Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ertugliflozinu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie při monoterapii metforminem (MK-8835-007).
9. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 26týdenní multicentrická studie fáze 3 s 78týdenním prodloužením k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ertugliflozinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie při monoterapii metforminem.
Toto je studie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozinu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a nedostatečnou kontrolou glykémie při monoterapii metforminem.
Primární hypotézou studie je, že ve 26. týdnu je průměrné snížení hemoglobinu A1c (HbA1c) oproti výchozí hodnotě u ertugliflozinu větší než u placeba.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje 13-15týdenní zaváděcí období před randomizací a 26týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované léčebné období, po kterém následuje 78týdenní dvojitě zaslepené, prodloužené období.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
621
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika T2DM v souladu s pokyny American Diabetes Association
- Účastníci musí před účastí ve studii dostávat monoterapii metforminem po dobu kratší než 8 týdnů nebo vyžadují změnu v režimu diabetu, aby zůstali způsobilí k účasti ve studii (včetně přerušení léčby antihyperglykemickými látkami [AHA]) a musí mít hemoglobin A1c 7,0 na 10,5 % (53-91 mmol/mol) po nejméně 8 týdnech v režimu monoterapie metforminem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, arteriální revaskularizace, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo srdečního selhání funkční třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA) do 3 měsíců od účasti ve studii
- Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu
- Malignita v anamnéze ≤ 5 let před účastí ve studii, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
- Známá přecitlivělost nebo intolerance na jakýkoli inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) nebo glimepirid
- na léky na úpravu krevního tlaku nebo lipidů, které nebyly na stabilní dávce alespoň 4 týdny před účastí ve studii
- Chirurgický zákrok během 6 týdnů před účastí ve studii nebo plánovaná velká operace během studie
- Darování krve nebo krevních produktů do 6 týdnů od účasti ve studii nebo plány darovat krev nebo krevní produkty kdykoli během studie
- těhotná nebo kojící nebo očekává, že otěhotní během studie, včetně 14 dnů po poslední dávce studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ertuglifozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg perorálně, jednou denně od 1. dne do 104. týdne.
Až do 26. týdne byli účastníci splňující glykemická záchranná kritéria zachráněni otevřeným glimepiridem, a pokud znovu splnili záchranná kritéria a byli na maximálních tolerovaných dávkách glimepiridu, dostali bazální inzulín.
Po 26. týdnu dostali nezachránění účastníci, kteří měli glykémii z prstu nalačno ≥ 110 mg/dl, glimepirid/placebo.
Pokud účastník po 26 týdnech splnil kritéria glykemické záchrany a byl na maximální tolerované dávce glimepiridu, byla zahájena záchrana bazálním inzulinem.
|
Ertugliflozin 5 mg perorálně (1 tableta ertugliflozinu 5 mg a 1 tableta placeba ertugliflozin 10 mg), jednou denně od 1. dne do 104. týdne.
Ostatní jména:
Placebo k ertuglioflozinu (1 tableta placeba ertugliflozin 5 mg a/nebo 1 tableta placeba ertugliflozin 10 mg), perorálně jednou denně od 1. dne do 104. týdne.
Otevřený glimepirid se bude používat pro glykemickou záchrannou terapii (až do maximální dávky 6 nebo 8 mg denně, na základě místního označení glimepiridu) v počátečním 26týdenním období.
Zaslepený glimepirid (až do maximální dávky 6 nebo 8 mg denně, na základě místního označení glimepiridu bude použit v 78týdenním prodlouženém období u účastníků, kteří nebyli zachráněni otevřeným glimepiridem během počátečního 26týdenního období .
Ostatní jména:
Placebo ke glimepiridu bude použito v 78týdenním období prodloužení u účastníků, kteří nebyli zachráněni otevřeným glimepiridem během počátečního 26týdenního období.
Dávkování a titrace placeba na glimepirid je na uvážení zkoušejícího.
Účastníkům, jejichž hodnoty glukózy překračují hodnoty stanovené protokolem, a účastníkům vyžadujícím záchrannou léčbu v období prodloužení 78 týdnů bude v počátečním 26týdenním období podáván bazální inzulín.
Dávkování a titrace bazálního inzulínu je na uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
Metformin >=1500 mg/den, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin 15 mg perorálně, jednou denně od 1. dne do 104. týdne.
Až do 26. týdne byli účastníci splňující glykemická záchranná kritéria zachráněni otevřeným glimepiridem, a pokud znovu splnili záchranná kritéria a byli na maximálních tolerovaných dávkách glimepiridu, dostali bazální inzulín.
Po 26. týdnu dostali nezachránění účastníci, kteří měli glykémii z prstu nalačno ≥ 110 mg/dl, glimepirid/placebo.
Pokud účastník po 26 týdnech splnil kritéria glykemické záchrany a byl na maximální tolerované dávce glimepiridu, byla zahájena záchrana bazálním inzulinem.
|
Otevřený glimepirid se bude používat pro glykemickou záchrannou terapii (až do maximální dávky 6 nebo 8 mg denně, na základě místního označení glimepiridu) v počátečním 26týdenním období.
Zaslepený glimepirid (až do maximální dávky 6 nebo 8 mg denně, na základě místního označení glimepiridu bude použit v 78týdenním prodlouženém období u účastníků, kteří nebyli zachráněni otevřeným glimepiridem během počátečního 26týdenního období .
Ostatní jména:
Placebo ke glimepiridu bude použito v 78týdenním období prodloužení u účastníků, kteří nebyli zachráněni otevřeným glimepiridem během počátečního 26týdenního období.
Dávkování a titrace placeba na glimepirid je na uvážení zkoušejícího.
Účastníkům, jejichž hodnoty glukózy překračují hodnoty stanovené protokolem, a účastníkům vyžadujícím záchrannou léčbu v období prodloužení 78 týdnů bude v počátečním 26týdenním období podáván bazální inzulín.
Dávkování a titrace bazálního inzulínu je na uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
Metformin >=1500 mg/den, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
Ertugliflozin 15 mg perorálně (1 tableta ertugliflozinu 5 mg a 1 tableta ertugliflozinu 10 mg), jednou denně od 1. dne do 104. týdne.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo/glimepirid
Placebo k ertugliflozinu, perorálně jednou denně od 1. dne do 104. týdne.
Až do 26. týdne byli účastníci splňující glykemická záchranná kritéria zachráněni otevřeným glimepiridem, a pokud znovu splnili záchranná kritéria a byli na maximálních tolerovaných dávkách glimepiridu, dostali bazální inzulín.
Po týdnu 26 dostali nezachránění účastníci, kteří měli nalačno glykémii z prstu ≥ 110 mg/dl, zaslepený glimepirid.
Pokud účastník po 26 týdnech splnil kritéria glykemické záchrany a byl na maximální tolerované dávce glimepiridu, byla zahájena záchrana bazálním inzulinem.
|
Placebo k ertuglioflozinu (1 tableta placeba ertugliflozin 5 mg a/nebo 1 tableta placeba ertugliflozin 10 mg), perorálně jednou denně od 1. dne do 104. týdne.
Otevřený glimepirid se bude používat pro glykemickou záchrannou terapii (až do maximální dávky 6 nebo 8 mg denně, na základě místního označení glimepiridu) v počátečním 26týdenním období.
Zaslepený glimepirid (až do maximální dávky 6 nebo 8 mg denně, na základě místního označení glimepiridu bude použit v 78týdenním prodlouženém období u účastníků, kteří nebyli zachráněni otevřeným glimepiridem během počátečního 26týdenního období .
Ostatní jména:
Účastníkům, jejichž hodnoty glukózy překračují hodnoty stanovené protokolem, a účastníkům vyžadujícím záchrannou léčbu v období prodloužení 78 týdnů bude v počátečním 26týdenním období podáván bazální inzulín.
Dávkování a titrace bazálního inzulínu je na uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
Metformin >=1500 mg/den, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v A1C v týdnu 26 (kromě záchranného přístupu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu.
Procento A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100.
Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží A1C týdne 26 mínus A1C týdne 0 (který je odhadován v průměru pro každou léčebnou skupinu pomocí omezeného modelu longitudinální analýzy dat, který umožňuje, aby do analýzy byli zahrnuti i účastníci s chybějícími údaji).
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Procento účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE) (včetně záchranného přístupu)
Časové okno: Až do týdne 106
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
Podle protokolu byli účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, zachráněni otevřeným glimepiridem nebo bazálním inzulínem podle úsudku zkoušejícího.
|
Až do týdne 106
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE (včetně záchranného přístupu)
Časové okno: Až do týdne 104
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
Podle protokolu byli účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, zachráněni otevřeným glimepiridem nebo bazálním inzulínem podle úsudku zkoušejícího.
|
Až do týdne 104
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 26 (s výjimkou záchranného přístupu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Hladina glukózy v krvi byla měřena nalačno.
Krev byla odebrána před podáním dávky v den 1 a po 26 týdnech léčby, aby se určila změna hladin glukózy v plazmě (tj. FPG v týdnu 26 mínus FPG v týdnu 0), která se odhaduje v průměru pro každou léčebnou skupinu pomocí omezeného modelu longitudinální analýzy dat , což umožňuje zahrnout do analýzy účastníky s chybějícími údaji.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 26. týdnu (s výjimkou záchranného přístupu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty odráží tělesnou hmotnost v týdnu 26 mínus tělesnou hmotnost v týdnu 0 (která se odhaduje v průměru pro každou léčebnou skupinu pomocí omezeného modelu longitudinální analýzy dat, který umožňuje zahrnout do analýzy účastníky s chybějícími údaji ).
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Procento účastníků s A1C <7 % (53 mmol/mol) v týdnu 26 (Logistická regrese s použitím vícenásobné imputace: S vyloučením záchranného přístupu)
Časové okno: 26. týden
|
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%).
Procento A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
26. týden
|
|
Změna systolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě ve 26. týdnu (s výjimkou záchranného přístupu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Tato změna oproti výchozí hodnotě odráží systolický krevní tlak v sedě (SBP) v týdnu 26 mínus SBP v 0. týdnu vsedě (který se odhaduje v průměru pro každou léčebnou skupinu pomocí omezeného modelu longitudinální analýzy dat, který umožňuje zahrnout účastníky s chybějícími údaji do analýza).
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Změna diastolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě v týdnu 26 (s výjimkou záchranného přístupu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
Tato změna od výchozí hodnoty odráží diastolický krevní tlak vsedě (DBP) v týdnu 26 mínus DBP vsedě v týdnu 0 (který se odhaduje v průměru pro každou léčebnou skupinu pomocí omezeného modelu longitudinální analýzy dat, který umožňuje zahrnout účastníky s chybějícími údaji do analýza).
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Procento účastníků s A1C <6,5 % (48 mmol/mol) v týdnu 26 (Logistická regrese s použitím vícenásobné imputace: S vyloučením záchranného přístupu)
Časové okno: 26. týden
|
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%).
Procento A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
26. týden
|
|
Procento účastníků, kteří do 26. týdne dostávají glykemickou záchrannou terapii
Časové okno: Až do týdne 26
|
Podle protokolu byli účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
|
Až do týdne 26
|
|
Čas na glykemickou záchrannou terapii v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
|
Podle protokolu byli účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
|
26. týden
|
|
Změna od základní linie v A1C v 52. týdnu (s výjimkou záchranného přístupu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu.
Procento A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100.
Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží týden 52 A1C minus týden 0 A1C.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v 52. týdnu (s výjimkou záchranné terapie)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Hladina glukózy v krvi byla měřena nalačno.
Krev byla odebrána před podáním dávky v den 1 a po 52 týdnech léčby pro stanovení změny hladin glukózy v plazmě (tj. FPG v týdnu 52 mínus FPG v týdnu 0).
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procento účastníků s A1C <7 % (53 mmol/mol) v 52. týdnu (bez záchranného přístupu)
Časové okno: 52. týden
|
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%).
Procento A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s A1C <6,5 % (48 mmol/mol) v 52. týdnu (bez záchranného přístupu)
Časové okno: 52. týden
|
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu.
Procento A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků užívajících glykemickou záchrannou terapii do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Podle protokolu byli účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
|
Až do 52. týdne
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 52 (bez záchranného přístupu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty odráží tělesnou hmotnost v týdnu 52 mínus tělesnou hmotnost v týdnu 0.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna systolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu (s výjimkou záchranného přístupu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Tato změna od výchozí hodnoty odráží aktuální SBP v týdnu 52 mínus SBP v týdnu 0.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna diastolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu (s výjimkou záchranného přístupu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Tato změna oproti výchozí hodnotě odráží DBP v 52. týdnu minus DBP v 0. týdnu.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od základní linie v A1C ve 104. týdnu (s výjimkou záchranného přístupu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
|
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu.
Procento A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100.
Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží týden 104 A1C minus týden 0 A1C.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 104
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno ve 104. týdnu (s výjimkou záchranného přístupu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
|
Hladina glukózy v krvi byla měřena nalačno.
Krev byla odebrána před podáním dávky v den 1 a po 104 týdnech léčby pro stanovení změny hladin glukózy v plazmě (tj. FPG v týdnu 104 mínus FPG v týdnu 0).
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 104
|
|
Procento účastníků s A1C <7 % (53 mmol/mol) ve 104. týdnu (bez záchranného přístupu)
Časové okno: Týden 104
|
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu.
Procento A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Týden 104
|
|
Procento účastníků s A1C <6,5 % (48 mmol/mol) ve 104. týdnu (bez záchranného přístupu)
Časové okno: Týden 104
|
A1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu.
Procento A1C je poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu x 100.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Týden 104
|
|
Procento účastníků užívajících glykemickou záchrannou terapii do 104. týdne
Časové okno: Až do týdne 104
|
Účastníci podle protokolu, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
|
Až do týdne 104
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 104. týdnu (bez záchranného přístupu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty odráží tělesnou hmotnost v týdnu 104 mínus tělesnou hmotnost v týdnu 0.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 104
|
|
Změna systolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě ve 104. týdnu (s výjimkou záchranného přístupu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
|
Tato změna od výchozí hodnoty odráží aktuální SBP v týdnu 104 mínus SBP v týdnu 0.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 104
|
|
Změna diastolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě ve 104. týdnu (s výjimkou záchranného přístupu)
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
|
Tato změna od výchozí hodnoty odráží DBP v týdnu 104 minus DBP v týdnu 0 vsedě.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Výchozí stav a týden 104
|
|
Plazmatické koncentrace ertugliflozinu (ng/ml): Souhrnná statistika v průběhu času (s výjimkou záchranného přístupu)
Časové okno: Před dávkou a/nebo 60 minut po dávce v týdnech 6, 12, 18 a 30
|
Farmakokinetické vzorky byly odebrány přibližně 24 hodin po dávce předchozího dne a před podáním dávky aktuálního dne.
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl 0,500 mg/ml.
Účastníci, kteří splnili předem specifikovaná glykemická kritéria, byli zachráněni perorálními tabletami otevřeného glimepiridu nebo bazálního inzulínu injikovanými subkutánně a dávkovány podle úsudku zkoušejícího.
Podle protokolu tato datová sada vylučuje data pro kteréhokoli účastníka po zahájení glykemické záchranné terapie.
|
Před dávkou a/nebo 60 minut po dávce v týdnech 6, 12, 18 a 30
|
|
Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty v týdnu 26 měřená pomocí DXA v bederní páteři (L1-L4) s použitím nezpracovaných dat (s výjimkou přístupu k záchraně kosti)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
BMD v krčku femuru byla hodnocena pomocí DXA v týdnu 0 a v týdnu 26.
Účastníci, kteří vykazovali signifikantní snížení BMD podle kritérií definovaných protokolem, dokončili neplánovaný DXA sken a v případě potřeby podstoupili kostní aktivní terapii.
Tato tabulka nezahrnuje měření získaná po zahájení léčby kostní záchranou.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty ve 26. týdnu měřená pomocí DXA na krčku stehenní kosti s použitím nezpracovaných dat (s výjimkou přístupu k záchraně kosti)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
BMD v krčku femuru byla hodnocena pomocí DXA v týdnu 0 a v týdnu 26.
Účastníci, kteří vykazovali signifikantní snížení BMD podle kritérií definovaných protokolem, dokončili neplánovaný DXA sken a v případě potřeby podstoupili kostní aktivní terapii.
Tato tabulka nezahrnuje měření získaná po zahájení léčby kostní záchranou.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty v týdnu 26 měřená pomocí DXA na celkovém kyčli s použitím nezpracovaných dat (bez přístupu záchrany kostí)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
BMD v celé kyčli byla hodnocena pomocí DXA v týdnu 0 a v týdnu 26.
Účastníci, kteří vykazovali signifikantní snížení BMD podle kritérií definovaných protokolem, dokončili neplánovaný DXA sken a v případě potřeby podstoupili kostní aktivní terapii.
Tato tabulka nezahrnuje měření získaná po zahájení léčby kostní záchranou.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty v týdnu 26 měřená pomocí DXA na distálním předloktí s použitím nezpracovaných dat (s výjimkou přístupu k záchraně kosti)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
BMD na distálním předloktí byla hodnocena pomocí DXA v týdnu 0 a v týdnu 26.
Účastníci, kteří vykazovali signifikantní snížení BMD podle kritérií definovaných protokolem, dokončili neplánovaný DXA sken a v případě potřeby podstoupili kostní aktivní terapii.
Tato tabulka nezahrnuje měření získaná po zahájení léčby kostní záchranou.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostních biomarkerech karboxy-terminální zesíťující telopeptidy kolagenu typu I (CTX) v týdnu 26 (kromě přístupu záchrany kostí)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
CTX je biochemický marker kostní resorpce.
Účastníci, kteří vykazovali signifikantní snížení BMD podle kritérií definovaných protokolem, dokončili neplánovaný DXA sken a v případě potřeby podstoupili kostní aktivní terapii.
Tato tabulka nezahrnuje měření získaná po zahájení léčby kostní záchranou.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostním biomarkeru prokolagenu typu I N-terminálního propeptidu (P1NP) v týdnu 26 (s výjimkou přístupu k záchraně kosti)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
P1NP je biochemický marker kostní resorpce.
Účastníci, kteří vykazovali signifikantní snížení BMD podle kritérií definovaných protokolem, dokončili neplánovaný DXA sken a v případě potřeby podstoupili kostní aktivní terapii.
Tato tabulka nezahrnuje měření získaná po zahájení léčby kostní záchranou.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostním biomarkeru parathormonu (PTH) ve 26. týdnu (s výjimkou přístupu k záchraně kosti)
Časové okno: Výchozí stav a týden 26
|
PTH je biochemický marker kostní resorpce.
Účastníci, kteří vykazovali signifikantní snížení BMD podle kritérií definovaných protokolem, dokončili neplánovaný DXA sken a v případě potřeby podstoupili kostní aktivní terapii.
Tato tabulka nezahrnuje měření získaná po zahájení léčby kostní záchranou.
|
Výchozí stav a týden 26
|
|
Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty v 52. týdnu měřená pomocí DXA v bederní páteři (L1-L4) s použitím nezpracovaných dat (s výjimkou přístupu záchrany kostí)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
BMD v krčku femuru byla hodnocena pomocí DXA v týdnu 0 a v týdnu 52.
Účastníci, kteří vykazovali signifikantní snížení BMD podle kritérií definovaných protokolem, dokončili neplánovaný DXA sken a v případě potřeby podstoupili kostní aktivní terapii.
Tato tabulka nezahrnuje měření získaná po zahájení léčby kostní záchranou.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty v 52. týdnu měřená pomocí DXA na krčku stehenní kosti s použitím nezpracovaných dat (s výjimkou přístupu záchrany kosti)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
BMD v krčku femuru byla hodnocena pomocí DXA v týdnu 0 a v týdnu 52.
Účastníci, kteří vykazovali signifikantní snížení BMD podle kritérií definovaných protokolem, dokončili neplánovaný DXA sken a v případě potřeby podstoupili kostní aktivní terapii.
Tato tabulka nezahrnuje měření získaná po zahájení léčby kostní záchranou.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty v týdnu 52 měřená pomocí DXA na celkovém kyčli s použitím nezpracovaných dat (bez přístupu záchrany kostí)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
BMD v celé kyčli byla hodnocena pomocí DXA v týdnu 0 a v týdnu 52.
Účastníci, kteří vykazovali signifikantní snížení BMD podle kritérií definovaných protokolem, dokončili neplánovaný DXA sken a v případě potřeby podstoupili kostní aktivní terapii.
Tato tabulka nezahrnuje měření získaná po zahájení léčby kostní záchranou.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty v 52. týdnu měřená pomocí DXA na distálním předloktí s použitím nezpracovaných dat (s výjimkou přístupu k záchraně kosti)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
BMD na distálním předloktí byla hodnocena pomocí DXA v týdnu 0 a v týdnu 52.
Účastníci, kteří vykazovali signifikantní snížení BMD podle kritérií definovaných protokolem, dokončili neplánovaný DXA sken a v případě potřeby podstoupili kostní aktivní terapii.
Tato tabulka nezahrnuje měření získaná po zahájení léčby kostní záchranou.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostním biomarkeru CTX v 52. týdnu (s výjimkou přístupu záchrany kosti)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
CTX je biochemický marker kostní resorpce.
Účastníci, kteří vykazovali signifikantní snížení BMD podle kritérií definovaných protokolem, dokončili neplánovaný DXA sken a v případě potřeby podstoupili kostní aktivní terapii.
Tato tabulka nezahrnuje měření získaná po zahájení léčby kostní záchranou.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostním biomarkeru P1NP v 52. týdnu (s výjimkou přístupu záchrany kosti)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
P1NP je biochemický marker kostní resorpce.
Účastníci, kteří vykazovali signifikantní snížení BMD podle kritérií definovaných protokolem, dokončili neplánovaný DXA sken a v případě potřeby podstoupili kostní aktivní terapii.
Tato tabulka nezahrnuje měření získaná po zahájení léčby kostní záchranou.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostním biomarkeru PTH v 52. týdnu (s výjimkou přístupu záchrany kosti)
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
PTH je biochemický marker kostní resorpce.
Účastníci, kteří vykazovali signifikantní snížení BMD podle kritérií definovaných protokolem, dokončili neplánovaný DXA sken a v případě potřeby podstoupili kostní aktivní terapii.
Tato tabulka nezahrnuje měření získaná po zahájení léčby kostní záchranou.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty v týdnu 104 měřená pomocí DXA v bederní páteři (L1-L4) s použitím nezpracovaných dat (kromě přístupu záchrany kosti)
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
|
BMD v krčku femuru byla hodnocena pomocí DXA v týdnu 0 a v týdnu 104.
Účastníci, kteří vykazovali signifikantní snížení BMD podle kritérií definovaných protokolem, dokončili neplánovaný DXA sken a v případě potřeby podstoupili kostní aktivní terapii.
Tato tabulka nezahrnuje měření získaná po zahájení léčby kostní záchranou.
|
Výchozí stav a týden 104
|
|
Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty ve 104. týdnu měřená pomocí DXA na krčku stehenní kosti s použitím nezpracovaných dat (s výjimkou přístupu záchrany kosti)
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
|
BMD v krčku femuru byla hodnocena pomocí DXA v týdnu 0 a v týdnu 104.
Účastníci, kteří vykazovali signifikantní snížení BMD podle kritérií definovaných protokolem, dokončili neplánovaný DXA sken a v případě potřeby podstoupili kostní aktivní terapii.
Tato tabulka nezahrnuje měření získaná po zahájení léčby kostní záchranou.
|
Výchozí stav a týden 104
|
|
Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty v týdnu 104 měřená pomocí DXA na celkovém kyčli s použitím nezpracovaných dat (bez přístupu záchrany kostí)
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
|
BMD v celé kyčli byla hodnocena pomocí DXA v týdnu 0 a v týdnu 104.
Účastníci, kteří vykazovali signifikantní snížení BMD podle kritérií definovaných protokolem, dokončili neplánovaný DXA sken a v případě potřeby podstoupili kostní aktivní terapii.
Tato tabulka nezahrnuje měření získaná po zahájení léčby kostní záchranou.
|
Výchozí stav a týden 104
|
|
Procentuální změna BMD v týdnu 104 měřená pomocí DXA na distálním předloktí s použitím nezpracovaných dat (s výjimkou přístupu k záchraně kosti)
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
|
BMD na distálním předloktí byla hodnocena pomocí DXA v týdnu 0 a v týdnu 104.
Účastníci, kteří vykazovali signifikantní snížení BMD podle kritérií definovaných protokolem, dokončili neplánovaný DXA sken a v případě potřeby podstoupili kostní aktivní terapii.
Tato tabulka nezahrnuje měření získaná po zahájení léčby kostní záchranou.
|
Výchozí stav a týden 104
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostním biomarkeru CTX ve 104. týdnu (s výjimkou přístupu záchrany kosti)
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
|
CTX je biochemický marker kostní resorpce.
Účastníci, kteří vykazovali signifikantní snížení BMD podle kritérií definovaných protokolem, dokončili neplánovaný DXA sken a v případě potřeby podstoupili kostní aktivní terapii.
Tato tabulka nezahrnuje měření získaná po zahájení léčby kostní záchranou.
|
Výchozí stav a týden 104
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostním biomarkeru P1NP ve 104. týdnu (s výjimkou přístupu záchrany kosti)
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
|
P1NP je biochemický marker kostní resorpce.
Účastníci, kteří vykazovali signifikantní snížení BMD podle kritérií definovaných protokolem, dokončili neplánovaný DXA sken a v případě potřeby podstoupili kostní aktivní terapii.
Tato tabulka nezahrnuje měření získaná po zahájení léčby kostní záchranou.
|
Výchozí stav a týden 104
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostním biomarkeru PTH ve 104. týdnu (s výjimkou přístupu záchrany kosti)
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
|
PTH je biochemický marker kostní resorpce.
Účastníci, kteří vykazovali signifikantní snížení BMD podle kritérií definovaných protokolem, dokončili neplánovaný DXA sken a v případě potřeby podstoupili kostní aktivní terapii.
Tato tabulka nezahrnuje měření získaná po zahájení léčby kostní záchranou.
|
Výchozí stav a týden 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Liu J, Pong A, Gallo S, Darekar A, Terra SG. Effect of ertugliflozin on blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc pooled analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2019 May 7;18(1):59. doi: 10.1186/s12933-019-0856-7.
- Cherney DZI, Heerspink HJL, Frederich R, Maldonado M, Liu J, Pong A, Xu ZJ, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Effects of ertugliflozin on renal function over 104 weeks of treatment: a post hoc analysis of two randomised controlled trials. Diabetologia. 2020 Jun;63(6):1128-1140. doi: 10.1007/s00125-020-05133-4. Epub 2020 Mar 31.
- Rosenstock J, Frias J, Pall D, Charbonnel B, Pascu R, Saur D, Darekar A, Huyck S, Shi H, Lauring B, Terra SG. Effect of ertugliflozin on glucose control, body weight, blood pressure and bone density in type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin monotherapy (VERTIS MET). Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):520-529. doi: 10.1111/dom.13103. Epub 2017 Oct 2. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2708.
- Gallo S, Charbonnel B, Goldman A, Shi H, Huyck S, Darekar A, Lauring B, Terra SG. Long-term efficacy and safety of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy: 104-week VERTIS MET trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):1027-1036. doi: 10.1111/dom.13631. Epub 2019 Feb 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
13. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
3. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
3. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
9. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
13. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
10. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Metformin
- Inzulin glargin
- Glimepirid
- Ertugliflozin
- Inzulín Detemir
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 8835-007
- 2013-003290-95 (Číslo EudraCT)
- B1521017 (Jiný identifikátor: Pfizer Protocol Number)
- MK-8835-007 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .