Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie s jedním ramenem bezpečnosti a účinnosti systému endometriální ablace AURORA™

6. října 2015 aktualizováno: Minerva Surgical, Inc.
Jedná se o multicentrickou, jednoramennou, nerandomizovanou, prospektivní klinickou studii. Klinická studie je navržena jako studie non-inferiority k posouzení účinnosti systému Aurora Endometrial Ablation System ve srovnání s objektivním standardem. Bezpečnost bude hodnocena stanovením počtu a procenta subjektů, u kterých se vyskytla jedna nebo více závažných nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 2J5
        • La Cite Medicale
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Ville Lassalle, Quebec, Kanada, H8P 1C1
        • Hôpital Lasalle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Refrakterní menoragie bez definovatelné organické příčiny
  2. Žena ve věku od 25 do 50 let
  3. Měření zvuku dělohy 6,0 cm až 10,0 cm (externí os k vnitřnímu fundu)

  4. Jedno z následujících kritérií:

    A. Dokumentovaná anamnéza menoragie sekundární k dysfunkčnímu děložnímu krvácení (DUB).

    B. Je-li použit obrázkový systém hodnocení krevní ztráty (PBLAC); minimální PBLAC skóre ≥150 po dobu 1 měsíce před zařazením do studie.

  5. Premenopauza při zařazení, jak bylo stanoveno měřením FSH ≤ 40 IU/ml
  6. Netěhotná a netoužím být v budoucnu těhotná
  7. Pacient souhlasí s tím, že během studie nebude používat hormonální antikoncepci ani jiný lékařský zásah pro krvácení
  8. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas pomocí formuláře, který byl schválen revizní IRB/EC
  9. Subjekt souhlasí s následnými zkouškami a sběrem dat, včetně schopnosti přesně používat menstruační deníky pro analýzu PBLAC.
  10. Subjekt, který je gramotný nebo prokazuje porozumění tomu, jak používat menstruační deníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo subjekt s touhou otěhotnět
  2. Hyperplazie endometria potvrzená histologicky
  3. Přítomnost aktivní endometritidy
  4. Aktivní zánětlivé onemocnění pánve
  5. Aktivní sexuálně přenosná nemoc (STD) v době ablace. Poznámka: Léčba STD zdokumentovaná v tabulce slouží jako dostatečný důkaz vyléčení infekce. Pacient může být zvážen pro zápis do studia.
  6. Přítomnost bakteriémie, sepse nebo jiné aktivní systémové infekce
  7. Aktivní infekce pohlavních orgánů, pochvy, děložního čípku, dělohy nebo močových cest v době zákroku
  8. Známá/suspektní gynekologická malignita během posledních 5 let
  9. Známé poruchy srážlivosti nebo poruchy krvácivosti
  10. Neléčená/nevyhodnocená cervikální dysplazie (kromě CIN I)
  11. Známá/podezřelá rakovina břicha/pánve
  12. Předchozí operace dělohy (kromě císařského řezu s nízkým segmentem), která naruší integritu děložní stěny (např. myomektomie nebo klasický císařský řez)
  13. Předchozí procedura ablace endometria
  14. V současné době na lécích, které by mohly ztenčit myometriální sval, jako je dlouhodobé užívání steroidů (kromě inhalátorů nebo nosní léčby astmatu)
  15. V současné době na antikoagulanciích

  16. Abnormální nebo ucpaná dutina potvrzená hysteroskopií nebo SIS, konkrétně:

    1. Septátová nebo dvourohá děloha nebo jiná vrozená vada děložní dutiny
    2. Stopkaté nebo submukózní myomy deformující dutinu děložní
    3. Polypy jsou pravděpodobně příčinou menoragie subjektu
    4. Intramurální nebo subserózní myomy, které deformují dutinu děložní
  17. Přítomnost nitroděložního tělíska (IUD), které si pacientka nechce vyjmout v době operační návštěvy
  18. Přítomnost implantovatelného antikoncepčního zařízení (např. Essure nebo Adiana).
  19. Subjekt v současné době na hormonální antikoncepční terapii nebo není ochoten používat po ablaci nehormonální antikoncepci (včetně zařízení Mirena).
  20. Subjekt, který je do 6 týdnů po porodu.
  21. Jakýkoli celkový zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro subjekt představovat zvýšené riziko
  22. Jakýkoli subjekt, který se v současné době účastní nebo uvažuje o budoucí účasti na jakémkoli jiném výzkumu zkoumaného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aurora Treatment Arm
Ablace endometria
Přístroj: Endometriální ablační systém Aurora
Ablace endometriální výstelky dělohy pomocí systému Aurora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení ztráty menstruační krve na normální úroveň po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů, u kterých byla menstruační ztráta krve snížena na normální nebo pod normální úroveň po 12 měsících, jak bylo měřeno pomocí obrázkové tabulky hodnocení krevní ztráty (PBLAC) <=75.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba postupu
Časové okno: < 1 hodina
Postup Čas definovaný jako čas od vložení jednorázového násadce do doby vyjmutí.
< 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minerva Surgical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení