Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská klinická studie pro aplikaci regeneračních srdečních chlopní - ESPOIR (ESPOIR)

25. dubna 2022 aktualizováno: corlife

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická sledovací studie, která bude provedena v Evropě. Surveillance je koncipována jako studie, kde

  • Plicní chlopeň ESPOIR (PV) je předepsána obvyklým způsobem v souladu s podmínkami schválení.
  • Přiřazení pacienta ke konkrétní terapeutické strategii není tímto protokolem o sledování předem rozhodnuto, ale spadá do současné praxe a předepisování ESPOIR PV je jasně odděleno od rozhodnutí zahrnout pacienta do sledování.
  • U pacientů nesmí být aplikovány žádné další diagnostické nebo monitorovací postupy
  • pro analýzu shromážděných údajů se použijí epidemiologické metody.

Hodnocení decelularizovaných lidských srdečních chlopní pro náhradu plicní srdeční chlopně ve srovnání se současnými náhradami chlopní. Mezi bezpečnostní koncové body patří kardiovaskulární nežádoucí příhody, doba do reoperace, reintervence a explantace. Mezi koncové body účinnosti patří absence chlopňové dysfunkce a hemodynamická výkonnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Université Paris Descartes, UPD
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Università degli studi di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova, UNIPD/AOP
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2004
        • Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie "Nicolae Testemitanu", SMPHU
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust, GOSH
  • Švýcarsko
      • Zuerich, Švýcarsko, 8032
        • Universitaet Zuerich, UZH, Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se získanou a vrozenou srdeční vadou vyžadující náhradu srdeční chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace náhrady plicní chlopně dle aktuálních lékařských doporučení u srdečních chorob.
  • Podepsán Informovaný souhlas zákonných zástupců nebo pacientů, souhlas pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neposkytnul informovaný souhlas Surveillance.

  • Pacient nesmí trpět

    • generalizované poruchy pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom), popř
    • aktivní revmatické poruchy, popř
    • těžká asymetrická kalcifikace chlopňového kroužku.
  • Koronární tepny pacienta nesmějí být v abnormální poloze nebo silně kalcifikované.
  • Pacienti nesmí vykazovat přecitlivělost na dodecylsulfát sodný (SDS), desoxycholát sodný (SDC), lidský kolagen (nebo jiná elastická vlákna) nebo Benzonase®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Decelularizované lidské chlopně
Náhrada plicní srdeční chlopně
Jiný: Decelularizované lidské chlopně
Ostatní jména:
  • ESPOIR PV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství SAR (závažné nežádoucí reakce)
Časové okno: až 24 měsíců
Kardiovaskulární nežádoucí reakce; Závažné nežádoucí reakce, jako jsou infekce, imunologické reakce atd.
až 24 měsíců
Osvobození od dysfunkce chlopní
Časové okno: až 24 měsíců
Osvobození od dysfunkce chlopně vedoucí k opětovné intervenci nebo explantaci na konci studie.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní parametry
Časové okno: až 24 měsíců
Krevní parametry jako další bezpečnostní údaje na podporu přítomnosti/nepřítomnosti nežádoucích účinků
až 24 měsíců
Průměry ESPOIR PV na konci studie
Časové okno: po 24 měsících
Průměry ESPOIR PV na konci studie ve srovnání s průměry při implantaci
po 24 měsících
Čas na reoperaci
Časové okno: až 24 měsíců
Čas do reoperace kvůli explantaci
až 24 měsíců
Čas na smrt
Časové okno: až 24 měsíců
Čas na smrt
až 24 měsíců
Hodnocení transvalvulárních gradientů
Časové okno: až 24 měsíců
kompetence chlopně hodnocená neinvazivními zobrazovacími nástroji, jako je echokardiografie nebo srdeční magnetická rezonance
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
corlife

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Zurich
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hannover Medical School
University of Padova
Leiden University Medical Center
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital Necker-Enfants Malades
Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover
State University of Medicine and Pharmaceutics, Chisinau, Moldavia
German Society for Tissue Transplantation
European Homograft Bank

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Surveillance Protocol 2013-11
  • FP7 2007-2013, No. 278453 (OTHER_GRANT: European Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Výsledky studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení