Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie ke zkoumání účinku antidepresiv rTMS a SSRI na expresi leukocytů genů C-FOS a DUSP1 u pacientů léčených pro depresi (TMSFOS)

20. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

TMSFOS: Předběžná studie ke zkoumání účinku antidepresiv rTMS a SSRI na expresi leukocytů genů C-FOS a DUSP1 u pacientů léčených pro depresi

Nízkofrekvenční rTMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) pro léčbu pacientů s depresí je zodpovědná za snížení exprese genů C-FOS a DUSP1 v leukocytech periferní krve. Pokles exprese C-FOS lze vysvětlit inhibičním účinkem nízkofrekvenční rTMS (naproti tomu vysokofrekvenční rTMS způsobuje aktivaci mozkové kůry) [Rossi, 2009]. Tento genetický efekt by mohl korelovat s antidepresivním účinkem [Hausmann, 2000].

Podle této hypotézy si genetický efekt související s léčbou antidepresivy zaslouží být studován, protože jsme mohli pozorovat:

  • buď snížení exprese genů C-FOS a DUSP1 související s antidepresivním účinkem léčebné antidepresivní léčby,
  • nebo zvýšení exprese genů C-FOS a DUSP1 souvisejících s cerebrální aktivací v důsledku lékařské antidepresivní léčby.

Stručně řečeno, chceme určit platnost této hypotézy porovnáním genetického účinku rTMS s účinkem lékařských antidepresiv, abychom věděli, zda:

  • tento genetický efekt je specifický pro rTMS nebo běžná rTMS a lékařská antidepresiva
  • tento účinek koreluje s klinickým zlepšením vyvolaným rTMS a lékařskými antidepresivy
  • tato časná modifikace v genech C-FOS a DUSP1 může být prediktorem terapeutické odpovědi na rTMS a antidepresiva (brzké snížení genové exprese)
  • nepřítomnost jakéhokoli snížení nebo zvýšení exprese C-FOS a/nebo DUSP1 je prediktorem terapeutické rezistence na rTMS a/nebo lékařská antidepresiva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Depresivní pacienti léčení rTMS nebo SSRI:

  • kteří poskytli písemný informovaný souhlas
  • kteří jsou hrazeni národním systémem zdravotního pojištění
  • kteří trpí charakteristickou depresí (kritéria DSM-IV), která je považována za závažnou (škála položek Hamilton-17 ≥ 19)
  • kteří jsou ve věku 18-65 let,
  • muž nebo žena
  • kteří podstoupili alespoň jednu neúspěšnou léčbu lékařskými antidepresivy předepsanými v účinné dávce po dobu alespoň 6 týdnů.

Řízení:

  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
  • kteří jsou hrazeni národním systémem zdravotního pojištění
  • ve věku od 18 do 65 let
  • a to buď muž nebo žena

Kritéria vyloučení:

Depresivní pacienti, kteří mají prospěch z léčby rTMS nebo SSRI:

  • Bipolární poruchy typu I nebo II
  • Deprese s charakteristikou psychózy
  • Schizofrenie
  • Zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních psychoaktivních látek.
  • Závislost na alkoholu a/nebo nelegální psychoaktivní látce.
  • Do této studie nemohou být zahrnuti pacienti neschopní poskytnout souhlas s protokolem kvůli svým duševním poruchám: pacienti s nucenou psychiatrickou péčí (SDT, SDRE) nebo pod soudním oddělením.
  • Kontraindikace pro rTMS; osobní anamnéza křečí, kardiostimulátor, neurochirurgické klipy, karotické nebo aortální klipy, srdeční chlopně, auditivní protézy, ventrikulární derivační chlopeň, stehy s kovovým závitem nebo sponkami, cizí tělesa v oku, šrapnely, protézy nebo cefalické feromagnetické implantáty, kovodělníci.
  • Kontraindikace pro MRI mozku
  • Rezistence na escitalopram nebo sertralin (předepsání escitalopramu v dávce 20 mg/den nebo sertralinu v dávce 50 mg/den po dobu nejméně 6 týdnů na poslední epizodu)

  • Kontraindikace

    • pro escitalopram: Hypersenzitivita na escitalopram nebo na některou z pomocných látek. neselektivní a ireverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) kvůli riziku serotoninergního syndromu s agitovaností, třesem, hypertermií. reverzibilní inhibitory MAO-A (např.: moklobemid) nebo neselektivní reverzibilní inhibitor MAO (linezolid), vzhledem k riziku serotoninergního syndromu
    • a na sertralin: Hypersenzitivita na jednu ze složek, Hypersenzitivita na sóju, Hypersenzitivita na arachidy, Léčba IMAO
  • Současné těhotenství nebo kojení: před zařazením do protokolu pro ženy ve fertilním věku bude proveden test na beta-HCG v moči.

  • Kontraindikace pro escitalopram:

    • Hypersenzitivita na escitalopram nebo na některou z pomocných látek. Neselektivní ireverzibilní monoaminooxidáza (IMAO) kvůli riziku serotoninergního syndromu s agitovaností, třesem a hypertermií.
    • Reverzibilní inhibitory MAO-A (např.: moklobemid) nebo neselektivní reverzibilní inhibitory MAO (linezolid) kvůli riziku serotoninergního syndromu.
    • Pacienti se získaným nebo vrozeným prodlouženým QT intervalem a pacienti s léčbou, o které je známo, že prodlužuje QT interval nebo je u něj podezření na prodloužení QT intervalu (seznam léčeb na azcert.org).

  • Kontraindikace sertralinu:

    • Přecitlivělost na jednu ze složek, Přecitlivělost na sóju, Přecitlivělost na arašidy, Léčba IMAO. Pacienti léčení pimozidem.

Řízení:

  • Jakékoli současné psychiatrické onemocnění nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze (definované kritérii DSM-IV-TR)
  • Současná závislost (kromě příležitostného kouření) nebo anamnéza závislosti (definovaná kritérii DSM-IV-TR)
  • Jakékoli progresivní somatické onemocnění (srdeční, jaterní, ledvinové, plicní…)
  • Jakákoli farmakologická léčba s výjimkou kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek
  • Současné těhotenství nebo kojení: u žen ve fertilním věku bude před zařazením do protokolu vyšetřen močový beta-HCG.
  • Pracovníci oddělení psychiatrie a adiktologie v Dijon CHU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Depresivní pacienti léčení rTMS
Přístroj: rTMS
Jiný: Genetické vzorky
Jiný: Depresivní pacienti léčení SSRI
Jiný: Genetické vzorky
Lék: SSRI (SEROPLEX nebo ZOLOFT)
Jiný: Řízení
Jiný: Genetické vzorky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Exprese genů C-FOS a DUSP1 v leukocytech
Časové okno: Po 2, 4 a 8 týdnech léčby rTMS nebo antidepresivem SSRI
Po 2, 4 a 8 týdnech léčby rTMS nebo antidepresivem SSRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TROJAK APJ 2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení