Účinky atomoxetinu na reakci na nikotin a stresovou reakci u kuřáků
19. května 2017 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je vyhodnotit účinky atomoxetinu na odměňující a posilující účinky nikotinu v kontrolované lidské laboratorní studii s 24 jinak zdravými subjekty závislými na nikotinu.
Předpokládá se, že atomoxetin zmírní negativní účinky nikotinu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
- West Haven Veterans Affairs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kuřáci a muži, kteří nevyhledávají léčbu, ve věku 18 až 55 let;
- anamnéza kouření denně za posledních 12 měsíců, minimálně 5 cigaret denně;
- hladina CO > 10 ppm;
- pro ženy: nejsou těhotné, jak bylo zjištěno těhotenským screeningem, ani nekojí a používají přijatelné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza závažných onemocnění včetně astmatu nebo chronické obstrukční plicní choroby, anamnéza nebo současný gastrointestinální vřed, poškození jater nebo ledvin, onemocnění koronárních tepen, poruchy srdečního rytmu nebo jiné zdravotní stavy, které lékař studie považuje za kontraindikované pro subjekt ve studii;
- pravidelné užívání psychofarmak (antidepresiva, antipsychotika nebo anxiolytika)
- nedávná psychiatrická diagnostika a léčba poruch osy I včetně velké deprese, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie a panické poruchy během minulého roku. Učiníme výjimku pro následující diagnózy osy I: závislost na nikotinu a závislost na alkoholu nebo jiných drogách (tj. kokain, opioid), pokud nesplňují kritéria pro zneužívání nebo závislost během posledních 3 měsíců na užívání alkoholu nebo drog;
- užívání léků, které zpomalují srdeční frekvenci (např. beta-blokátory), které mohou zvýšit riziko bradykardie a AV blokády, nebo NSAID, která mohou zvýšit potenciál pro vznik vředů/aktivního nebo okultního gastrointestinálního krvácení;
- známá alergie na atomoxetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo
|
|
|
Experimentální: Atomoxetin
atomoxetin (40 mg/den)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o účincích nikotinu
Časové okno: Den 5
|
Subjekty ohodnotí 6 položek, které souvisejí s účinkem nikotinu na 100mm měřítku, „vůbec ne“ až „extrémně“.
Položky pociťují sílu drogy, pociťují „dobré“ účinky drogy, pociťují „špatné“ účinky drogy, pociťují nervozitu, stimulaci a návaly hlavy.
Tento přístroj je zkrácenou verzí vizuální analogové stupnice (VAS) a umožňuje rychlou detekci účinků nikotinu.
|
Den 5
|
|
Dotazník o účincích nikotinu
Časové okno: Den 17
|
Subjekty ohodnotí 6 položek, které souvisejí s účinkem nikotinu na 100mm měřítku, „vůbec ne“ až „extrémně“.
Položky pociťují sílu drogy, pociťují „dobré“ účinky drogy, pociťují „špatné“ účinky drogy, pociťují nervozitu, stimulaci a návaly hlavy.
Tento přístroj je zkrácenou verzí vizuální analogové stupnice (VAS) a umožňuje rychlou detekci účinků nikotinu.
|
Den 17
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice Centra epidemiologických studií deprese (CES-D).
Časové okno: Den 5
|
Škála Centra pro epidemiologické studie Deprese (CES-D) je 20-položková sebehodnotící míra depresivních symptomů.
Rozsah skóre je od 0 do 60, přičemž vyšší skóre odráží zvýšené příznaky deprese 41.
CES-D ve srovnání s jinými stupnicemi, jako je Beckův inventář deprese, příliš nezávisí na patologických položkách a nedefinuje klinickou depresi.
|
Den 5
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Den 5
|
Plán pozitivních a negativních afekcí (PANAS ) je 20položková škála, která hodnotí negativní i pozitivní afektivní stavy.
Subjekty hodnotí přídavná jména popisující afektivní stavy na stupnici od 1 do 5 za použití zadaného časového období (např. nyní, dnes, minulý týden atd.).
Skóre se pak sečtou, aby se vytvořily negativní a pozitivní skóre stupnice.
|
Den 5
|
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Den 5
|
Profil stavů nálady (POMS) je dotazník o 72 položkách, který se skládá z přídavných jmen běžně používaných k popisu momentálních stavů nálady.
Bylo zjištěno, že je citlivý na účinky drog včetně nikotinu, které mění náladu.
POMS má 5bodovou objektivní hodnotící stupnici (0=vůbec ne až 5=extrémně).
Existuje osm stavů nálad, které tato škála měří: (1) hněv, (2) úzkost, (3) zmatenost, (4) deprese, (5) nadšení, (6) únava, (7) přátelskost a (8) elán.
POMS bude použit během každého sezení k měření účinků atomoxetinu nebo nikotinu na náladu.
|
Den 5
|
|
Stupnice Centra epidemiologických studií deprese (CES-D).
Časové okno: Den 17
|
Škála Centra pro epidemiologické studie Deprese (CES-D) je 20-položková sebehodnotící míra depresivních symptomů.
Rozsah skóre je od 0 do 60, přičemž vyšší skóre odráží zvýšené příznaky deprese 41.
CES-D ve srovnání s jinými stupnicemi, jako je Beckův inventář deprese, příliš nezávisí na patologických položkách a nedefinuje klinickou depresi.
|
Den 17
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Den 17
|
Plán pozitivních a negativních afekcí (PANAS) je 20položková škála, která hodnotí negativní i pozitivní afektivní stavy 44.
Subjekty hodnotí přídavná jména popisující afektivní stavy na stupnici od 1 do 5 za použití zadaného časového období (např. nyní, dnes, minulý týden atd.).
Skóre se pak sečtou, aby se vytvořily negativní a pozitivní skóre stupnice.
|
Den 17
|
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Den 17
|
Profil stavů nálady (POMS) je dotazník o 72 položkách, který se skládá z přídavných jmen běžně používaných k popisu momentálních stavů nálady.
Bylo zjištěno, že je citlivý na účinky drog včetně nikotinu, které mění náladu.
POMS má 5bodovou objektivní hodnotící stupnici (0=vůbec ne až 5=extrémně).
Existuje osm stavů nálad, které tato škála měří: (1) hněv, (2) úzkost, (3) zmatenost, (4) deprese, (5) nadšení, (6) únava, (7) přátelskost a (8) elán.
POMS bude použit během každého sezení k měření účinků atomoxetinu nebo nikotinu na náladu.
|
Den 17
|
|
Formulář kontrolního seznamu příznaků (SCF)
Časové okno: Den 5
|
Aby bylo možné sledovat nežádoucí účinky studovaných léků, bude SCF podáván před a po každé relaci.
SCF je lokálně vyvinutý kontrolní seznam symptomů, který zahrnuje možné vedlejší účinky studovaných léků, přičemž každý symptom je hodnocen 1-5.
|
Den 5
|
|
Formulář kontrolního seznamu příznaků (SCF)
Časové okno: Den 17
|
Aby bylo možné sledovat nežádoucí účinky studovaných léků, bude SCF podáván před a po každé relaci.
SCF je lokálně vyvinutý kontrolní seznam symptomů, který zahrnuje možné vedlejší účinky studovaných léků, přičemž každý symptom je hodnocen 1-5.
|
Den 17
|
|
Kontrolní seznam nikotinových abstinenčních příznaků (NWSC)
Časové okno: Den 5
|
Kuřáci budou požádáni, aby ohodnotili několik abstinenčních příznaků nikotinu na podobné škále vizuální analogie.
Existuje 12 odpovědí na položky v rozsahu od 0, „vůbec ne“ do 3 „extrémně“.
|
Den 5
|
|
Kontrolní seznam nikotinových abstinenčních příznaků (NWSC)
Časové okno: Den 17
|
Kuřáci budou požádáni, aby ohodnotili několik abstinenčních příznaků nikotinu na podobné škále vizuální analogie.
Existuje 12 odpovědí na položky v rozsahu od 0, „vůbec ne“ do 3 „extrémně“.
|
Den 17
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Arias, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 1305012021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .