KOmparison Study KOmparison Study

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas
• Být schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět požadavkům studie a dodržovat je a být podle názoru zkoušejícího považován za vhodného pro studii
• Být v dobrém zdravotním stavu bez existujících komorbidit
• Být ve věku od 20 do 50 let
• Povolena obě pohlaví (do studie bude přijato alespoň 40 % z každého pohlaví)
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m² (včetně extrémů)
• Při screeningu mít index omega-3 v erytrocytech < 6,2 %.
• Mít klinicky normální nálezy pro hematologii a klinickou chemii (nebo klinicky nevýznamné, pokud je hodnota mimo normální rozmezí)
• Buďte ochotni udržovat stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity během zkušebního období (příštích 12 týdnů)
• Mít nízkou obvyklou konzumaci tučných ryb a mořských plodů, definovanou jako frekvence dvakrát za měsíc nebo méně (dobrovolníkům je poskytnut seznam ryb a mořských plodů považovaných za tučné)
• Buďte ochotni vyhnout se všem jídlům z ryb a mořských plodů během 3 dnů před každou plánovanou návštěvou kliniky
• Buďte ochotni vyhnout se alkoholu 24 hodin před každou plánovanou návštěvou kliniky
• Buďte ochotni vyhnout se sportovní aktivitě 24 hodin před každou plánovanou návštěvou kliniky
• Buďte ochotni vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studiem

Kritéria vyloučení:

• Kouření
• Onemocnění nebo poruchy, které zahrnují: revmatoidní artritidu, chronická závažná onemocnění, kardiovaskulární problémy, onemocnění jater a ledvin, cukrovku, endokrinní nebo metabolické onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, pankreatitidu, onemocnění žlučníku nebo žlučových cest, neurologická nebo psychická onemocnění, poruchy krvácení, prodělané abnormality krevních destiček , gastrointestinální poruchy, které by mohly narušovat vstřebávání tuků, akutní rakovina a rakovina v anamnéze, HIV, hepatitida B nebo C, záměr zhubnout
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, jejichž močový těhotenský test při screeningu je pozitivní
• Ženy po menopauze
• Známá alergie na korýše nebo ryby
• Známé zneužívání alkoholu nebo drog během předchozího roku screeningu
• Více než 20 jednotek alkoholu týdně
• Klinicky významné onemocnění do 3 dnů před podáním dávky (horečka, pracovní neschopnost atd.)
• Darování krve nebo podobná ztráta krve během předchozích 30 dnů před screeningem
• Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem do 90 dnů před screeningem
• Současné nebo nedávné užívání (do 3 měsíců od screeningu) jakéhokoli léku, který je známým činidlem modifikujícím lipidy
• Současné nebo nedávné užívání (do 3 měsíců od screeningu) doplňků stravy, které ovlivňují hladinu cholesterolu a triglyceridů v krvi, jako jsou doplňky rybího tuku, niacin atd.
• Pacienti se známou koagulopatií nebo užívající antikoagulační léčbu nebo komorbiditou, která by interferovala s výsledky studie
• Frekvence konzumace tučných ryb a/nebo mořských plodů je vyšší než dvakrát za měsíc
• Současné nebo nedávné užívání (do 3 měsíců od screeningu) jakéhokoli doplňku omega-3 nebo omega-6 mastných kyselin s dlouhým řetězcem