- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02042976
Kognitivní terapie chronické obstrukční plicní nemoci založená na všímavosti
Randomizovaná kontrolovaná studie kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Účelem studie je určit účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) jako doplňku k plicní rehabilitaci (léčba jako obvykle, TAU) u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s běžnou léčbou povede přidání MBCT ke zlepšení psychologických (úzkost, deprese) a fyzických výsledků (fyzický zdravotní stav, úroveň aktivity, zánětlivé markery). Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají možnou zmírňující roli individuálních rozdílů v sociodemografických charakteristikách a charakteristikách souvisejících s nemocí a vnímanou kvalitu terapeutické aliance, stejně jako zprostředkující roli všímavosti, katastrofické dušnosti, sebeúčinnosti a soucitu se sebou samým. předpokládaný efekt.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je velkou zátěží pro postižené pacienty, kteří se neustále potýkají s charakteristickými příznaky dušnosti, kašle a sputa spolu s vysokou úrovní úzkosti a deprese a zhoršením kvality života (QoL). Potenciální hodnota komplementárních intervencí u CHOPN je již dlouho uznávána, ale dosud nebyly zjištěny žádné celkově významné účinky psychosociálních intervenčních programů, jako je kognitivně behaviorální terapie nebo podpůrná/analytická psychoterapie.
Bylo prokázáno, že intervence založené na všímavosti zlepšují úrovně fyzických symptomů, stresu, úzkosti, deprese a kvality života u jiných chronických stavů a mohly by být také relevantní u CHOPN. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) u pacientů s CHOPN. Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s běžnou léčbou povede přidání MBCT ke zlepšení psychologických (úzkost, deprese) a fyzických výsledků (fyzický zdravotní stav, úroveň aktivity, zánětlivé markery). Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají možnou zmírňující roli individuálních rozdílů v sociodemografických charakteristikách a charakteristikách souvisejících s nemocí a vnímanou kvalitu terapeutické aliance, stejně jako zprostředkující roli všímavosti, katastrofické dušnosti, sebeúčinnosti a soucitu se sebou samým. předpokládaný efekt.
Pacienti rekrutovaní z oddělení respirační medicíny Fakultní nemocnice v Aarhusu budou randomizováni k účasti buď v 8týdenním MBCT programu jako doplňku k již zavedenému programu plicní rehabilitace (intervenční skupina) nebo pouze v plicní rehabilitaci (léčba-jako -obvyklý). Dotazníky hodnotící výsledky, mediátory a moderátory budou vyplněny před intervencí, během ní a po ní a také ve 3 a 6 měsících. následovat.
Tato studie bude jednou z prvních, která bude testovat účinnost MBCT u CHOPN, přičemž upozorní na skupinu pacientů, která je veřejností i zdravotně psychologickou empirickou literaturou relativně ignorována.
Po sběru dat, ale před analýzou, byly zjištěny nepřesnosti v obsahu registrace. Některé změny provedené před náborem prvního účastníka nebyly zaregistrovány. Nepřesnosti byly upraveny v aktualizaci z 15. února 2017: 1) Primární výsledná míra iBODE (objektivní fyzický zdravotní stav) byla vynechána (nebyla shromážděna žádná data). 2) Časový rámec pro primární výsledky byl změněn z „Výchozí stav, týden 8“ na „Výchozí stav, 6 měsíců. následovat". 3) Před sběrem dat byly přidány tři proměnné, které mají být zahrnuty do analýz moderátorů a mediátorů (terapeutická pracovní aliance, všímavost a katastrofální dušnost).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžké až velmi těžké CHOPN
- motivováni k účasti na plicní rehabilitaci
- dostatečná pohyblivost k účasti na plicní rehabilitaci
Kritéria vyloučení:
- některá přidružená onemocnění (např. nestabilní koronární komplikace, psychiatrické onemocnění)
- těžké kognitivní postižení (např. demence)
- neschopnost mluvit dánsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti + plicní rehabilitace
8týdenní manuální program vyvinutý Segalem, Williamsem a Teasdaleem (2013) přizpůsobený populaci CHOPN.
Program je dodáván jako doplněk k 8týdennímu standardizovanému rehabilitačnímu programu, který se skládá z fyzického cvičení a edukace pacientů s CHOPN.
|
|
|
Aktivní komparátor: Pouze plicní rehabilitace
8týdenní standardizovaný rehabilitační program sestávající z fyzického cvičení a edukace pacientů s CHOPN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna fyzického zdravotního stavu od výchozí hodnoty v testu COPD Assessment Test (CAT) šest měsíců po ukončení 8týdenního léčebného programu
Časové okno: Základní čára, 6 měsíců. následovat
|
Základní čára, 6 měsíců. následovat
|
|
Změna od výchozí hodnoty úzkosti a deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) šest měsíců po ukončení 8týdenního léčebného programu
Časové okno: Základní čára, 6 měsíců. následovat
|
Základní čára, 6 měsíců. následovat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Měřeno akcelerometrií
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty zánětu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Měřeno analýzou hladin prozánětlivé mRNA (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alfa)
|
Výchozí stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baraniak A, Sheffield D. The efficacy of psychologically based interventions to improve anxiety, depression and quality of life in COPD: a systematic review and meta-analysis. Patient Educ Couns. 2011 Apr;83(1):29-36. doi: 10.1016/j.pec.2010.04.010. Epub 2010 May 5.
- Coventry PA, Gellatly JL. Improving outcomes for COPD patients with mild-to-moderate anxiety and depression: a systematic review of cognitive behavioural therapy. Br J Health Psychol. 2008 Sep;13(Pt 3):381-400. doi: 10.1348/135910707X203723. Epub 2007 Apr 18.
- Rose C, Wallace L, Dickson R, Ayres J, Lehman R, Searle Y, Burge PS. The most effective psychologically-based treatments to reduce anxiety and panic in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a systematic review. Patient Educ Couns. 2002 Aug;47(4):311-8. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00004-6.
- Farver-Vestergaard I, O'Toole MS, O'Connor M, Lokke A, Bendstrup E, Basdeo SA, Cox DJ, Dunne PJ, Ruggeri K, Early F, Zachariae R. Mindfulness-based cognitive therapy in COPD: a cluster randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):1702082. doi: 10.1183/13993003.02082-2017. Print 2018 Feb.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBCT-KOL-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína