Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkušební verze pediatrické integrativní medicíny (PIM)

3. května 2017 aktualizováno: Sunita Vohra, University of Alberta

Pilotní studie dětské integrativní medicíny v dětské onkologii, všeobecné pediatrii a dětské kardiologii

Tato studie bude zkoumat, zda je možné přidat doplňkové terapie, jako je akupunktura, masáže a reiki k lůžkové dětské péči, a jaké jsou účinky na výsledky, jako jsou symptomy pacienta, náklady, bezpečnost, spokojenost a délka pobytu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl studie: Zjistit, zda je služba pediatrické integrativní medicíny (PIM) účinná při snižování celkových příznaků bolesti, nevolnosti/zvracení a/nebo úzkosti (PNVA), délky pobytu a nákladů u hospitalizovaných dětí ve srovnání s konvenční péčí. . V tomto kontextu, "integrativní" odkazuje na kombinovaný přístup komplementárních a konvenčních lékařských terapií způsobem založeným na důkazech.

Design: cluster trial; Dvouramenná kontrolovaná hodnotící studie v dětské onkologii, všeobecné pediatrii a dětské kardiologii. Intervence bude nabízena během 6měsíčního období PIM po 6měsíčním kontrolním období.

Populace: Kritéria pro zařazení: (i) Hospitalizovaní pacienti v participujícím oddělení a (ii) informovaný souhlas/souhlas. Kritéria vyloučení: (i) nedostatečná účast rodičů, plynulost angličtiny nebo informovaný souhlas

Intervence: Doporučení pro specifické terapie CAM určí personální pediatr PIM. Libovolná kombinace následujících CAM terapií (dávka, trvání, množství podle potřeb pacienta podle posouzení poskytovatele CAM, pacienta a rodiče): akupunktura/akupresura, masáž, Reiki; všechny mají být nabízeny navíc k běžné péči.

Ovládání: Obvyklá péče.

Výsledky: Primární výsledek: proveditelnost (tj. registrace); Sekundární výsledky: (i) zvládání symptomů PNVA, (ii) potřeba konvenční farmakoterapie, (iii) nežádoucí účinky; (iv) spokojenost rodičů a poskytovatele zdravotní péče s poskytovanou péčí, v) délka pobytu; a vi) nákladovou efektivnost (analýza tohoto výsledku by měla být omezena na pacienty přijaté alespoň na 2 dny a ne déle než 30 dní).

Význam: Pokud je nám známo, tato studie bude první srovnávací studií účinnosti k posouzení dopadu PIM na hospitalizované děti s rakovinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
872

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Childrens' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (i) všechny děti ve věku 0–16 let, které jsou přijaty na dětskou onkologii, všeobecnou pediatrii a dětskou kardiologii v dětské nemocnici Stollery, Edmonton, Kanada, které
  • (ii) umí komunikovat v angličtině; a
  • (iii) dát informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  • (i) neumí komunikovat v angličtině;
  • (ii) nedostatek rodičovské dostupnosti k účasti; nebo
  • iii) nedostatek informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná dětským hospitalizovaným pacientům
Postup: Obvyklá péče
Obvyklá péče se skládá ze všech konvenčních možností péče v dětské onkologii včetně medikace a dalších terapií.
Experimentální: PIM poradenství a poskytování služeb
Služba dětské integrativní medicíny (PIM), jejímž prostřednictvím budou mít dětští pacienti možnost doplnit svou obvyklou péči o akupunkturu/akupresuru, masáže a/nebo reiki
Postup: Obvyklá péče
Obvyklá péče se skládá ze všech konvenčních možností péče v dětské onkologii včetně medikace a dalších terapií.
Postup: PIM poradenství a poskytování služeb
Pokud je požadována služba, možnosti léčby zahrnují akupunkturu/akupresuru, masáže a reiki

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis
Časové okno: až 5 dní
Zápis účastníků studie po dobu trvání studie, která bude informovat o provedení větší studie v této populaci
až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: až 5 dní
Pro předverbální děti: Obličeje, Nohy, Aktivita, Pláč, Nástroj pro útěchu Verbální děti: tváře Revidovaná stupnice bolesti
až 5 dní
Změna nevolnosti/zvracení
Časové okno: až 5 dní
Váha Baxter Retching Faces
až 5 dní
Změna úzkosti
Časové okno: až 5 dní
Pediatrie Úzkost čelí stupnice
až 5 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 5 dní
Dotazník bezpečnosti pacientů dětské nemocnice BC; Kanadský dětský spouštěcí nástroj
až 5 dní
Spokojenost rodičů s péčí o pacienty
Časové okno: až 5 dní
Standardizovaný průzkum spokojenosti nemocnice; Inventář stavové úzkosti
až 5 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů/Cena
Časové okno: Analýza tohoto výsledku by měla být omezena na pacienty přijaté po dobu nejméně 2 dnů a ne déle než 30 dnů
Využití zdrojů a související náklady budou porovnány mezi jednotlivými studijními větvemi
Analýza tohoto výsledku by měla být omezena na pacienty přijaté po dobu nejméně 2 dnů a ne déle než 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIM1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení