Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská klinická studie pro aplikaci regeneračních srdečních chlopní - ESPOIR (ESPOIR)

25. dubna 2022 aktualizováno: corlife

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická sledovací studie, která bude provedena v Evropě. Surveillance je koncipována jako studie, kde

  • Plicní chlopeň ESPOIR (PV) je předepsána obvyklým způsobem v souladu s podmínkami schválení.
  • Přiřazení pacienta ke konkrétní terapeutické strategii není tímto protokolem o sledování předem rozhodnuto, ale spadá do současné praxe a předepisování ESPOIR PV je jasně odděleno od rozhodnutí zahrnout pacienta do sledování.
  • U pacientů nesmí být aplikovány žádné další diagnostické nebo monitorovací postupy
  • pro analýzu shromážděných údajů se použijí epidemiologické metody.

Hodnocení decelularizovaných lidských srdečních chlopní pro náhradu plicní srdeční chlopně ve srovnání se současnými náhradami chlopní. Mezi bezpečnostní koncové body patří kardiovaskulární nežádoucí příhody, doba do reoperace, reintervence a explantace. Mezi koncové body účinnosti patří absence chlopňové dysfunkce a hemodynamická výkonnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, UZL
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Université Paris Descartes, UPD
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum, LUMC
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Università degli studi di Padova, Azienda Ospedaliera di Padova, UNIPD/AOP
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2004
        • Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie "Nicolae Testemitanu", SMPHU
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust, GOSH
  • Švýcarsko
      • Zuerich, Švýcarsko, 8032
        • Universitaet Zuerich, UZH, Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se získanou a vrozenou srdeční vadou vyžadující náhradu srdeční chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace náhrady plicní chlopně dle aktuálních lékařských doporučení u srdečních chorob.
  • Podepsán Informovaný souhlas zákonných zástupců nebo pacientů, souhlas pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neposkytnul informovaný souhlas Surveillance.

  • Pacient nesmí trpět

    • generalizované poruchy pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom), popř
    • aktivní revmatické poruchy, popř
    • těžká asymetrická kalcifikace chlopňového kroužku.
  • Koronární tepny pacienta nesmějí být v abnormální poloze nebo silně kalcifikované.
  • Pacienti nesmí vykazovat přecitlivělost na dodecylsulfát sodný (SDS), desoxycholát sodný (SDC), lidský kolagen (nebo jiná elastická vlákna) nebo Benzonase®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Decelularizované lidské chlopně
Náhrada plicní srdeční chlopně
Jiný: Decelularizované lidské chlopně
Ostatní jména:
  • ESPOIR PV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství SAR (závažné nežádoucí reakce)
Časové okno: až 24 měsíců
Kardiovaskulární nežádoucí reakce; Závažné nežádoucí reakce, jako jsou infekce, imunologické reakce atd.
až 24 měsíců
Osvobození od dysfunkce chlopní
Časové okno: až 24 měsíců
Osvobození od dysfunkce chlopně vedoucí k opětovné intervenci nebo explantaci na konci studie.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní parametry
Časové okno: až 24 měsíců
Krevní parametry jako další bezpečnostní údaje na podporu přítomnosti/nepřítomnosti nežádoucích účinků
až 24 měsíců
Průměry ESPOIR PV na konci studie
Časové okno: po 24 měsících
Průměry ESPOIR PV na konci studie ve srovnání s průměry při implantaci
po 24 měsících
Čas na reoperaci
Časové okno: až 24 měsíců
Čas do reoperace kvůli explantaci
až 24 měsíců
Čas na smrt
Časové okno: až 24 měsíců
Čas na smrt
až 24 měsíců
Hodnocení transvalvulárních gradientů
Časové okno: až 24 měsíců
kompetence chlopně hodnocená neinvazivními zobrazovacími nástroji, jako je echokardiografie nebo srdeční magnetická rezonance
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

corlife

Spolupracovníci

University of Zurich
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Hannover Medical School
University of Padova
Leiden University Medical Center
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Hôpital Necker-Enfants Malades
Gottfried Wilhelm Leibniz Universität Hannover
State University of Medicine and Pharmaceutics, Chisinau, Moldavia
German Society for Tissue Transplantation
European Homograft Bank

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Surveillance Protocol 2013-11
  • FP7 2007-2013, No. 278453 (OTHER_GRANT: European Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Výsledky studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdeční chlopně

Klinické studie na Decelularizované lidské chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit