Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační léčby anémie a nedostatku železa v kardiochirurgii na výsledek.

9. května 2018 aktualizováno: University of Zurich

Provádíme výše uvedenou prospektivní randomizovanou studii u 1000 pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Studie odpoví na otázku, zda předoperační léčba anémie nebo nedostatku železa skutečně zlepšuje potřebu transfuze (primární výsledek) a důležité klinické výsledky (sekundární výsledek) u velké skupiny kardiochirurgických pacientů. Seznam kritérií pro zařazení a vyloučení byl záměrně zvolen krátký, aby tato skupina pacientů do značné míry odrážela dnešní klinickou praxi.

  • Zkouška s lékařským produktem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anemičtí pacienti nebo pacienti s nedostatkem železa jsou randomizováni do léčebných a placebových skupin. Léčba (viz níže) bude podána den před operací (den -1) nebo maximálně 2 dny před operací (den -2) u pacientů s nedostatkem železa a maximálně 3 dny před operací u anemických pacientů (den -3). Ošetření nebude sděleno pacientovi ani zdravotnickým pracovníkům ošetřujícím pacienty během operace a po ní.

Pacienti bez anémie nebo nedostatku železa budou také sledováni a budou provedena stejná pooperační měření. Budou sloužit jako přirozená srovnávací skupina.

Léčba:

Erytropoetin alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40 000 U sc. Karboxymaltóza železitá (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg ve 100 ml chloridu sodného (NaCl) během 30 min.

Vitamin B12 (Vitarubin®-superkonc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Kyselina listová (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.

Současné transfuzní a koagulační směrnice Fakultní nemocnice v Curychu jsou dodržovány v obou skupinách shodně. Pooperačně na běžném oddělení je aplikován Hb transfuzní trigger 80 g/l

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1003

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci chlopně a/nebo koronárního bypassu
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta
  • Zařazeni budou pouze pacienti, kteří nebudou mít pohotovostní operaci ve stejný den

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Závislost nebo jiné onemocnění, které neumožňovalo pacientovi posoudit povahu, rozsah a možné následky klinického tial
  • Pacienti, kteří nepodepíší formulář souhlasu nebo nemusí zcela rozumět z důvodu nedostatečné znalosti němčiny.
  • Pacienti, kteří nedosáhli zákonné plnoletosti
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jehovovi svědci
  • Pacienti s endokarditidou
  • Stávající alergie nebo intolerance na železitou karboxymaltózu nebo mannitol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Anémie
Hb < 120 g/l u žen, Hb < 130 g/l u mužů Erytropoetin/železitá karboxymaltóza/vitamín B12/kyselina listová
Lék: Erytropoetin/železitá karboxymaltóza/vitamín B12/kyselina listová

Léčba ) bude podána den před operací (den -1) nebo maximálně 2 dny před operací (den -2) u pacientů s nedostatkem železa a maximálně 3 dny před operací u anemických pacientů (den - 3).

Erytropoetin alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40 000 U sc. Karboxymaltóza železitá (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg ve 100 ml NaCl během 30 min.

Vitamin B12 (Vitarubin®-superkonc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Kyselina listová (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.

Ostatní jména:
  • Ferinject
  • Eprex
  • Vitarubin®-superkonc
  • Acidum folicum
Aktivní komparátor: Nedostatek železa
feritin < 100 µg/l Erytropoetin/železitá karboxymaltóza/vitamín B12/kyselina listová
Lék: Erytropoetin/železitá karboxymaltóza/vitamín B12/kyselina listová

Léčba ) bude podána den před operací (den -1) nebo maximálně 2 dny před operací (den -2) u pacientů s nedostatkem železa a maximálně 3 dny před operací u anemických pacientů (den - 3).

Erytropoetin alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40 000 U sc. Karboxymaltóza železitá (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg ve 100 ml NaCl během 30 min.

Vitamin B12 (Vitarubin®-superkonc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Kyselina listová (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.

Ostatní jména:
  • Ferinject
  • Eprex
  • Vitarubin®-superkonc
  • Acidum folicum
Žádný zásah: Přirozená srovnávací skupina
Pacienti bez anémie nebo nedostatku železa budou sledováni a budou provedena stejná pooperační měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Transfuze jednotek červených krvinek (RBC).
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 90 dní
90 dní
Procento pacientů bez transfuze červených krvinek
Časové okno: 90 dní
90 dní
Kombinované alogenní transfuze (RBC, FFP (čerstvě zmrazená plazma), krevní destičky)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Akutní selhání ledvin
Časové okno: 7 dní
PUŠKA I, AKIN 2
7 dní
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 90 dní
Infarkt myokardu, mrtvice, smrt
90 dní
Nová fibrilace síní
Časové okno: 90 dní
90 dní
Infekce
Časové okno: 7 dní

Pneumonie, nemocnice získala infekci hlubokých sternálních ran

Definice infekce: vzestup markerů zánětu po počátečním pooperačním období (reakce akutní fáze) a vyžaduje léčbu a/nebo prodlužuje dny v nemocnici a/nebo mikrobiologické potvrzení infekce
7 dní
Trombotické a tromboembolické komplikace (90 dní)
Časové okno: 90 dní
klinické příznaky a známky trombózy/embolie při jedné z následujících zobrazovacích metod (ultrazvuk, CT vyšetření)
90 dní
Délka pobytu (LOS) v nemocnici
Časové okno: 90 dní
90 dní
Délka pobytu v nemocnici (ve srovnání s mediánem LOS publikovaným pro relevantní švýcarské DRG)
Časové okno: 90 dní
90 dní
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 90 dní
90 dní
30denní a 90denní mortalita
Časové okno: 90 dní
90 dní
Náklady (na krevní produkty a farmaceutické produkty související s transfuzí a léčbou anémie)
Časové okno: 90 dní
Srovnání nákladů na studijní medikaci oproti nákladům na krevní produkty a produkty související s transfuzí
90 dní
Peroperační koncentrace Hb
Časové okno: 90 dní
90 dní
Vypočtené červené krvinky a ztráta krve
Časové okno: 90 dní
90 dní
Porovnání léčebných a placebových skupin s přirozenou srovnávací skupinou
Časové okno: 90 dní
90 dní
Bezpečnost a tolerance podávaného studovaného léku a placeba
Časové okno: 90 dní
Srovnání všech závažných nežádoucích příhod mezi skupinou studovaného léku a skupinou s placebem
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donat R Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IFA2012/IDCS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení