Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Global, Postmarketing Observational Safety Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Fycompa (Perampanel) as Add-on Therapy in Epilepsy Patients Aged Greater Than or Equal to 12 Years

6. září 2018 aktualizováno: Eisai Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Fycompa (Perampanel) as an add-on therapy in epilepsy patients aged greater than or equal to 12 years.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a global, observational, cohort study in patients with epilepsy. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to approximately 500 patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Battice, Belgie
        • Eisai Site# 2405
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgie
        • Eisai Site# 2404
      • Duffel, Belgie
        • Eisai Site# 2406
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie
        • Eisai Site# 2409
      • Ottignies, Belgie
        • Eisai Site# 2403
      • Ruddershove, Belgie
        • Eisai Site# 2408
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie
        • Eisai Site# 2407
      • Yvoir, Belgie
        • Eisai Site# 2402
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Eisai Site# 2013
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • H̱olon, Izrael, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Kiryat Hadassah
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Western Galilee Hospital
      • Petach Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat Gan, Izrael
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv-Yafo, Izrael
        • Eisai Site# 2003
      • Tel Aviv-Yafo, Izrael
        • Eisai Site# 2012
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Eisai Site# 2008
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Eisai Site# 1607
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Lincoln, Spojené království
        • Eisai Site# 1611
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Spojené království
        • Eisai Site# 1604
      • London, Spojené království
        • Eisai Site# 1608
      • London, Spojené království
        • Eisai Site# 1609
      • Newcastle, Spojené království
        • Eisai Site# 1612
      • Truro, Spojené království
        • Eisai Site# 1606
  • Česko
      • Beroun, Česko
        • Eisai Site# 2601
      • Brno, Česko
        • Eisai Site# 2600
      • Hradec Králové, Česko
        • Eisai Site# 2606
      • Náchod, Česko
        • Eisai Site# 2602
      • Ostrava, Česko, 72200
        • Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
      • Praha, Česko
        • Eisai Site# 2603
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Epilepsy patients prescribed adjunctive treatment in countries where perampanel has received marketing approval. Multiple treating physicians will prescribe perampanel to patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.

Popis

Inclusion Criteria

  1. Male or female patients age greater than or equal to 12 years (or as regionally appropriate) at the time of informed consent
  2. Patients prescribed perampanel for the adjunctive treatment of epilepsy within 7 days of the Screening Visit
  3. Patients who provide informed consent

Exclusion Criteria

  1. Participation in another study involving administration of an investigational drug or device whilst participating in this observational study
  2. Prior participation in a perampanel clinical study
  3. Hypersensitivity to perampanel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment
Lék: Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) of interest
Časové okno: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Assessment of events of dizziness, blurred vision, somnolence, aggression, balance disorders, ataxia, falls, unintended pregnancy, weight gain, suicidality, drug abuse, misuse, dependence, withdrawal, off-label use, skin photosensitivity, unintended pregnancy while taking levonorgestrel-containing contraceptives, and outcomes associated with any suspected drug-drug interaction.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of unintended pregnancy
Časové okno: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Incidence of off-label use
Časové okno: Up to 52 weeks
Up to 52 weeks
Summary scores for the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Screening, Week 52
Screening, Week 52
Number of TEAEs in the patient subpopulations of interest
Časové okno: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
TEAEs observed in the specified subpopulations of patients could also be made in order to get a better understanding of whether any of these particular potential risk factors (e.g., old age, cardiovascular disease) define groups with greater or lesser risk.
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
Clinical Global Impression of Change
Časové okno: Week 52
Assessment of disease severity will utilize the Clinical Global Impression of Change (CGI-C) scale at end of treatment to evaluate change in disease status since initiation of treatment.
Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2007-G000-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení