A Global, Postmarketing Observational Safety Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Fycompa (Perampanel) as Add-on Therapy in Epilepsy Patients Aged Greater Than or Equal to 12 Years
6. září 2018 aktualizováno: Eisai Inc.
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Fycompa (Perampanel) as an add-on therapy in epilepsy patients aged greater than or equal to 12 years.
Přehled studie
Detailní popis
This is a global, observational, cohort study in patients with epilepsy.
Multiple treating physicians will prescribe perampanel to approximately 500 patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Battice, Belgie
- Eisai Site# 2405
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgie
- Eisai Site# 2404
-
Duffel, Belgie
- Eisai Site# 2406
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie
- Eisai Site# 2409
-
Ottignies, Belgie
- Eisai Site# 2403
-
Ruddershove, Belgie
- Eisai Site# 2408
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgie
- Eisai Site# 2407
-
Yvoir, Belgie
- Eisai Site# 2402
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Eisai Site# 2013
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
H̱olon, Izrael, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Kiryat Hadassah
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Petach Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat Gan, Izrael
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv-Yafo, Izrael
- Eisai Site# 2003
-
Tel Aviv-Yafo, Izrael
- Eisai Site# 2012
-
Tel-Hashomer, Izrael
- Eisai Site# 2008
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
Linz, Rakousko, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
Wien, Rakousko, 1130
- Krankenhaus Wien-Hietzing
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Eisai Site# 1607
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Lincoln, Spojené království
- Eisai Site# 1611
-
London, Spojené království
- Great Ormond Street Hospital
-
London, Spojené království
- Eisai Site# 1604
-
London, Spojené království
- Eisai Site# 1608
-
London, Spojené království
- Eisai Site# 1609
-
Newcastle, Spojené království
- Eisai Site# 1612
-
Truro, Spojené království
- Eisai Site# 1606
-
-
-
-
-
Beroun, Česko
- Eisai Site# 2601
-
Brno, Česko
- Eisai Site# 2600
-
Hradec Králové, Česko
- Eisai Site# 2606
-
Náchod, Česko
- Eisai Site# 2602
-
Ostrava, Česko, 72200
- Cerebrovaskularni poradna s.r.o.
-
Praha, Česko
- Eisai Site# 2603
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, SE-41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Epilepsy patients prescribed adjunctive treatment in countries where perampanel has received marketing approval.
Multiple treating physicians will prescribe perampanel to patients, who then will be observed for approximately 52 weeks.
Popis
Inclusion Criteria
- Male or female patients age greater than or equal to 12 years (or as regionally appropriate) at the time of informed consent
- Patients prescribed perampanel for the adjunctive treatment of epilepsy within 7 days of the Screening Visit
- Patients who provide informed consent
Exclusion Criteria
- Participation in another study involving administration of an investigational drug or device whilst participating in this observational study
- Prior participation in a perampanel clinical study
- Hypersensitivity to perampanel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perampanel
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment
|
Perampanel tablets are administered orally according to prescribing information and the treating physician's clinical judgment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) of interest
Časové okno: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
|
Assessment of events of dizziness, blurred vision, somnolence, aggression, balance disorders, ataxia, falls, unintended pregnancy, weight gain, suicidality, drug abuse, misuse, dependence, withdrawal, off-label use, skin photosensitivity, unintended pregnancy while taking levonorgestrel-containing contraceptives, and outcomes associated with any suspected drug-drug interaction.
|
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of unintended pregnancy
Časové okno: Up to 52 weeks
|
Up to 52 weeks
|
|
|
Incidence of off-label use
Časové okno: Up to 52 weeks
|
Up to 52 weeks
|
|
|
Summary scores for the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Screening, Week 52
|
Screening, Week 52
|
|
|
Number of TEAEs in the patient subpopulations of interest
Časové okno: Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
|
TEAEs observed in the specified subpopulations of patients could also be made in order to get a better understanding of whether any of these particular potential risk factors (e.g., old age, cardiovascular disease) define groups with greater or lesser risk.
|
Up to 52 weeks and 2 weeks of follow-up
|
|
Clinical Global Impression of Change
Časové okno: Week 52
|
Assessment of disease severity will utilize the Clinical Global Impression of Change (CGI-C) scale at end of treatment to evaluate change in disease status since initiation of treatment.
|
Week 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maguire M. Response to "Perampanel and pregnancy: Could experience be a gloomy lantern that does not even illuminate its bearer?". Epilepsy Behav. 2022 Apr;129:108654. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108654. Epub 2022 Mar 16. No abstract available.
- Maguire M, Ben-Menachem E, Patten A, Malhotra M, Ngo LY. A post-approval observational study to evaluate the safety and tolerability of perampanel as an add-on therapy in adolescent, adult, and elderly patients with epilepsy. Epilepsy Behav. 2022 Jan;126:108483. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.108483. Epub 2021 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
6. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2007-G000-402
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .