Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může dexmedetomidin pro procedurální sedaci při artroplastice kolene snížit pooperační bolest? Randomizovaná kontrolní studie

10. května 2016 aktualizováno: Ian Chan, University of Saskatchewan
Dexmedetomidin se často používá k procedurální sedaci. Bylo také prokázáno, že má účinek šetřící bolest. Vyšetřovatelé proto navrhují, že pokud se Dexmedetomidin použije k sedaci u totálních náhrad kolenního kloubu provedených v spinální anestezii, budou mít pacienti menší bolest až 24 hodin po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace proběhne před přivezením pacienta na operační sál (lékárnou nebo koordinátorem výzkumu anestezie). Třetí anesteziolog, který není zapojen do projektu, zamíchá stříkačku podle pokynů v neprůhledné obálce a poskytne stříkačku ošetřujícímu anesteziologovi.

Současný standard péče znamená, že pacienti dostávají bolus midazolamu pro sedaci během operace. Vyšetřovatelé navrhují nahradit injekční stříkačku dexmedetomidinu nebo fyziologického roztoku, které se budou podávat jako infuze po celou dobu případu pro sedaci. Podle uvážení anesteziologa bude k dispozici bolus midazolamu k dosažení středního sedativního skóre, jak je definováno Americkou společností pro anestezii.

Standardizovaný protokol o medikaci

Předoperační:

Tylenol a naproxen

Spinální:

Marcaine 0,75 %, 1,7 ccm (12,75 mg) Fentanyl 10 mikrogramů

Sedace

  1. st arm- Dexmedetomidin, natažený do 50cc injekční stříkačky s fyziologickým roztokem, čímž se získá 5 ug/ml.
  2. rameno- Přijímá stříkačku s normálním fyziologickým roztokem

Naplánujte si bolus 0,5 mikrogramu/kg po dobu 10 minut a poté infuzi 0,5 mikrogramu/kg/h (lze titrovat od 0,2 do 0,7 mikrogramu na kg za hodinu k dosažení mírné sedace, jak je definováno v ASA

Obě skupiny budou mít midazolam 0,5 mg prn q 5 minut, který bude použit jako záchrana k dosažení mírné sedace.

Po operaci Počáteční nastavení pacientem kontrolované analgetické pumpy na morfin 1 mg, blokování na 8 minut, zvýšení na 1,5 mg s blokováním na 6 minut, pokud bolest není pod kontrolou. Vyšetřovatelé zvýší dávku pumpy o 0,5 mg/dávku/1 hodinu, dokud bolest nezvládne.

Rizika Mezi nejčastější nežádoucí účinky dexmedetomidinu související s léčbou, které se vyskytují u 2 % pacientů ve studiích na JIP i ve studiích procedurální sedace, patří hypotenze, bradykardie a sucho v ústech. Aby se minimalizovalo riziko pro účastníky, bude během infuze v místnosti vždy přítomen anesteziolog, který bude pacienta sledovat a bude mu dovoleno léčit, jak uzná za vhodné, kterékoli z těchto rizik.

Sběr dat Sběr dat bude primárně provádět Ian Chan, rezident anesteziologie.

Primární výsledek:

Celková spotřeba morfia během prvních 24 hodin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Totální endoprotéza kolena Skóre 1-3 American Society of Anesthesiologist Věk 18-85 Volitelná totální endoprotéza kolenního kloubu ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace dexmedetomidinu. (srdeční blok druhého nebo třetího stupně, dysfunkce ledvin nebo jater) Kontraindikace spinální anestezie Bolest léčená opioidy před operací Kontraindikace premedikace Předchozí totální endoprotéza kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin rameno

Standardizované předoperační léky a spinální anestetika.

Jakmile je pacientova páteř provedena, pacient obdrží následující:

Začněte bolusem 0,5 mikrogramu/kg po dobu 10 minut a poté infuzí 0,5 mikrogramu/kg/h

Infuze bude zastavena po provedení poslední svorky nebo stehu na řezu.

Obě skupiny budou mít midazolam 0,5 mg prn q 5 minut, který bude použit jako záchrana k dosažení mírné sedace definované ASA.
Lék: Dexmedetomidin
PLACEBO_COMPARATOR: Saline Placebo

Pacienti dostanou standardizované předoperační léky a spinální anestetikum. Jakmile je provedena spinální anestetika,

Pacient dostane stejnou rychlost infuze jako v rameni s Dexmedetomidinem, avšak s normálním fyziologickým roztokem jako placebem.

midazolam 0,5 mg prn q 5 minut jako záchranný prostředek k dosažení mírné sedace.
Lék: Normální fyziologický roztok Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin
Pacientům bude poskytnuta pacientem kontrolovaná analgezie, při které budou mít k dispozici morfin pro skóre bolesti vyšší než 3.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas první žádosti o analgezii
Časové okno: doba první žádosti o analgezii od uzavření kůže do 24 hodin.
doba první žádosti o analgezii od uzavření kůže do 24 hodin.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: 6, 12 a 24 hodinové značky.
Pacienti budou požádáni, aby zmapovali své skóre bolesti VAS po 6, 12 a 24 hodinách.
6, 12 a 24 hodinové značky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian A Chan, MD, Department of Anesthesia, University of Saskatchewan, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Jurgen Maslany, MD, FRCPC, University of Saskatchewan
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Gorman, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UofS 13-232

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit