Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpomalená infuze karboplatiny u pacientek s rakovinou vaječníků, které dostávají přeléčení karboplatinou

1. listopadu 2016 aktualizováno: Aleena Banerji, Massachusetts General Hospital
Toto je výzkumná studie, která má určit, zda podávání karboplatiny pomaleji při opakované léčbě pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků před rozvojem reakce přecitlivělosti sníží frekvenci a závažnost budoucích reakcí přecitlivělosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U žen s recidivujícím karcinomem vaječníků se často doporučuje přeléčení karboplatinou. Opakovaná léčba karboplatinou však může vést k alergické nebo alergii podobné reakci nazývané reakce přecitlivělosti. Příznaky hypersenzitivní reakce mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na svědění, vyrážku, otok rtů, jazyka nebo hrdla, bolest na hrudi, tlak na hrudi, dušnost, sípání, bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, bušení srdce, závratě, zmatenost a nízký tlak. Hypersenzitivní reakce se vyskytují u 20–40 % žen s recidivujícím karcinomem vaječníků, které jsou znovu léčeny karboplatinou. Nejméně polovina reakcí z přecitlivělosti je popsána jako středně závažné s příznaky generalizované vyrážky, sípání, otoku obličeje, potíží s dýcháním/dušnosti a hypotenze (nízký krevní tlak).

Pacienti, kteří při užívání karboplatiny trpí hypersenzitivní reakcí a vyžadují další terapii, mohou v budoucnu dostávat infuze karboplatiny s využitím techniky „desenzibilizace“. Desenzibilizace je, když je karboplatina podávána v pomalu rostoucích množstvích jako hospitalizovaný pacient pod vedením oddělení alergické imunologie v Massachusetts General Hospital. Desenzibilizace umožňuje pacientovi bezpečně dostávat karboplatinu, ale vyžaduje hospitalizaci v nemocnici, což může být pro některé pacienty značné nepohodlí.

V rámci této studie bude účastník nadále dostávat karboplatinu jako součást své standardní terapie. Změna by spočívala v tom, že namísto podávání karboplatiny po dobu 30 minut by se karboplatina podávala intravenózně podle následujícího schématu:

  • První hodina - Podejte 1 procento celkové dávky
  • Druhá hodina – Podejte 9 procent
  • Třetí hodina – Spravujte 90 procent

Bezprostředně před infuzí karboplatiny budou podávány standardní premedikace, která bude zahrnovat 20 mg dexamethasonu, 50 mg difenhydraminu a 20 mg famotidinu.

Bude také přezkoumána zdravotní dokumentace účastníka, aby se vyhodnotilo, zda věk, stádium/stupeň rakoviny, počet předchozích cyklů karboplatiny, doprovodné látky a/nebo zdravotní stav mají vliv na reakce přecitlivělosti. Účastník bude také požádán o vyplnění krátkého nepovinného formuláře týkajícího se rasy a etnického původu, aby bylo možné vyhodnotit, zda tyto faktory přispívají k reakcím přecitlivělosti či nikoli.

Pokud účastník zaznamená reakci přecitlivělosti, protokol studie bude ukončen. Standardní odběr krve na tryptázu (krevní test na alergickou reakci) bude proveden v době reakce spolu s dalšími laboratořemi doporučenými vaším onkologem. Účastník bude poté odeslán na oddělení imunologie pro alergii, pokud se zjistí, že karboplatina je nezbytná pro budoucí léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom vaječníků, pro který je karboplatina přijatelnou možností léčby. Účastníci musí být navíc kandidáty na systémovou chemoterapii, jak určí jejich ošetřující lékař.
  • Účastníci museli při počáteční diagnóze dostat režim obsahující karboplatinu. Přeléčení je povoleno ve druhé nebo vyšší linii chemoterapie na bázi karboplatiny.
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před zahájením zkušební chemoterapie a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce, jako je nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů nebo perorální antikoncepce, během studie a po dobu šest měsíců po jejich poslední léčbě. Ženy by během této studie neměly kojit
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti musí být ochotni dodržovat design studie a požadavky pro účast ve studii.
  • Laboratorní kritéria pro způsobilost Následují laboratorní kritéria pro základní absolutní počet neutrofilů, počet krevních destiček a kreatinin pro zařazení do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří při screeningu vykazují některou z následujících podmínek, nebudou způsobilí pro přijetí do studie.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako karboplatina.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Karboplatina

Karboplatina bude připravena jako jedna 500ml infuze. Potenciálně 6 cyklů karboplatiny (množství celkové dávky) podá ošetřující sestra intravenózně podle následujícího schématu:

  • První hodina – podejte 1 procento z celkové dávky (5 ml s naplněnou hadičkou)
  • Druhá hodina – podejte 9 procent (45 ml)
  • Třetí hodina – podejte 90 procent (450 ml)
Lék: Karboplatina
Ostatní jména:
  • CBDCA
  • Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hypersenzitivními reakcemi na infuzi karboplatiny pomocí programu pomalé infuze karboplatiny
Časové okno: 2 roky
Stanovit frekvenci hypersenzitivních reakcí na infuzi karboplatiny pomocí programu zpomalené infuze karboplatiny
2 roky
Počet pacientů s reakcemi karboplatiny různé závažnosti
Časové okno: 2 roky
Charakterizovat povahu a příznaky reakcí karboplatiny spojených s protokolem zpomalené infuze.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aleena Banerji, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-413

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení