Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky atomoxetinu na reakci na nikotin a stresovou reakci u kuřáků

19. května 2017 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je vyhodnotit účinky atomoxetinu na odměňující a posilující účinky nikotinu v kontrolované lidské laboratorní studii s 24 jinak zdravými subjekty závislými na nikotinu. Předpokládá se, že atomoxetin zmírní negativní účinky nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
        • West Haven Veterans Affairs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kuřáci a muži, kteří nevyhledávají léčbu, ve věku 18 až 55 let;
  • anamnéza kouření denně za posledních 12 měsíců, minimálně 5 cigaret denně;
  • hladina CO > 10 ppm;
  • pro ženy: nejsou těhotné, jak bylo zjištěno těhotenským screeningem, ani nekojí a používají přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza závažných onemocnění včetně astmatu nebo chronické obstrukční plicní choroby, anamnéza nebo současný gastrointestinální vřed, poškození jater nebo ledvin, onemocnění koronárních tepen, poruchy srdečního rytmu nebo jiné zdravotní stavy, které lékař studie považuje za kontraindikované pro subjekt ve studii;
  • pravidelné užívání psychofarmak (antidepresiva, antipsychotika nebo anxiolytika)
  • nedávná psychiatrická diagnostika a léčba poruch osy I včetně velké deprese, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie a panické poruchy během minulého roku. Učiníme výjimku pro následující diagnózy osy I: závislost na nikotinu a závislost na alkoholu nebo jiných drogách (tj. kokain, opioid), pokud nesplňují kritéria pro zneužívání nebo závislost během posledních 3 měsíců na užívání alkoholu nebo drog;
  • užívání léků, které zpomalují srdeční frekvenci (např. beta-blokátory), které mohou zvýšit riziko bradykardie a AV blokády, nebo NSAID, která mohou zvýšit potenciál pro vznik vředů/aktivního nebo okultního gastrointestinálního krvácení;
  • známá alergie na atomoxetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Atomoxetin
atomoxetin (40 mg/den)
Lék: Atomoxetin
Ostatní jména:
  • Strattera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o účincích nikotinu
Časové okno: Den 5
Subjekty ohodnotí 6 položek, které souvisejí s účinkem nikotinu na 100mm měřítku, „vůbec ne“ až „extrémně“. Položky pociťují sílu drogy, pociťují „dobré“ účinky drogy, pociťují „špatné“ účinky drogy, pociťují nervozitu, stimulaci a návaly hlavy. Tento přístroj je zkrácenou verzí vizuální analogové stupnice (VAS) a umožňuje rychlou detekci účinků nikotinu.
Den 5
Dotazník o účincích nikotinu
Časové okno: Den 17
Subjekty ohodnotí 6 položek, které souvisejí s účinkem nikotinu na 100mm měřítku, „vůbec ne“ až „extrémně“. Položky pociťují sílu drogy, pociťují „dobré“ účinky drogy, pociťují „špatné“ účinky drogy, pociťují nervozitu, stimulaci a návaly hlavy. Tento přístroj je zkrácenou verzí vizuální analogové stupnice (VAS) a umožňuje rychlou detekci účinků nikotinu.
Den 17

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Centra epidemiologických studií deprese (CES-D).
Časové okno: Den 5
Škála Centra pro epidemiologické studie Deprese (CES-D) je 20-položková sebehodnotící míra depresivních symptomů. Rozsah skóre je od 0 do 60, přičemž vyšší skóre odráží zvýšené příznaky deprese 41. CES-D ve srovnání s jinými stupnicemi, jako je Beckův inventář deprese, příliš nezávisí na patologických položkách a nedefinuje klinickou depresi.
Den 5
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Den 5
Plán pozitivních a negativních afekcí (PANAS ) je 20položková škála, která hodnotí negativní i pozitivní afektivní stavy. Subjekty hodnotí přídavná jména popisující afektivní stavy na stupnici od 1 do 5 za použití zadaného časového období (např. nyní, dnes, minulý týden atd.). Skóre se pak sečtou, aby se vytvořily negativní a pozitivní skóre stupnice.
Den 5
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Den 5
Profil stavů nálady (POMS) je dotazník o 72 položkách, který se skládá z přídavných jmen běžně používaných k popisu momentálních stavů nálady. Bylo zjištěno, že je citlivý na účinky drog včetně nikotinu, které mění náladu. POMS má 5bodovou objektivní hodnotící stupnici (0=vůbec ne až 5=extrémně). Existuje osm stavů nálad, které tato škála měří: (1) hněv, (2) úzkost, (3) zmatenost, (4) deprese, (5) nadšení, (6) únava, (7) přátelskost a (8) elán. POMS bude použit během každého sezení k měření účinků atomoxetinu nebo nikotinu na náladu.
Den 5
Stupnice Centra epidemiologických studií deprese (CES-D).
Časové okno: Den 17
Škála Centra pro epidemiologické studie Deprese (CES-D) je 20-položková sebehodnotící míra depresivních symptomů. Rozsah skóre je od 0 do 60, přičemž vyšší skóre odráží zvýšené příznaky deprese 41. CES-D ve srovnání s jinými stupnicemi, jako je Beckův inventář deprese, příliš nezávisí na patologických položkách a nedefinuje klinickou depresi.
Den 17
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Den 17
Plán pozitivních a negativních afekcí (PANAS) je 20položková škála, která hodnotí negativní i pozitivní afektivní stavy 44. Subjekty hodnotí přídavná jména popisující afektivní stavy na stupnici od 1 do 5 za použití zadaného časového období (např. nyní, dnes, minulý týden atd.). Skóre se pak sečtou, aby se vytvořily negativní a pozitivní skóre stupnice.
Den 17
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Den 17
Profil stavů nálady (POMS) je dotazník o 72 položkách, který se skládá z přídavných jmen běžně používaných k popisu momentálních stavů nálady. Bylo zjištěno, že je citlivý na účinky drog včetně nikotinu, které mění náladu. POMS má 5bodovou objektivní hodnotící stupnici (0=vůbec ne až 5=extrémně). Existuje osm stavů nálad, které tato škála měří: (1) hněv, (2) úzkost, (3) zmatenost, (4) deprese, (5) nadšení, (6) únava, (7) přátelskost a (8) elán. POMS bude použit během každého sezení k měření účinků atomoxetinu nebo nikotinu na náladu.
Den 17
Formulář kontrolního seznamu příznaků (SCF)
Časové okno: Den 5
Aby bylo možné sledovat nežádoucí účinky studovaných léků, bude SCF podáván před a po každé relaci. SCF je lokálně vyvinutý kontrolní seznam symptomů, který zahrnuje možné vedlejší účinky studovaných léků, přičemž každý symptom je hodnocen 1-5.
Den 5
Formulář kontrolního seznamu příznaků (SCF)
Časové okno: Den 17
Aby bylo možné sledovat nežádoucí účinky studovaných léků, bude SCF podáván před a po každé relaci. SCF je lokálně vyvinutý kontrolní seznam symptomů, který zahrnuje možné vedlejší účinky studovaných léků, přičemž každý symptom je hodnocen 1-5.
Den 17
Kontrolní seznam nikotinových abstinenčních příznaků (NWSC)
Časové okno: Den 5
Kuřáci budou požádáni, aby ohodnotili několik abstinenčních příznaků nikotinu na podobné škále vizuální analogie. Existuje 12 odpovědí na položky v rozsahu od 0, „vůbec ne“ do 3 „extrémně“.
Den 5
Kontrolní seznam nikotinových abstinenčních příznaků (NWSC)
Časové okno: Den 17
Kuřáci budou požádáni, aby ohodnotili několik abstinenčních příznaků nikotinu na podobné škále vizuální analogie. Existuje 12 odpovědí na položky v rozsahu od 0, „vůbec ne“ do 3 „extrémně“.
Den 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Arias, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1305012021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení