který bude použit jako záchrana k dosažení mírné sedace definované ASA.
Lék: Dexmedetomidin
PLACEBO_COMPARATOR: Saline Placebo

Pacienti dostanou standardizované předoperační léky a spinální anestetikum. Jakmile je provedena spinální anestetika,

Pacient dostane stejnou rychlost infuze jako v rameni s Dexmedetomidinem, avšak s normálním fyziologickým roztokem jako placebem.

midazolam 0,5 mg prn q 5 minut jako záchranný prostředek k dosažení mírné sedace.
Lék: Normální fyziologický roztok Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
Pacientům bude poskytnuta pacientem kontrolovaná analgezie, při které budou mít k dispozici morfin pro skóre bolesti vyšší než 3.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas první žádosti o analgezii
Časové okno: doba první žádosti o analgezii od uzavření kůže do 24 hodin.
doba první žádosti o analgezii od uzavření kůže do 24 hodin.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: 6, 12 a 24 hodinové značky.
Pacienti budou požádáni, aby zmapovali své skóre bolesti VAS po 6, 12 a 24 hodinách.
6, 12 a 24 hodinové značky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian A Chan, MD, Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Jurgen Maslany, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Gorman, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UofS 13-232

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení