Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační radiační terapie bezprostředně po resekci časného stadia rakoviny prsu

24. července 2017 aktualizováno: Xoft, Inc.

Léčba intraoperační radiační terapií (IORT) bezprostředně po resekci časného stadia rakoviny prsu

Jedná se o lékařsky sponzorovanou multicentrickou, nerandomizovanou, prospektivně zařazující studii sběru dat pacientek s časným stádiem karcinomu prsu léčených elektronickou brachyterapií v době chirurgické resekce karcinomu na operačním sále. Radiační terapie bude podávána elektronickou brachyterapií pomocí systému Xoft Axxent schváleného FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Breast Conserving Therapy (BCT) je standardní léčebná možnost pro pacientky s karcinomem prsu stadia I nebo II. Prs záchovná terapie spočívá v chirurgickém odstranění nádoru s negativními okraji, disekci axilární lymfatické uzliny nebo biopsii sentinelové uzliny a radiační terapii. Několik studií ukázalo, že BCT je srovnatelná s mastektomií, pokud jde o celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů. Hlavní výhodou BCT oproti mastektomii je zachování prsu a snížení psychického traumatu pacientky. Hlavní nevýhodou BCT je prodloužená doba léčby. Celá část ozařování prsu BCT může přidat 7 týdnů k době léčby. Tato dodatečná doba léčby může být na újmu ženám, které logisticky nemusí být schopny splnit požadavky každodenního ozařování po dobu 6-7 týdnů. Byla vyvinuta nová forma léčby, brachyterapie prsu, aby se zkrátila doba léčby potřebná pro ozáření prsu. Tato léčba využívá systém Xoft Axxent k podání intraoperační brachyterapie prsu v jednom ošetření, v době lumpektomie na operačním sále.

Tato studie byla navržena k posouzení lokální recidivy, závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků a jejich závažnosti a kosmetiky po intraoperační radiační terapii (IORT) pomocí systému Xoft Axxent a balónkových aplikátorů. Studijní zařízení je schváleno FDA. Účelem této klinické studie je shromáždit údaje o léčbě pacientek používajících systém Xoft Axxent k aplikaci radiační terapie v intraoperačním prostředí jako součást prs konzervativní terapie u žen s resekovaným, časným stadiem rakoviny prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85122
        • Cancer Treatment Services Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Diablo Valley Oncology Hematology
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61103
        • Rockford Memorial Hospital
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Spojené státy, 03833
        • Exeter Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Parkridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Obecná kritéria zahrnutí

  1. Věk > 45 let
  2. Nádor s Tis, T1, T2 (≤ 3 cm), N0, M0 - (klasifikace AJC)
  3. Invazivní duktální karcinom a/nebo DCIS

Kritéria intraoperační inkluze

  1. Negativní hodnocení sentinelové uzliny
  2. Vzdálenost mezi povrchem balónku a kůží alespoň 1 cm a adekvátní konformita prostřednictvím intraoperačního ultrazvuku

Po zákroku Kritéria zařazení 1. Negativní mikroskopické chirurgické okraje**

**Pokud pacient s pozitivními okraji podstoupí reexcizi a/nebo další ozařování podle uvážení ošetřujícího lékaře, ale pacient bude vyloučen z analýzy dat protokolu.

Obecná kritéria vyloučení

  1. Sklerodermie, systémová skleróza a aktivní lupus
  2. Účast na výzkumné studii léku nebo zařízení
  3. Předchozí ipsilaterální záření do hrudníku nebo prsu

Kritéria intraoperativního vyloučení

  1. Peroperační pozitivní biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  2. Neadekvátní shoda (více než 10 % PTV pokrytých tekutinou nebo vzduchem na základě lékařského posouzení intraOp ultrazvukového obrazu)
  3. Vzdálenost kůže menší než 1 cm pomocí intraOp ultrazvuku.
  4. Velikost dutiny, která není vhodná pro balónek 40-70 ccm.
  5. Pacient se stává nestabilním a lékař rozhodne, že pacient není v době lumpektomie vhodným kandidátem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intraoperační radiační terapie (IORT)
IORT
Záření: Intraoperační radiační terapie (IORT)
Všechny subjekty obdrží IORT v době lumpektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální recidiva u pacientek léčených intraoperační elektronickou brachyterapií pro časné stadium karcinomu prsu.
Časové okno: 5 let
Místní recidiva bude posouzena za jeden (1) měsíc, šest (6) měsíců, jeden (1) rok, dva (2) roky, tři (3) roky, čtyři (4) roky a pět (5) let po IORT .
5 let
Výskyt závažných nežádoucích účinků během a po léčbě IORT.
Časové okno: 5 let

Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako vážné zranění nebo onemocnění, které:

  1. je život ohrožující, i když má dočasný charakter;
  2. má za následek trvalé poškození funkce těla nebo trvalé poškození tělesné stavby; nebo
  3. vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo trvalému poškození funkce těla nebo trvalému poškození tělesné struktury.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmeze
Časové okno: 5 let
Kosmetika bude hodnocena pomocí Harvardské škály po jednom (1) měsíci, šesti (6) měsících a po jednom (1) roce, dvou (2) letech, třech (3) letech, čtyřech (4) letech a pěti ( 5) let po IORT.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xoft, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCMH-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení