Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kreslené rozptýlení a přítomnost rodičů na úzkosti v dětské anestezii

4. října 2015 aktualizováno: Sung Mee Jung, Yeungnam University College of Medicine

Kreslené rozptýlení a přítomnost rodičů během úvodu do anestezie na předoperační úzkost a pooperační změny chování u dětí podstupujících celkovou anestezii

Téměř 50 % malých dětí podstupujících operaci vykazuje vysokou míru úzkosti během navození anestezie z důvodu vystavení neznámému prostředí a neznámým lidem a odloučení od rodičů. Zvýšená předoperační úzkost může ovlivnit pooperační změny chování, jako je agitovanost, separační úzkost a poruchy spánku. Ačkoli někteří dětští anesteziologové běžně povolují přítomnost rodičů, aby snížili úzkost během úvodu do anestezie, předchozí studie uváděly protichůdné výsledky. Nedávno bylo hlášeno, že rozptýlení pomocí videohry nebo animovaného filmu snižuje úzkost malých dětí během navození anestezie. Stále však nebylo stanoveno, zda má rozptýlení svou vlastní schopnost snížit úzkost dětí oddělených od přítomnosti rodičů, protože hodnotili účinek video metody v přítomnosti rodičů. Výzkumníci navrhli zkoumat účinnost rozptýlení se sledováním kresleného filmu, přítomností rodičů a v kombinaci se sledováním kresleného filmu a přítomností rodičů na snížení úzkosti během inhalačního navození anestezie pomocí sevofluranu. Kromě toho tato studie zahrnuje dlouhodobý účinek každé intervence, jako je pooperační agitovanost a pooperační změny chování u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se liší od předchozích zpráv následovně. Za prvé, vyšetřovatelé oddělují vliv kresleného rozptýlení a přítomnosti rodičů na minimalizaci předoperační úzkosti a určují, zda existuje interakce mezi dvěma různými intervencemi. Za druhé, vyšetřovatelé hodnotí vliv předoperační úzkosti na dlouhodobou změnu chování dětí. V klinické praxi to zatím nebylo objasněno. Za třetí, vyšetřovatelé hodnotí účinek každé intervence na rodičovskou úzkost před a po úvodu do anestezie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 a 2
  2. 1-7 let starý.
  3. elektivní jednorázová menší operace v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

1. Chronické onemocnění, psychická nebo emoční porucha, abnormální kognitivní vývoj 2. Předchozí anestetický zážitek 3. Uzavření obou očí po operaci 4. Léky na sedativum nebo psychoaktivní léky, 5. Historie alergie na léky používané v naší studii 6. Očekávané obtížné intubace nebo dýchání, jako jsou abnormální dýchací cesty, reaktivní onemocnění dýchacích cest, infekce horních cest dýchacích v posledních 3 týdnech

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kreslená pohádka
kreslené sledování dětmi během inhalačního navození anestezie na operačním sále
Behaviorální: Kreslená pohádka
Sledování kresleného filmu dětmi během inhalační indukce sevofluranu
Ostatní jména:
  • Sledování karikatur dětmi
ACTIVE_COMPARATOR: Přítomnost rodičů
přítomnost rodičů s dětmi během inhalačního navození anestezie na operačním sále
Behaviorální: přítomnost rodičů
přítomnost rodičů během inhalační indukce sevofluranu
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaný
přítomnost rodičů a sledování kresleného filmu dětmi během inhalačního navození anestezie na operačním sále
Behaviorální: Kreslená pohádka
Sledování kresleného filmu dětmi během inhalační indukce sevofluranu
Ostatní jména:
  • Sledování karikatur dětmi
Behaviorální: přítomnost rodičů
přítomnost rodičů během inhalační indukce sevofluranu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Yaleova předoperační škála skóre úzkosti na začátku, příchodu na operační sál a indukci inhalace
Časové okno: 1. základní linie (10 minut po příjezdu do předoperačního záchytného prostoru) 2. při příjezdu na operační sál, 3. při inhalační indukci sevofluranem

Vyšetřovatelé měří změnu úzkosti dětí pomocí modifikované škály Yale Preoperative Anxiety scale (m-YPAS): Změny stupnice z aktivit, vokalizace, vyjadřování emocí, stavu vzrušení, interakce s členy rodiny.

Každá doména získala částečné skóre na základě pozorované interpunkce děleno počtem kategorií této domény. Skóre každé domény se přičte k ostatním

Celkové skóre se pohybovalo od 23,4 do 100 Skóre považované za „mezní body“ k určení, zda pacient měl/neměl úzkost, bylo 23

  • Bez úzkosti: 23,4 e 30
  • S úzkostí: více než 30.
1. základní linie (10 minut po příjezdu do předoperačního záchytného prostoru) 2. při příjezdu na operační sál, 3. při inhalační indukci sevofluranem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu rodičovské úzkosti při postindukci anestezie
Časové okno: 1. základní linie: 15 minut po příjezdu do předoperační zadržovací oblasti před indukcí anestezie 2. postindukce: po indukci anestezie

Vyšetřovatelé měří změnu rodičovské úzkosti pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI)

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je psychologický inventář a skládá se ze 40 otázek na základě self-reportu.

STAI měří dva typy úzkosti – stavovou úzkost nebo úzkost z nějaké události a rysovou úzkost nebo úroveň úzkosti jako osobní charakteristiku.

Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.

Každý typ úzkosti má svou vlastní škálu 20 různých otázek, které jsou bodovány.

Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
1. základní linie: 15 minut po příjezdu do předoperační zadržovací oblasti před indukcí anestezie 2. postindukce: po indukci anestezie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační urgentní delirium
Časové okno: za 20 minut na jednotce postestetické péče

Vyšetřovatelé měří pooperační delirium u dětí po obnovení anestezie pomocí škály Children's Hospital of Eastern Ontario Pain (CHEOP) po 20 minutách na jednotce postestetické péče.

CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) je behaviorální škála pro hodnocení pooperační bolesti u malých dětí. Lze jej použít ke sledování účinnosti intervencí ke snížení bolesti a nepohodlí.

CHEOPS skóre bolesti = SOUČET (body za všech 6 parametrů): pláč, facila, dítě verbálně, trup, dotek, nohy

Výklad:

  • minimální skóre: 4 = žádná bolest
  • maximální skóre: 13 = nejhorší bolest

Když nejvyšší skóre CHEOPS zaznamenané v kterémkoli okamžiku přesáhlo 10, mělo se za to, že je přítomno emergentní delirium.
za 20 minut na jednotce postestetické péče
Pooperační změny chování
Časové okno: 1. pooperační 2 dny, 2 pooperační 14 dní

Vyšetřovatelé měří negativní pooperační změny chování dětí po propuštění z jednotky postestetické péče pomocí postnemocničních behaviorálních dotazníků (PHBQ) v pooperační den (POD) 1 návštěvou a následnou v POD 14 telefonickým rozhovorem.

PHBQ se skládá z 27 položek týkajících se spánku, jídla, úzkosti, agresivního chování atd.

Subškály byly: obecná úzkost a regrese, separační úzkost, úzkost ze spánku, poruchy příjmu potravy, agrese vůči autoritě a odtažitost.

Negativní změna chování byla hodnocena v 6 kategoriích subškál. Pokud došlo k více než jedné negativní změně chování, výzkumníci vypočítali počet dětí, u kterých se vyvinula nová negativní změna chování.
1. pooperační 2 dny, 2 pooperační 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yeungnam University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JUNG999ANXIETY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení