Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin pro opravu mozku u dětí s kraniálně-spinální radiací pro meduloblastom

21. září 2026 aktualizováno: Donald Mabbott, The Hospital for Sick Children

Placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie metforminu pro opravu mozku u dětí s kraniálně-spinálním ozářením pro meduloblastom

A placebo controlled double blind crossover trial of metformin in 30 children treated with radiation for medulloblastoma - the most common malignant brain tumour. The investigators used tests of thinking and learning and brain imaging techniques to examine whether metformin can enhance cognition or promote brain repair following radiation-induced brain injury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

We conducted a pilot randomized, double-blind, placebo-controlled trial with crossover in survivors of pediatric brain tumors with primary endpoints of safety and feasibility and secondary endpoints of cognitive and magnetic resonance imaging (MRI) measures. Twenty-four participants were enrolled and randomly assigned to complete 12-week cycles of metformin (A) and placebo (B) in either a group AB (AB) or group BA (BA) sequence. At the point of crossover, there was a 10-week washout period in which neither group received any treatment. During the first week of each treatment cycle, a daily dose of 500 mg/m2 of metformin or placebo was administered orally. The dose was increased to 1000mg/m2 daily beginning in the second week and continuing for the remainder of the 12-week cycle.

Test procedures (Clinical & current medications reviews, Blood draws, and MRI and Cognitive testing) were performed at 4 times points during the study: 1. at study entry (Baseline 1), 2. after 12 weeks of treatment (Outcome 1), 3. after a 10-week washout period at 22 weeks (Baseline 2), and 4. At the end of the trial at 34 weeks (Outcome 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria: Survivors will be included if they:

  1. Have been treated with cranial or cranial-spinal radiation,

  2. Are between 5 and 21 years of age at time of consent, and

  3. Either declare English as their native language or have had at least two years of schooling in English at the time of their baseline assessment.

  4. Have been diagnosed with a brain tumour requiring treatment with cranial or cranial-spinal radiation at least 2 years ago, is not receiving active treatment and no more than 15 years may have elapsed between treatment with cranial-spinal radiation and time of the trial. Survivors with a shunt will be included in the trial, but will need to be identified prior to study enrollment to discuss any specific considerations for imaging.

  5. Meet criteria for adequate organ function requirements:

    1. Adequate renal function defined as: Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate (GFR) > 70ml/min/1.73 m2 or serum creatinine based on age/gender as follows:

      Maximum Serum Creatinine Level (mg/dL)

      5 to < 10 years: Male = 1; Female = 1

      10 to < 13 years: Male = 1.2; Female = 1.2

      13 to < 16 years: Male = 1.5; Female = 1.4

      ≥ 16 years: Male = 1.7; Female = 1.4

    2. Adequate liver function defined as:

    Total bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN) for age, and,

    serum glutamate oxaloacetate transaminase (SGOT) (AST) or serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (ALT) < 3 x upper limit of normal (ULN) for age.

  6. Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test result and must agree to use a medically acceptable method of contraception throughout the entire study period and for 30 days after the last dose of study drug.

  7. Informed consent will be obtained from the participants and/or their legal guardians by study team members authorized to consent for this study.

Exclusion criteria: Survivors will be excluded if they

  1. Are receiving palliative care.
  2. Are unable to participate in neuro-imaging without sedation as this is the primary outcome measure for the trial.
  3. Are unable to swallow tablets.
  4. Are unstable and/or insulin-dependent (Type 1) diabetic patients.
  5. Have acute or chronic metabolic acidosis and/or lactic acidosis.
  6. Any female patient or partner who has reached menarche and male patients who are not willing to use an effective method of contraception.
  7. Patient who is pregnant or lactating and does not agree to stop breastfeeding while receiving trial treatment.
  8. Have a history of renal disease or renal dysfunction e.g., as suggested by elevated serum creatinine levels (see 5.a. Inclusion criteria) or abnormal creatinine clearance.
  9. Have a history of congestive heart failure requiring pharmacologic treatment.
  10. Have a known hypersensitivity to metformin hydrochloride.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Group A (Crossover Group 1)

Subjects assigned to this arm will receive metformin first, followed by a washout period and then placebo.
Lék: Metformin

Metformin doses will be 500 mg/m2 po daily given in 2 doses for one week and if there are no concerns increased to 1000 mg/m2 po daily given in 2 doses for the rest of the 12 week trial. The investigators will use the closest dose according to body surface area (250-500-750-1000) BID.

Lék: Placebo

Placebo doses will be 500 mg/m2 po daily given in 2 doses for one week and if there are no concerns increased to 1000 mg/m2 po daily given in 2 doses for the rest of the 12 week trial. The investigators will use the closest dose according to body surface area (250-500-750-1000) BID.
Experimentální: Group B (Crossover Group 2)

Subjects assigned to this arm will receive placebo first, followed by a washout period and then metformin.
Lék: Metformin

Metformin doses will be 500 mg/m2 po daily given in 2 doses for one week and if there are no concerns increased to 1000 mg/m2 po daily given in 2 doses for the rest of the 12 week trial. The investigators will use the closest dose according to body surface area (250-500-750-1000) BID.

Lék: Placebo

Placebo doses will be 500 mg/m2 po daily given in 2 doses for one week and if there are no concerns increased to 1000 mg/m2 po daily given in 2 doses for the rest of the 12 week trial. The investigators will use the closest dose according to body surface area (250-500-750-1000) BID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility: Medication Adherence
Časové okno: Outcome 2 (Week 35)

Participant's adherence to taking study medication (Metformin or Placebo) as instructed based on dosing nomogram, for the whole study.

% Medication adherence = (Number of tablets actually consumed / Number of tablets expected to be consumed)*100

Number of tablets actually consumed is based on compliance counts conducted at the end of the study.
Outcome 2 (Week 35)
Safety: Frequency of Adverse Events (AE)
Časové okno: Outcome 2 (Week 35)

The frequency of all AEs experienced during metformin and placebo treatment for all participants.
Outcome 2 (Week 35)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cognitive Testing: Declarative Memory - Change in Children's Auditory Verbal Learning Test -2 (CAVLT-2)
Časové okno: Baseline 1 (Week 1), Outcome 1 (Week 13), Baseline 2 (Week 23), and Outcome 2 (Week 35)

For Arm AB:

  1. Change in Immediate Recall test from Baseline 1 (Week 1) at Outcome 1 (Week 13, post 12-week intervention)
  2. Change in Immediate Recall test from Baseline 2 (Week 23, post 10-week washout) at Outcome 2 (Week 35, post 2nd 12-week intervention)
  3. Change in Immediate Recall test from Baseline 1 (Week 1) at Outcome 2 (Week 35, post 2nd 12-week intervention)

For Arm BA:

  1. Change in Immediate Recall test from Baseline 1 (Week 1) at Outcome 1 (Week 13)
  2. Change in Immediate Recall test from Baseline 2 (Week 23) at Outcome 2 (Week 35)
  3. Change in Immediate Recall test from Baseline 1 (Week 1) at Outcome 2 (Week 35)
Baseline 1 (Week 1), Outcome 1 (Week 13), Baseline 2 (Week 23), and Outcome 2 (Week 35)
Cognitive Testing: Working Memory - Change in List Sort Working Memory Subtest of the NIH Toolbox Cognition Battery
Časové okno: Baseline 1 (Week 1), Outcome 1 (Week 13), Baseline 2 (Week 23), Outcome 2 (Week 35)

For Arm AB:

  1. Change in List Sort Working Memory Test from Baseline 1 (Week 1) at Outcome 1 (Week 13)
  2. Change in List Sort Working Memory Test from Baseline 2 (Week 23) at Outcome 2 (Week 35)
  3. Change in List Sort Working Memory Test from Baseline 1 (Week 1) at Outcome 2 (Week 35)

For Arm BA:

  1. Change in List Sort Working Memory Test from Baseline 1 (Week 1) at Outcome 1 (Week 13)
  2. Change in List Sort Working Memory Test from Baseline 2 (Week 23) at Outcome 2 (Week 35)
  3. Change in List Sort Working Memory Test from Baseline 1 (Week 1) at Outcome 2 (Week 35)
Baseline 1 (Week 1), Outcome 1 (Week 13), Baseline 2 (Week 23), Outcome 2 (Week 35)
Cognitive Testing: Processing Speed - Change in Mean Reaction Time across Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) subtests
Časové okno: Baseline 1 (Week 1), Outcome 1 (Week 13), Baseline 2 (Week 23), and Outcome 2 (Week 35)

Change in Mean Reaction Time (MRT) across the following CANTAB subtests:

  1. Rapid Visual Information Processing (RVP)
  2. Reaction Time (RT)
  3. Match to Sample Visual Search (MTS)
  4. Delayed Matching in sample (DMS)

Each subtest provides an outcome measure of response latency, which will be averaged across all correct trials for each subtest to provide an overall measure of processing speed.

For Arm AB:

  1. Change in MRT from Baseline 1 (Week 1) at Outcome 1 (Week 13)
  2. Change in MRT from Baseline 2 (Week 23) at Outcome 2 (Week 35)
  3. Change in MRT from Baseline 1 (Week 1) at Outcome 2 (Week 35)

For Arm BA:

  1. Change in MRT from Baseline 1 (Week 1) at Outcome 1 (Week 13)
  2. Change in MRT from Baseline 2 (Week 23) at Outcome 2 (Week 35)
  3. Change in MRT from Baseline 1 (Week 1) at Outcome 2 (Week 35)
Baseline 1 (Week 1), Outcome 1 (Week 13), Baseline 2 (Week 23), and Outcome 2 (Week 35)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuroimaging: MRI Measures of White Matter Growth within the Corpus Callosum
Časové okno: Baseline 1 (Week 1), Outcome 1 (Week 13), Baseline 2 (Week 23), and Outcome 2 (Week 35)

Change in Axonal Water Fraction (AWF)- Diffusion Kurtosis Imaging (DKI) metric sensitive to myelin
Baseline 1 (Week 1), Outcome 1 (Week 13), Baseline 2 (Week 23), and Outcome 2 (Week 35)
Neuroimaging: MRI Measures of Hippocampal Volume
Časové okno: Baseline 1 (Week 1), Outcome 1 (Week 13), Baseline 2 (Week 23), and Outcome 2 (Week 35

Change in Hippocampal Volume, as measured by Cerebral Blood Flow (CBF)
Baseline 1 (Week 1), Outcome 1 (Week 13), Baseline 2 (Week 23), and Outcome 2 (Week 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Mabbott, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000039383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení