Intraoperační radiační terapie bezprostředně po resekci časného stadia rakoviny prsu
Léčba intraoperační radiační terapií (IORT) bezprostředně po resekci časného stadia rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Breast Conserving Therapy (BCT) je standardní léčebná možnost pro pacientky s karcinomem prsu stadia I nebo II. Prs záchovná terapie spočívá v chirurgickém odstranění nádoru s negativními okraji, disekci axilární lymfatické uzliny nebo biopsii sentinelové uzliny a radiační terapii. Několik studií ukázalo, že BCT je srovnatelná s mastektomií, pokud jde o celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů. Hlavní výhodou BCT oproti mastektomii je zachování prsu a snížení psychického traumatu pacientky. Hlavní nevýhodou BCT je prodloužená doba léčby. Celá část ozařování prsu BCT může přidat 7 týdnů k době léčby. Tato dodatečná doba léčby může být na újmu ženám, které logisticky nemusí být schopny splnit požadavky každodenního ozařování po dobu 6-7 týdnů. Byla vyvinuta nová forma léčby, brachyterapie prsu, aby se zkrátila doba léčby potřebná pro ozáření prsu. Tato léčba využívá systém Xoft Axxent k podání intraoperační brachyterapie prsu v jednom ošetření, v době lumpektomie na operačním sále.
Tato studie byla navržena k posouzení lokální recidivy, závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků a jejich závažnosti a kosmetiky po intraoperační radiační terapii (IORT) pomocí systému Xoft Axxent a balónkových aplikátorů. Studijní zařízení je schváleno FDA. Účelem této klinické studie je shromáždit údaje o léčbě pacientek používajících systém Xoft Axxent k aplikaci radiační terapie v intraoperačním prostředí jako součást prs konzervativní terapie u žen s resekovaným, časným stadiem rakoviny prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85122
- Cancer Treatment Services Arizona
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
- Diablo Valley Oncology Hematology
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Little Company of Mary Hospital
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61103
- Rockford Memorial Hospital
-
-
New Hampshire
-
Exeter, New Hampshire, Spojené státy, 03833
- Exeter Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Parkridge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Obecná kritéria zahrnutí
- Věk > 45 let
- Nádor s Tis, T1, T2 (≤ 3 cm), N0, M0 - (klasifikace AJC)
- Invazivní duktální karcinom a/nebo DCIS
Kritéria intraoperační inkluze
- Negativní hodnocení sentinelové uzliny
- Vzdálenost mezi povrchem balónku a kůží alespoň 1 cm a adekvátní konformita prostřednictvím intraoperačního ultrazvuku
Po zákroku Kritéria zařazení 1. Negativní mikroskopické chirurgické okraje**
**Pokud pacient s pozitivními okraji podstoupí reexcizi a/nebo další ozařování podle uvážení ošetřujícího lékaře, ale pacient bude vyloučen z analýzy dat protokolu.
Obecná kritéria vyloučení
- Sklerodermie, systémová skleróza a aktivní lupus
- Účast na výzkumné studii léku nebo zařízení
- Předchozí ipsilaterální záření do hrudníku nebo prsu
Kritéria intraoperativního vyloučení
- Peroperační pozitivní biopsie sentinelové lymfatické uzliny
- Neadekvátní shoda (více než 10 % PTV pokrytých tekutinou nebo vzduchem na základě lékařského posouzení intraOp ultrazvukového obrazu)
- Vzdálenost kůže menší než 1 cm pomocí intraOp ultrazvuku.
- Velikost dutiny, která není vhodná pro balónek 40-70 ccm.
- Pacient se stává nestabilním a lékař rozhodne, že pacient není v době lumpektomie vhodným kandidátem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraoperační radiační terapie (IORT)
IORT
|
Všechny subjekty obdrží IORT v době lumpektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální recidiva u pacientek léčených intraoperační elektronickou brachyterapií pro časné stadium karcinomu prsu.
Časové okno: 5 let
|
Místní recidiva bude posouzena za jeden (1) měsíc, šest (6) měsíců, jeden (1) rok, dva (2) roky, tři (3) roky, čtyři (4) roky a pět (5) let po IORT .
|
5 let
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků během a po léčbě IORT.
Časové okno: 5 let
|
Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako vážné zranění nebo onemocnění, které:
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmeze
Časové okno: 5 let
|
Kosmetika bude hodnocena pomocí Harvardské škály po jednom (1) měsíci, šesti (6) měsících a po jednom (1) roce, dvou (2) letech, třech (3) letech, čtyřech (4) letech a pěti ( 5) let po IORT.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCMH-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .