Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOmparison Study KOmparison Study

28. července 2014 aktualizováno: Aker Biomarine Antarctic AS

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení změn indexu omega-3 v erytrocytech po dvanácti týdnech denního příjmu krilového oleje SuperbaTM nebo rybího oleje

V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami bude hodnocen relativní příjem 1 g/den krilového oleje ve srovnání s 1 g/den rybího oleje u zdravých dospělých žen a mužů.

Primárním cílem je určit, zda 12týdenní suplementace krilovým olejem zvyšuje tkáňové hladiny v erytrocytech (index omega-3) významně více než rybí olej po úpravě dávek na hladiny EPA a DHA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Esslingen, Německo, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Být schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět požadavkům studie a dodržovat je a být podle názoru zkoušejícího považován za vhodného pro studii
  • Být v dobrém zdravotním stavu bez existujících komorbidit
  • Být ve věku od 20 do 50 let
  • Povolena obě pohlaví (do studie bude přijato alespoň 40 % z každého pohlaví)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m² (včetně extrémů)
  • Při screeningu mít index omega-3 v erytrocytech < 6,2 %.
  • Mít klinicky normální nálezy pro hematologii a klinickou chemii (nebo klinicky nevýznamné, pokud je hodnota mimo normální rozmezí)
  • Buďte ochotni udržovat stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity během zkušebního období (příštích 12 týdnů)
  • Mít nízkou obvyklou konzumaci tučných ryb a mořských plodů, definovanou jako frekvence dvakrát za měsíc nebo méně (dobrovolníkům je poskytnut seznam ryb a mořských plodů považovaných za tučné)
  • Buďte ochotni vyhnout se všem jídlům z ryb a mořských plodů během 3 dnů před každou plánovanou návštěvou kliniky
  • Buďte ochotni vyhnout se alkoholu 24 hodin před každou plánovanou návštěvou kliniky
  • Buďte ochotni vyhnout se sportovní aktivitě 24 hodin před každou plánovanou návštěvou kliniky
  • Buďte ochotni vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Onemocnění nebo poruchy, které zahrnují: revmatoidní artritidu, chronická závažná onemocnění, kardiovaskulární problémy, onemocnění jater a ledvin, cukrovku, endokrinní nebo metabolické onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, pankreatitidu, onemocnění žlučníku nebo žlučových cest, neurologická nebo psychická onemocnění, poruchy krvácení, prodělané abnormality krevních destiček , gastrointestinální poruchy, které by mohly narušovat vstřebávání tuků, akutní rakovina a rakovina v anamnéze, HIV, hepatitida B nebo C, záměr zhubnout
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, jejichž močový těhotenský test při screeningu je pozitivní
  • Ženy po menopauze
  • Známá alergie na korýše nebo ryby
  • Známé zneužívání alkoholu nebo drog během předchozího roku screeningu
  • Více než 20 jednotek alkoholu týdně
  • Klinicky významné onemocnění do 3 dnů před podáním dávky (horečka, pracovní neschopnost atd.)
  • Darování krve nebo podobná ztráta krve během předchozích 30 dnů před screeningem
  • Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem do 90 dnů před screeningem
  • Současné nebo nedávné užívání (do 3 měsíců od screeningu) jakéhokoli léku, který je známým činidlem modifikujícím lipidy
  • Současné nebo nedávné užívání (do 3 měsíců od screeningu) doplňků stravy, které ovlivňují hladinu cholesterolu a triglyceridů v krvi, jako jsou doplňky rybího tuku, niacin atd.
  • Pacienti se známou koagulopatií nebo užívající antikoagulační léčbu nebo komorbiditou, která by interferovala s výsledky studie
  • Frekvence konzumace tučných ryb a/nebo mořských plodů je vyšší než dvakrát za měsíc
  • Současné nebo nedávné užívání (do 3 měsíců od screeningu) jakéhokoli doplňku omega-3 nebo omega-6 mastných kyselin s dlouhým řetězcem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Krillový olej
1 gram denně za 12 týdnů
Doplněk stravy: Krill olej nebo rybí olej
ACTIVE_COMPARATOR: Rybí tuk
1 gram denně za 12 týdnů
Doplněk stravy: Krill olej nebo rybí olej
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 gram denně za 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna relativního množství EPA a DHA v erytrocytech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítkem bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Změna relativního množství EPA a DHA v erytrocytech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6
Stav krevních lipidů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Skóre nálady podle Likertovy stupnice
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aker Biomarine Antarctic AS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Trygve Bergeland, PhD, Aker Biomarine Antarctic AS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTS743/13 // AKBM109H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení