Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkušební verze pediatrické integrativní medicíny (PIM)

3. května 2017 aktualizováno: Sunita Vohra, University of Alberta

Pilotní studie dětské integrativní medicíny v dětské onkologii, všeobecné pediatrii a dětské kardiologii

Tato studie bude zkoumat, zda je možné přidat doplňkové terapie, jako je akupunktura, masáže a reiki k lůžkové dětské péči, a jaké jsou účinky na výsledky, jako jsou symptomy pacienta, náklady, bezpečnost, spokojenost a délka pobytu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie: Zjistit, zda je služba pediatrické integrativní medicíny (PIM) účinná při snižování celkových příznaků bolesti, nevolnosti/zvracení a/nebo úzkosti (PNVA), délky pobytu a nákladů u hospitalizovaných dětí ve srovnání s konvenční péčí. . V tomto kontextu, "integrativní" odkazuje na kombinovaný přístup komplementárních a konvenčních lékařských terapií způsobem založeným na důkazech.

Design: cluster trial; Dvouramenná kontrolovaná hodnotící studie v dětské onkologii, všeobecné pediatrii a dětské kardiologii. Intervence bude nabízena během 6měsíčního období PIM po 6měsíčním kontrolním období.

Populace: Kritéria pro zařazení: (i) Hospitalizovaní pacienti v participujícím oddělení a (ii) informovaný souhlas/souhlas. Kritéria vyloučení: (i) nedostatečná účast rodičů, plynulost angličtiny nebo informovaný souhlas

Intervence: Doporučení pro specifické terapie CAM určí personální pediatr PIM. Libovolná kombinace následujících CAM terapií (dávka, trvání, množství podle potřeb pacienta podle posouzení poskytovatele CAM, pacienta a rodiče): akupunktura/akupresura, masáž, Reiki; všechny mají být nabízeny navíc k běžné péči.

Ovládání: Obvyklá péče.

Výsledky: Primární výsledek: proveditelnost (tj. registrace); Sekundární výsledky: (i) zvládání symptomů PNVA, (ii) potřeba konvenční farmakoterapie, (iii) nežádoucí účinky; (iv) spokojenost rodičů a poskytovatele zdravotní péče s poskytovanou péčí, v) délka pobytu; a vi) nákladovou efektivnost (analýza tohoto výsledku by měla být omezena na pacienty přijaté alespoň na 2 dny a ne déle než 30 dní).

Význam: Pokud je nám známo, tato studie bude první srovnávací studií účinnosti k posouzení dopadu PIM na hospitalizované děti s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

872

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Childrens' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (i) všechny děti ve věku 0–16 let, které jsou přijaty na dětskou onkologii, všeobecnou pediatrii a dětskou kardiologii v dětské nemocnici Stollery, Edmonton, Kanada, které
  • (ii) umí komunikovat v angličtině; a
  • (iii) dát informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  • (i) neumí komunikovat v angličtině;
  • (ii) nedostatek rodičovské dostupnosti k účasti; nebo
  • iii) nedostatek informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná dětským hospitalizovaným pacientům
Postup: Obvyklá péče
Obvyklá péče se skládá ze všech konvenčních možností péče v dětské onkologii včetně medikace a dalších terapií.
Experimentální: PIM poradenství a poskytování služeb
Služba dětské integrativní medicíny (PIM), jejímž prostřednictvím budou mít dětští pacienti možnost doplnit svou obvyklou péči o akupunkturu/akupresuru, masáže a/nebo reiki
Postup: Obvyklá péče
Obvyklá péče se skládá ze všech konvenčních možností péče v dětské onkologii včetně medikace a dalších terapií.
Postup: PIM poradenství a poskytování služeb
Pokud je požadována služba, možnosti léčby zahrnují akupunkturu/akupresuru, masáže a reiki

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis
Časové okno: až 5 dní
Zápis účastníků studie po dobu trvání studie, která bude informovat o provedení větší studie v této populaci
až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: až 5 dní
Pro předverbální děti: Obličeje, Nohy, Aktivita, Pláč, Nástroj pro útěchu Verbální děti: tváře Revidovaná stupnice bolesti
až 5 dní
Změna nevolnosti/zvracení
Časové okno: až 5 dní
Váha Baxter Retching Faces
až 5 dní
Změna úzkosti
Časové okno: až 5 dní
Pediatrie Úzkost čelí stupnice
až 5 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 5 dní
Dotazník bezpečnosti pacientů dětské nemocnice BC; Kanadský dětský spouštěcí nástroj
až 5 dní
Spokojenost rodičů s péčí o pacienty
Časové okno: až 5 dní
Standardizovaný průzkum spokojenosti nemocnice; Inventář stavové úzkosti
až 5 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů/Cena
Časové okno: Analýza tohoto výsledku by měla být omezena na pacienty přijaté po dobu nejméně 2 dnů a ne déle než 30 dnů
Využití zdrojů a související náklady budou porovnány mezi jednotlivými studijními větvemi
Analýza tohoto výsledku by měla být omezena na pacienty přijaté po dobu nejméně 2 dnů a ne déle než 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIM1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit