Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie chronické obstrukční plicní nemoci založená na všímavosti

20. února 2017 aktualizováno: University of Aarhus

Randomizovaná kontrolovaná studie kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Účelem studie je určit účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) jako doplňku k plicní rehabilitaci (léčba jako obvykle, TAU) u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s běžnou léčbou povede přidání MBCT ke zlepšení psychologických (úzkost, deprese) a fyzických výsledků (fyzický zdravotní stav, úroveň aktivity, zánětlivé markery). Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají možnou zmírňující roli individuálních rozdílů v sociodemografických charakteristikách a charakteristikách souvisejících s nemocí a vnímanou kvalitu terapeutické aliance, stejně jako zprostředkující roli všímavosti, katastrofické dušnosti, sebeúčinnosti a soucitu se sebou samým. předpokládaný efekt.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je velkou zátěží pro postižené pacienty, kteří se neustále potýkají s charakteristickými příznaky dušnosti, kašle a sputa spolu s vysokou úrovní úzkosti a deprese a zhoršením kvality života (QoL). Potenciální hodnota komplementárních intervencí u CHOPN je již dlouho uznávána, ale dosud nebyly zjištěny žádné celkově významné účinky psychosociálních intervenčních programů, jako je kognitivně behaviorální terapie nebo podpůrná/analytická psychoterapie.

Bylo prokázáno, že intervence založené na všímavosti zlepšují úrovně fyzických symptomů, stresu, úzkosti, deprese a kvality života u jiných chronických stavů a ​​mohly by být také relevantní u CHOPN. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude testovat účinnost kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) u pacientů s CHOPN. Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s běžnou léčbou povede přidání MBCT ke zlepšení psychologických (úzkost, deprese) a fyzických výsledků (fyzický zdravotní stav, úroveň aktivity, zánětlivé markery). Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají možnou zmírňující roli individuálních rozdílů v sociodemografických charakteristikách a charakteristikách souvisejících s nemocí a vnímanou kvalitu terapeutické aliance, stejně jako zprostředkující roli všímavosti, katastrofické dušnosti, sebeúčinnosti a soucitu se sebou samým. předpokládaný efekt.

Pacienti rekrutovaní z oddělení respirační medicíny Fakultní nemocnice v Aarhusu budou randomizováni k účasti buď v 8týdenním MBCT programu jako doplňku k již zavedenému programu plicní rehabilitace (intervenční skupina) nebo pouze v plicní rehabilitaci (léčba-jako -obvyklý). Dotazníky hodnotící výsledky, mediátory a moderátory budou vyplněny před intervencí, během ní a po ní a také ve 3 a 6 měsících. následovat.

Tato studie bude jednou z prvních, která bude testovat účinnost MBCT u CHOPN, přičemž upozorní na skupinu pacientů, která je veřejností i zdravotně psychologickou empirickou literaturou relativně ignorována.

Po sběru dat, ale před analýzou, byly zjištěny nepřesnosti v obsahu registrace. Některé změny provedené před náborem prvního účastníka nebyly zaregistrovány. Nepřesnosti byly upraveny v aktualizaci z 15. února 2017: 1) Primární výsledná míra iBODE (objektivní fyzický zdravotní stav) byla vynechána (nebyla shromážděna žádná data). 2) Časový rámec pro primární výsledky byl změněn z „Výchozí stav, týden 8“ na „Výchozí stav, 6 měsíců. následovat". 3) Před sběrem dat byly přidány tři proměnné, které mají být zahrnuty do analýz moderátorů a mediátorů (terapeutická pracovní aliance, všímavost a katastrofální dušnost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžké až velmi těžké CHOPN
  • motivováni k účasti na plicní rehabilitaci
  • dostatečná pohyblivost k účasti na plicní rehabilitaci

Kritéria vyloučení:

  • některá přidružená onemocnění (např. nestabilní koronární komplikace, psychiatrické onemocnění)
  • těžké kognitivní postižení (např. demence)
  • neschopnost mluvit dánsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti + plicní rehabilitace
8týdenní manuální program vyvinutý Segalem, Williamsem a Teasdaleem (2013) přizpůsobený populaci CHOPN. Program je dodáván jako doplněk k 8týdennímu standardizovanému rehabilitačnímu programu, který se skládá z fyzického cvičení a edukace pacientů s CHOPN.
Aktivní komparátor: Pouze plicní rehabilitace
8týdenní standardizovaný rehabilitační program sestávající z fyzického cvičení a edukace pacientů s CHOPN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna fyzického zdravotního stavu od výchozí hodnoty v testu COPD Assessment Test (CAT) šest měsíců po ukončení 8týdenního léčebného programu
Časové okno: Základní čára, 6 měsíců. následovat
Základní čára, 6 měsíců. následovat
Změna od výchozí hodnoty úzkosti a deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) šest měsíců po ukončení 8týdenního léčebného programu
Časové okno: Základní čára, 6 měsíců. následovat
Základní čára, 6 měsíců. následovat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Měřeno akcelerometrií
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty zánětu v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Měřeno analýzou hladin prozánětlivé mRNA (IL-6, IL-8, IL-17E, TNF-alfa)
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Zachariae, MSc DMSci, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní rehabilitace

Předplatit