Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze II eskalace dávky na základě DCE-MRI pro špatnou prognózu a rakovinu krku

10. února 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tato studie si klade za cíl zlepšit lokoregionální kontrolu u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC) se špatnou prognózou selektivním zvyšováním dávky radioterapie na subobjemy nádoru, které jsou pravděpodobně rezistentní na standardní radiační terapii (RT) pomocí DCE-MRI (Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging ). Standardní dávky radioterapie do zbytku tkání a okolních normálních tkání budou zachovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Veterans Affairs (VA) Ann Arbor Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít patologicky potvrzený, nemetastazující lokálně/regionálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku, stadium III/IV, doporučený pro definitivní chemo-RT, a musí splňovat jedno z následujících šesti kritérií:

    1. Primární nádor (T4) s metastatickými lymfatickými uzlinami nebo bez nich. Nádor nebo uzliny jsou: neresekovatelné, resekce je ošetřujícím chirurgem nebo pacientem považována za nepřijatelné funkční nebo onkologické výsledky, pacient operaci odmítá nebo operace není možná pro komorbidity.
    2. HPV(-) (lidský papilomavirus) nebo p16(-) lokálně/regionálně pokročilý (T3-4 nebo N2-3) orofaryngeální karcinom.
    3. HPV(+) nebo p16(+) lokálně/regionálně pokročilý (T4 nebo N3) orofaryngeální karcinom.
    4. Rakovina hrtanu nebo hypofaryngu T3 nebo T4, která je lokálně pokročilá, objemná (>40 cm3*), neresekovatelná nebo pacient odmítá operaci.
    5. Rakovina dutiny ústní nebo paranazálního sinu stadia III/IV u pacientů, kteří odmítají operaci nebo nejsou pro operaci způsobilí.
    6. Lokálně/regionálně pokročilá (stadium T3-4 a/nebo N3) rakovina nosohltanu, což je EBV (-) (virus Epstein-Barrové).
  • KPS (Karnofsky Performance Status: Míra celkové pohody a aktivit každodenního života; skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje dokonalé zdraví) >70 (viz Příloha A) do dvou týdnů od zápisu.

  • Laboratorní kritéria před léčbou do čtyř týdnů od zařazení:

    • WBC (bílé krvinky) > 3500/ul, granulocyty > 1500/ul.
    • Počet krevních destiček > 100 000/ul.
    • Celkový bilirubin < 1,5 X ULN.
    • AST (aspartátaminotransferáza) a ALT (alaninaminotransferáza) < 2,5 X ULN.
    • Odhadovaná clearance kreatininu >30cc/min.
  • Podle úsudku ošetřujícího onkologa musí být pacienti schopni podstoupit protokolární chemoterapii.
  • Pacienti jsou dospělí (věk ≥18).
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí jim být poskytnut písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • EBV (+) nasofaryngeální karcinom v protokolem léčeném nádoru.
  • Předchozí ozařování hlavy a krku.
  • Dokumentovaný důkaz vzdálených metastáz.
  • Pacienti s aktivní infekcí.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti by neměli mít žádné kontraindikace k vyšetření MRI se zvýšeným kontrastem. Tyto kontraindikace budou posouzeny v době zařazování pomocí pokynů stanovených a klinicky používaných institucionální standardní praxí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Standardní chemoterapie (cisplatina nebo karboplatina) a IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)
Záření: IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)
Lék: Cisplatina
Cisplatina 40 mg/m2 podávaná jako IV infuze před radioterapií v den 1 každého týdne chemoradiace
Lék: Karboplatina
Pacienti, kteří jsou podle rozhodnutí předepisujícího lékaře považováni za zdravotně nezpůsobilé k podávání cisplatiny, dostanou karboplatinu formou IV infuze v den 1 každého týdne chemo-ozařování
Experimentální: Boost Arm
Zvyšte ozařování na hypoperfuzní/nízkodifúzní objemy navíc ke standardní chemoterapii (cisplatina nebo karboplatina) a IMRT (terapii zářením s modulací intenzity)
Záření: IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)
Lék: Cisplatina
Cisplatina 40 mg/m2 podávaná jako IV infuze před radioterapií v den 1 každého týdne chemoradiace
Lék: Karboplatina
Pacienti, kteří jsou podle rozhodnutí předepisujícího lékaře považováni za zdravotně nezpůsobilé k podávání cisplatiny, dostanou karboplatinu formou IV infuze v den 1 každého týdne chemo-ozařování
Záření: Zvyšte radiaci na hypoperfuzní objemy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez onemocnění (DSF) - 2letý odhad
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
Pro každou léčebnou skupinu budou vytvořeny Kaplan-Meierovy křivky s bodovými 90% intervaly spolehlivosti, celkově a podle strat. Z těchto křivek budou odvozeny odhady s intervaly spolehlivosti pro obvyklé sumární statistiky, včetně mediánu doby DFS.
2 roky po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokálně-regionální kontroly
Časové okno: 2 roky po léčbě
Porovnejte míry lokálně-regionální kontroly mezi oběma skupinami po 1, 2 a 3 letech. Lokálně-regionální kontrola je definována jako absence lokálně-regionální progrese. Doba lokoregionálního selhání (LRF) byla definována jako doba od data diagnózy k lokální nebo regionální progresi. Pacienti bez LRF při posledním sledování byli cenzurováni k datu posledního sledování.
2 roky po léčbě
Podíl pacientů, u kterých se hypoperfúzní/subvoluminy s nízkou difuzí překrývají s objemy recidivy
Časové okno: 3 roky po léčbě
3 roky po léčbě
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 roky po léčbě
Akutní a pozdní toxicity budou shrnuty deskriptivně podle stupně a typu pro každou léčebnou skupinu. Procento pacientů s určitými typy toxicity bude vypočteno s intervaly spolehlivosti založenými na skóre. K testování, zda se podíl pacientů s toxicitou liší mezi léčebnými skupinami, budou použity chí-kvadrát testy. AKUTNÍ TOXICITY ≤3 MĚSÍCE PO RT. POZDNÍ TOXICITY >3 MĚSÍCE PO RT
3 roky po léčbě
Korelační koeficient mezi kontinuální dávkou a sumárními měřeními perfuze
Časové okno: 2 týdny po radioterapii (RT)
Pearsonova nebo Spearmanova korelace založená na pořadí mezi spojitou dávkou a sumárními měřeními perfuze
2 týdny po radioterapii (RT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2013.062
  • HUM00074305 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • R01CA184153 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení