Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie chronické obstrukční plicní nemoci založená na všímavosti

20. února 2017 aktualizováno: University of Aarhus

Randomizovaná kontrolovaná studie kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Účelem studie je určit účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) jako doplňku k plicní rehabilitaci (léčba jako obvykle, TAU) u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s běžnou léčbou povede přidání MBCT ke zlepšení psychologických (úzkost, deprese) a fyzických výsledků (fyzický zdravotní stav, úroveň aktivity, zánětlivé markery). Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají možnou zmírňující roli individuálních rozdílů v sociodemografických charakteristikách a charakteristikách souvisejících s nemocí a vnímanou kvalitu terapeutické aliance, stejně jako zprostředkující roli všímavosti, katastrofické dušnosti, sebeúčinnosti a soucitu se sebou samým. předpokládaný efekt.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je velkou zátěží pro postižené pacienty, kteří se neustále potýkají s charakteristickými příznaky dušnosti, kašle a sputa spolu s vysokou úrovní úzkosti a deprese a zhoršením kvality života (QoL). Potenciální hodnota komplementárních intervencí u CHOPN je již dlouho uznávána, ale dosud nebyly zjištěny žádné celkově významné účinky psychosociálních intervenčních programů, jako je kognitivně behaviorální terapie nebo podpůrná/analytická psychoterapie.

Bylo prokázáno, že intervence založené na všímavosti zlepšují úrovně fyzických symptomů, stresu, úzkosti, deprese a kvality života u jiných chronických stavů a ​​mohly by být také relevantní u CHOPN. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) u pacientů s CHOPN. Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s běžnou léčbou povede přidání MBCT ke zlepšení psychologických (úzkost, deprese) a fyzických výsledků (fyzický zdravotní stav, úroveň aktivity, zánětlivé markery). Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají možnou zmírňující roli individuálních rozdílů v sociodemografických charakteristikách a charakteristikách souvisejících s nemocí a vnímanou kvalitu terapeutické aliance, stejně jako zprostředkující roli všímavosti, katastrofické dušnosti, sebeúčinnosti a soucitu se sebou samým. předpokládaný efekt.

Pacienti rekrutovaní z oddělení respirační medicíny Fakultní nemocnice v Aarhusu budou randomizováni k účasti buď v 8týdenním MBCT programu jako doplňku k již zavedenému programu plicní rehabilitace (intervenční skupina) nebo pouze v plicní rehabilitaci (léčba-jako -obvyklý). Dotazníky hodnotící výsledky, mediátory a moderátory budou vyplněny před intervencí, během ní a po ní a také ve 3 a 6 měsících. následovat.

Tato studie bude jednou z prvních, která bude testovat účinnost MBCT u CHOPN, přičemž upozorní na skupinu pacientů, která je veřejností i zdravotně psychologickou empirickou literaturou relativně ignorována.

Po sběru dat, ale před analýzou, byly zjištěny nepřesnosti v obsahu registrace. Některé změny provedené před náborem prvního účastníka nebyly zaregistrovány. Nepřesnosti byly upraveny v aktualizaci z 15. února 2017: 1) Primární výsledná míra iBODE (objektivní fyzický zdravotní stav) byla vynechána (nebyla shromážděna žádná data). 2) Časový rámec pro primární výsledky byl změněn z „Výchozí stav, týden 8“ na „Výchozí stav, 6 měsíců. následovat". 3) Před sběrem dat byly přidány tři proměnné, které mají být zahrnuty do analýz moderátorů a mediátorů (terapeutická pracovní aliance, všímavost a katastrofální dušnost).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžké až velmi těžké CHOPN
  • motivováni k účasti na plicní rehabilitaci
  • dostatečná pohyblivost k účasti na plicní rehabilitaci

Kritéria vyloučení:

  • některá přidružená onemocnění (např. nestabilní koronární komplikace, psychiatrické onemocnění)
  • těžké kognitivní postižení (např. demence)
  • neschopnost mluvit dánsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti + plicní rehabilitace
8týdenní manuální program vyvinutý Segalem, Williamsem a Teasdaleem (2013) přizpůsobený populaci CHOPN. Program je dodáván jako doplněk k 8týdennímu standardizovanému rehabilitačnímu programu, který se skládá z fyzického cvičení a edukace pacientů s CHOPN.
Behaviorální: Plicní rehabilitace
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Aktivní komparátor: Pouze plicní rehabilitace
8týdenní standardizovaný rehabilitační program sestávající z fyzického cvičení a edukace pacientů s CHOPN.
Behaviorální: Plicní rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna fyzického zdravotního stavu od výchozí hodnoty v testu COPD Assessment Test (CAT) šest měsíců po ukončení 8týdenního léčebného programu
Časové okno: Základní čára, 6 měsíců. následovat
Základní čára, 6 měsíců. následovat
Změna od výchozí hodnoty úzkosti a deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) šest měsíců po ukončení 8týdenního léčebného programu
Časové okno: Základní čára, 6 měsíců. následovat
Základní čára, 6 měsíců. následovat

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Měřeno akcelerometrií
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty zánětu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Měřeno analýzou hladin prozánětlivé mRNA (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alfa)
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MBCT-KOL-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení