Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus a vylučování [14C]-Rigosertibu po infuzi dobrovolníkům

22. června 2017 aktualizováno: Onconova Therapeutics, Inc.

Studie fáze I metabolismu a vylučování [14C]-Rigosertibu po podání jedné dávky ve formě 24hodinové kontinuální intravenózní infuze zdravým dobrovolníkům

Účelem této studie je porozumět tomu, jak je experimentální protirakovinný lék, rigosertib, metabolizován v těle a vylučován močí a stolicí poté, co byl podán intravenózní infuzí. Kromě toho bude studie pečlivě sledována, aby se zjistilo, zda se nevyskytnou nějaké nežádoucí účinky.

V této studii je použit radioaktivní lék, protože je snazší a přesnější měřit radioaktivitu, než používat složitější a méně citlivé chemické testy na lék.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou, nerandomizovanou studií metabolismu a vylučování [14C]-rigosertibu podávaného v jedné dávce přibližně 450 mg obsahující 250 μCi [14C]-značeného rigosertibu jako 24hodinovou kontinuální intravenózní (CIV ) infuze u zdravých dobrovolníků. Bude zapsáno až 8 subjektů, aby bylo zajištěno, že alespoň 6 subjektů bude mít vyhodnotitelná data.

Způsobilé subjekty budou omezeny na klinickém místě od okamžiku přihlášení (přibližně 24 hodin před podáním dávky) do propuštění (mezi 6. a 10. dnem). Jedna jednotlivá dávka [14C]-rigosertibu bude podána jako 24hodinová kontinuální intravenózní infuze v den 1. Subjekty budou propuštěny již 120 hodin po zahájení infuze poté, co ≥ 90 % podané radioaktivní dávky byla zjištěna v moči a stolici nebo když je kombinovaná celková radioaktivita zjištěná v moči a stolici ≤ 1 % podané radioaktivní dávky ve 2 po sobě jdoucích 24hodinových vzorcích. Maximální doba trvání bude do 10. dne (216 hodin po zahájení infuze).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m2 a 29,9 kg/m2 včetně;
  • v dobrém zdravotním stavu, jak je definováno absencí klinicky významných nálezů z anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí;
  • Klinická laboratorní hodnocení, která jsou v normálním rozmezí, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné. Počet krevních destiček (PLT), počet bílých krvinek (WBC) a absolutní počet neutrofilů (ANC) by měly být všechny nad dolní hranicí normálu (LLN);
  • Negativní test na vybrané návykové látky při Screeningu (nezahrnuje alkohol) a Check-in (nezahrnuje alkohol);
  • Negativní panel hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] a protilátky proti viru hepatitidy C [anti-HCV]) a negativní testy protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV);
  • Muži budou buď vasektomii nebo sterilní;
  • Ženy musí podstoupit potvrzenou tubární ligaci nebo hysterektomii nebo být po menopauze;
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
  • Anamnéza minimálně 1 stolice denně.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léčiva, ve které došlo k přijetí zkoumané látky, biologické látky, malé cílené molekuly nebo imunoterapie během 5 poločasů nebo 4 týdnů od zařazení, podle toho, co je delší;
  • Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů od zařazení nebo velký chirurgický zákrok bez úplného zotavení;
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků, s výjimkou toho, že bude povolena apendektomie a oprava kýly;
  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy;
  • Historie Gilbertova syndromu;
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné;
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg, pokud to zkoušející nepovažuje za přijatelné;
  • Anamnéza křečí, kromě febrilních křečí v dětství;
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly schopnost subjektu tolerovat a/nebo dodržovat studijní požadavky, nebo neschopnost dodržovat studijní a/nebo následné postupy;
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející;
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze během 1 roku před Check-inem;
  • Účast ve více než 1 další radioaktivně značené výzkumné studii léku během 12 měsíců před Check-inem. Předchozí radioaktivně značený studovaný lék musí být podán více než 6 měsíců před přihlášením do této studie a celková expozice z této studie a předchozí studie bude v rámci doporučených úrovní považovaných za bezpečné;
  • Vystavení významné radiaci během 12 měsíců před Check-inem;
  • Použití jakýchkoli léků/produktů na předpis během 14 dnů před Check-inem, pokud to Vyšetřovatel nepovažuje za přijatelné;
  • Použití jakýchkoli volně prodejných přípravků bez předpisu do 7 dnů před Check-inem, pokud to Vyšetřovatel nepovažuje za přijatelné;
  • Špatný periferní žilní přístup;
  • Darování krve od 30 dnů před screeningem propuštěním včetně nebo plazmy od 2 týdnů před screeningem propuštěním včetně;
  • Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem;
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit a/nebo se zúčastnit této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [14C]-rigosertib
Jedna dávka 450 mg rigosertibu obsahující 250 mikrokurií rigosertibu značeného uhlíkem 14 ([14C]-rigosertib) podaná jako kontinuální intravenózní (CIV) infuze po dobu 24 hodin zdravým dobrovolníkům.
Lék: rigosertib
Jedna dávka 450 mg rigosertibu obsahující 250 mikrokurií rigosertibu značeného uhlíkem 14 ([14C]-rigosertib) podaná jako kontinuální intravenózní (CIV) infuze po dobu 24 hodin zdravým dobrovolníkům.
Ostatní jména:
  • rigosertib sodný
  • NA 01910.Na

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento radioaktivity podaných dávek zjištěné v moči, stolici a celkově (moč + stolice)
Časové okno: Až 216 hodin
Odběr vzorků moči pro radioanalýzu bude probíhat v intervalech 24-30 hodin (h), 30-36 hodin, 36-42 hodin, 42-48 hodin, 48-72 hodin, 72-96 hodin, 96-120 hodin, a pokud je to nutné na základě kritérií pro vypouštění, 120-144 hodin, 144-168 hodin, 168-192 hodin a 192-216 hodin po zahájení infuze. Odběr vzorků stolice pro radioanalýzu bude probíhat v intervalech 24-30 hodin, 30-36 hodin, 36-42 hodin, 42-48 hodin, 48-72 hodin, 72-96 hodin, 96-120 hodin a v případě potřeby na základě kritérií pro vypouštění, 120-144 hodin, 144-168 hodin, 168-192 hodin a 192-216 hodin po zahájení infuze.
Až 216 hodin
Koncentrace rigosertibu v plazmě
Časové okno: Až 216 hodin
Koncentrace rigosertibu v plazmě bude měřena validovanou metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC). Vzorky plazmy budou odebírány za 24 hodin (h) (bezprostředně před koncem infuze), 24,25 hodin, 24,5 hodin, 25 hodin, 26 hodin, 28 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin hodin po zahájení infuze, a pokud do té doby nebyl subjekt propuštěn, 144 hodin, 192 hodin a 216 hodin po zahájení infuze. Hodnoty koncentrace budou použity k odvození následujících farmakokinetických parametrů: Cmax; tmax; AUC0-t; AUC0-∞; λZ; t1/2; CL; Vz; Vss.
Až 216 hodin
Koncentrace radioaktivity v plné krvi
Časové okno: Až 216 hodin
Vzorky krve pro radioanalýzu budou odebírány za 24 hodin (h) (bezprostředně před koncem infuze), 24,25 h, 24,5 h, 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h a 96 hodin po zahájení infuze, a pokud subjekt do té doby nebyl propuštěn, 144 hodin, 192 hodin a 216 hodin po zahájení infuze.
Až 216 hodin
Koncentrace radioaktivity v plazmě
Časové okno: Až 216 hodin
Vzorky plazmy pro radioanalýzu budou odebírány za 24 hodin (h) (bezprostředně před koncem infuze), 24,25 h, 24,5 h, 25 h, 26 h, 28 h, 30 h, 36 h, 48 h, 72 h a 96 hodin po zahájení infuze, a pokud subjekt do té doby nebyl propuštěn, 144 hodin, 192 hodin a 216 hodin po zahájení infuze.
Až 216 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování metabolitů
Časové okno: Až 216 hodin
Extrakty ze vzorků plazmy, moči a stolice budou podrobeny vysokoúčinné kapalinové chromatografii (HPLC) s radiochemickou detekcí pro kvantitativní analýzu rigosertibu a jeho metabolitů.
Až 216 hodin
Identifikace metabolitů
Časové okno: Až 216 hodin
Identifikace metabolitů bude provedena hmotnostní spektrometrií. K potvrzení identifikace budou použity syntetické standardy známých metabolitů.
Až 216 hodin
Koncentrace radioaktivity v moči
Časové okno: Až 216 hodin
Odběr vzorků moči pro radioanalýzu bude probíhat v intervalech 24-30 hodin, 30-36 hodin, 36-42 hodin, 42-48 hodin, 48-72 hodin, 72-96 hodin, 96-120 hodin a v případě potřeby na základě kritérií pro vypouštění, 120-144 hodin, 144-168 hodin, 168-192 hodin a 192-216 hodin po zahájení infuze.
Až 216 hodin
Koncentrace radioaktivity ve stolici
Časové okno: Až 216 hodin
Odběr vzorků stolice pro radioanalýzu bude probíhat v intervalech 24-30 hodin, 30-36 hodin, 36-42 hodin, 42-48 hodin, 48-72 hodin, 72-96 hodin, 96-120 hodin a v případě potřeby na základě kritérií pro vypouštění, 120-144 hodin, 144-168 hodin, 168-192 hodin a 192-216 hodin po zahájení infuze.
Až 216 hodin
Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda
Časové okno: Až 31 dní
Nežádoucí událost je definována podle pokynů ICH E2A.
Až 31 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Onconova Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Francois Wilhelm, MD, PhD, Onconova Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Garcia-Manero G, Fenaux P. Comprehensive Analysis of Safety: Rigosertib in 557 Patients with Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Acute Myeloid Leukemia (AML). Blood Dec 2016, 128 (22) 2011; ASH 2016.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Onconova 04-23
  • 8287875 (Jiný identifikátor: Covance Clinical Research Unit, Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení