Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační léčby anémie a nedostatku železa v kardiochirurgii na výsledek.

9. května 2018 aktualizováno: University of Zurich

Provádíme výše uvedenou prospektivní randomizovanou studii u 1000 pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Studie odpoví na otázku, zda předoperační léčba anémie nebo nedostatku železa skutečně zlepšuje potřebu transfuze (primární výsledek) a důležité klinické výsledky (sekundární výsledek) u velké skupiny kardiochirurgických pacientů. Seznam kritérií pro zařazení a vyloučení byl záměrně zvolen krátký, aby tato skupina pacientů do značné míry odrážela dnešní klinickou praxi.

  • Zkouška s lékařským produktem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anemičtí pacienti nebo pacienti s nedostatkem železa jsou randomizováni do léčebných a placebových skupin. Léčba (viz níže) bude podána den před operací (den -1) nebo maximálně 2 dny před operací (den -2) u pacientů s nedostatkem železa a maximálně 3 dny před operací u anemických pacientů (den -3). Ošetření nebude sděleno pacientovi ani zdravotnickým pracovníkům ošetřujícím pacienty během operace a po ní.

Pacienti bez anémie nebo nedostatku železa budou také sledováni a budou provedena stejná pooperační měření. Budou sloužit jako přirozená srovnávací skupina.

Léčba:

Erytropoetin alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40 000 U sc. Karboxymaltóza železitá (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg ve 100 ml chloridu sodného (NaCl) během 30 min.

Vitamin B12 (Vitarubin®-superkonc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Kyselina listová (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.

Současné transfuzní a koagulační směrnice Fakultní nemocnice v Curychu jsou dodržovány v obou skupinách shodně. Pooperačně na běžném oddělení je aplikován Hb transfuzní trigger 80 g/l

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1003

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci chlopně a/nebo koronárního bypassu
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta
  • Zařazeni budou pouze pacienti, kteří nebudou mít pohotovostní operaci ve stejný den

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Závislost nebo jiné onemocnění, které neumožňovalo pacientovi posoudit povahu, rozsah a možné následky klinického tial
  • Pacienti, kteří nepodepíší formulář souhlasu nebo nemusí zcela rozumět z důvodu nedostatečné znalosti němčiny.
  • Pacienti, kteří nedosáhli zákonné plnoletosti
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jehovovi svědci
  • Pacienti s endokarditidou
  • Stávající alergie nebo intolerance na železitou karboxymaltózu nebo mannitol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anémie
Hb < 120 g/l u žen, Hb < 130 g/l u mužů Erytropoetin/železitá karboxymaltóza/vitamín B12/kyselina listová
Lék: Erytropoetin/železitá karboxymaltóza/vitamín B12/kyselina listová

Léčba ) bude podána den před operací (den -1) nebo maximálně 2 dny před operací (den -2) u pacientů s nedostatkem železa a maximálně 3 dny před operací u anemických pacientů (den - 3).

Erytropoetin alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40 000 U sc. Karboxymaltóza železitá (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg ve 100 ml NaCl během 30 min.

Vitamin B12 (Vitarubin®-superkonc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Kyselina listová (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.

Ostatní jména:
  • Ferinject
  • Eprex
  • Vitarubin®-superkonc
  • Acidum folicum
Aktivní komparátor: Nedostatek železa
feritin < 100 µg/l Erytropoetin/železitá karboxymaltóza/vitamín B12/kyselina listová
Lék: Erytropoetin/železitá karboxymaltóza/vitamín B12/kyselina listová

Léčba ) bude podána den před operací (den -1) nebo maximálně 2 dny před operací (den -2) u pacientů s nedostatkem železa a maximálně 3 dny před operací u anemických pacientů (den - 3).

Erytropoetin alfa (Eprex, Janssen-Cilag AG, Baar) 40 000 U sc. Karboxymaltóza železitá (Ferinject, Vifor (International) AG, St. Gallen) 1000 mg ve 100 ml NaCl během 30 min.

Vitamin B12 (Vitarubin®-superkonc., Streuli Pharma AG, Uznach) 1 mg sc. Kyselina listová (Acidum folicum, Streuli Pharma AG, Uznach) 5 mg po.

Ostatní jména:
  • Ferinject
  • Eprex
  • Vitarubin®-superkonc
  • Acidum folicum
Žádný zásah: Přirozená srovnávací skupina
Pacienti bez anémie nebo nedostatku železa budou sledováni a budou provedena stejná pooperační měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Transfuze jednotek červených krvinek (RBC).
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 90 dní
90 dní
Procento pacientů bez transfuze červených krvinek
Časové okno: 90 dní
90 dní
Kombinované alogenní transfuze (RBC, FFP (čerstvě zmrazená plazma), krevní destičky)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Akutní selhání ledvin
Časové okno: 7 dní
PUŠKA I, AKIN 2
7 dní
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 90 dní
Infarkt myokardu, mrtvice, smrt
90 dní
Nová fibrilace síní
Časové okno: 90 dní
90 dní
Infekce
Časové okno: 7 dní

Pneumonie, nemocnice získala infekci hlubokých sternálních ran

Definice infekce: vzestup markerů zánětu po počátečním pooperačním období (reakce akutní fáze) a vyžaduje léčbu a/nebo prodlužuje dny v nemocnici a/nebo mikrobiologické potvrzení infekce
7 dní
Trombotické a tromboembolické komplikace (90 dní)
Časové okno: 90 dní
klinické příznaky a známky trombózy/embolie při jedné z následujících zobrazovacích metod (ultrazvuk, CT vyšetření)
90 dní
Délka pobytu (LOS) v nemocnici
Časové okno: 90 dní
90 dní
Délka pobytu v nemocnici (ve srovnání s mediánem LOS publikovaným pro relevantní švýcarské DRG)
Časové okno: 90 dní
90 dní
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 90 dní
90 dní
30denní a 90denní mortalita
Časové okno: 90 dní
90 dní
Náklady (na krevní produkty a farmaceutické produkty související s transfuzí a léčbou anémie)
Časové okno: 90 dní
Srovnání nákladů na studijní medikaci oproti nákladům na krevní produkty a produkty související s transfuzí
90 dní
Peroperační koncentrace Hb
Časové okno: 90 dní
90 dní
Vypočtené červené krvinky a ztráta krve
Časové okno: 90 dní
90 dní
Porovnání léčebných a placebových skupin s přirozenou srovnávací skupinou
Časové okno: 90 dní
90 dní
Bezpečnost a tolerance podávaného studovaného léku a placeba
Časové okno: 90 dní
Srovnání všech závažných nežádoucích příhod mezi skupinou studovaného léku a skupinou s placebem
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donat R Spahn, Prof MD, University Hospital Zurich, Institute of Anaesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFA2012/IDCS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit