Metabolismus a vylučování [14C]-Rigosertibu po infuzi dobrovolníkům

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m2 a 29,9 kg/m2 včetně;
• v dobrém zdravotním stavu, jak je definováno absencí klinicky významných nálezů z anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí;
• Klinická laboratorní hodnocení, která jsou v normálním rozmezí, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné. Počet krevních destiček (PLT), počet bílých krvinek (WBC) a absolutní počet neutrofilů (ANC) by měly být všechny nad dolní hranicí normálu (LLN);
• Negativní test na vybrané návykové látky při Screeningu (nezahrnuje alkohol) a Check-in (nezahrnuje alkohol);
• Negativní panel hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] a protilátky proti viru hepatitidy C [anti-HCV]) a negativní testy protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV);
• Muži budou buď vasektomii nebo sterilní;
• Ženy musí podstoupit potvrzenou tubární ligaci nebo hysterektomii nebo být po menopauze;
• Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
• Anamnéza minimálně 1 stolice denně.

Kritéria vyloučení:

• Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léčiva, ve které došlo k přijetí zkoumané látky, biologické látky, malé cílené molekuly nebo imunoterapie během 5 poločasů nebo 4 týdnů od zařazení, podle toho, co je delší;
• Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů od zařazení nebo velký chirurgický zákrok bez úplného zotavení;
• Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků, s výjimkou toho, že bude povolena apendektomie a oprava kýly;
• Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy;
• Historie Gilbertova syndromu;
• Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné;
• Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg, pokud to zkoušející nepovažuje za přijatelné;
• Anamnéza křečí, kromě febrilních křečí v dětství;
• Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly schopnost subjektu tolerovat a/nebo dodržovat studijní požadavky, nebo neschopnost dodržovat studijní a/nebo následné postupy;
• Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející;
• Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze během 1 roku před Check-inem;
• Účast ve více než 1 další radioaktivně značené výzkumné studii léku během 12 měsíců před Check-inem. Předchozí radioaktivně značený studovaný lék musí být podán více než 6 měsíců před přihlášením do této studie a celková expozice z této studie a předchozí studie bude v rámci doporučených úrovní považovaných za bezpečné;
• Vystavení významné radiaci během 12 měsíců před Check-inem;
• Použití jakýchkoli léků/produktů na předpis během 14 dnů před Check-inem, pokud to Vyšetřovatel nepovažuje za přijatelné;
• Použití jakýchkoli volně prodejných přípravků bez předpisu do 7 dnů před Check-inem, pokud to Vyšetřovatel nepovažuje za přijatelné;
• Špatný periferní žilní přístup;
• Darování krve od 30 dnů před screeningem propuštěním včetně nebo plazmy od 2 týdnů před screeningem propuštěním včetně;
• Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem;
• Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit a/nebo se zúčastnit této klinické studie.