Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky antrochinonolu k léčbě NSCLC

11. prosince 2019 aktualizováno: Golden Biotechnology Corporation

Jednoramenná, otevřená studie fáze II hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku antrochinonolu u pacientů s neskvamózním NSCLC stadia IV (včetně pleurálního výpotku), u kterých selhaly dvě linie protirakovinné terapie

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze II u KRAS-pozitivních a KRAS-negativních pacientů s neskvamózním NSCLC stadia IV (včetně pleurálního výpotku), u kterých selhaly dvě linie protinádorové terapie. Maximálně 60 hodnotitelných pacientů s NSCLC dostane antrochinonol, z toho 30 pacientů bude KRAS-pozitivních a 30 pacientů KRAS-negativních. Hodnotitelný pacient dostane alespoň jednu dávku antrochinonolu a bude mít platné základní hodnocení nádoru. Zápis bude pokračovat, dokud nebude zapsán cílový počet hodnotitelných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Míra přežití bez progrese ve 12 týdnech, definovaná jako podíl pacientů naživu a bez progrese v týdnu 12. Pacienti budou bez progrese, pokud nemají žádné hodnocení nádoru na progresivní onemocnění (definované podle pokynů RECIST, verze 1.1) v žádném okamžiku od začátek léčby do 12. týdne.
  2. Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď je buď CR nebo PR podle RECIST verze 1.1. Nejlepší celková odpověď je nejlepší odpověď zaznamenaná během prvního 12týdenního léčebného cyklu.
  3. Míra kontroly onemocnění (DCR), definovaná jako podíl pacientů s dokumentovanou CR, PR a SD během prvních 12 týdnů léčebného cyklu podle RECIST verze 1.1.
  4. Trvání celkové odpovědi nádoru (DR), definované jako interval mezi datem prvního pozorování odpovědi nádoru (CR nebo PR) a datem progrese onemocnění nebo úmrtí.
  5. Přežití bez progrese definované jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
  6. Celkové přežití (OS) definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
  7. Doba do progrese (TTP) definovaná jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru podle RECIST verze 1.1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins University
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Peninsula Regional Med Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 88301
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Medical Center
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospitail
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky nebo histologicky potvrzené neskvamózní NSCLC stadium IV (včetně pleurálního výpotku).
  • Radiologicky potvrzená progrese onemocnění po dvou předchozích liniích protinádorové terapie, z nichž jedna by měla být režim na bázi platiny, NEBO pacient odmítl léčbu schválenými léčebnými modalitami
  • Alespoň jedna radiologicky měřitelná cílová léze na RECIST verze 1.1
  • K dispozici čerstvá nebo archivní bioptická tkáň pro určení stavu mutace nádoru
  • Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci tripartitních pokynů pro správnou klinickou praxi
  • Pacient nebo právně přijatelný zástupce udělil písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii (včetně speciálních screeningových testů).
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; krevní destičky ≥ 100 x 109/l; absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l bez použití hematopoetických růstových faktorů
  • Bilirubin a kreatinin nižší než 2× horní hranice normálu (ULN) pro dané zařízení
  • Albumin ≥ 2,5 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza nižší než 5 × ULN pro instituci
  • Protrombinový čas méně než 1,5 × ULN pro instituci
  • Draslík, hořčík a fosfor v normálním rozmezí pro instituci (suplementace je povolena)
  • Zotavení na stupeň 1 nebo výchozí úroveň jakékoli toxicity v důsledku předchozí léčby, s výjimkou alopecie

Kritéria vyloučení:

  • Chemo-, hormonální nebo imunoterapie, během 4 týdnů nebo během méně než čtyř poločasů od data prvního podání studovaného léku a/nebo přetrvávání toxicit předchozích protinádorových terapií, které jsou považovány za klinicky relevantní
  • Radioterapie během posledních 2 týdnů před datem prvního podání studovaného léku
  • Předchozí léčba inhibitorem histondeacetylázy nebo inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru během alespoň 4 týdnů od data prvního podání studovaného léku
  • Léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že je inhibitorem nebo induktorem cytochromu P450 (CYP)2C19, CYP3A4, CYP2C8 a CYP2E1, do 14 dnů od data prvního podání studovaného léku
  • metastázy v mozku, které jsou symptomatické; pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí se stabilním mozkovým onemocněním po dobu alespoň 4 týdnů bez potřeby steroidů nebo antiepileptické léčby
  • Neschopnost polknout perorální léky nebo nedávná akutní gastrointestinální porucha s průjmem, např. Cohnova nemoc, malabsorpce nebo Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) > 2 průjem jakékoli etiologie na začátku studie
  • Ostatní malignity diagnostikované během posledních pěti let (jiné než kurativní rakovina děložního čípku in situ), nemelanomová rakovina kůže, povrchové tumory močového měchýře Ta (neinvazivní tumor) a TIS (karcinom in situ)
  • Pacienti s jakoukoli závažnou aktivní infekcí (tj. vyžadující intravenózní antibiotikum, antimykotikum nebo antivirotikum)
  • Pacienti se známým virem lidské imunodeficience, aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C
  • Pacienti, kteří mají jakékoli jiné život ohrožující onemocnění nebo dysfunkci orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo narušila hodnocení bezpečnosti studovaného léku
  • Známé nebo podezřelé zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, infarktu myokardu, arytmie, včetně funkční klasifikace New York Heart Association do tří

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Antrochinonol (Hocena)
pacienti dostanou jeden 12týdenní cyklus antrochinonolu 200 mg t.i.d. nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, nedodržování nebo odvolání souhlasu pacientem, nebo dokud se zkoušející nerozhodne léčbu přerušit, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Antrochinonol
pacienti dostanou jeden 12týdenní cyklus antrochinonolu 200 mg t.i.d. nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, nedodržování nebo odvolání souhlasu pacientem, nebo dokud se zkoušející nerozhodne léčbu přerušit, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Hocena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 12 týdnů
Odpověď nádoru bude hodnocena v 6týdenních intervalech během prvního léčebného cyklu za použití kritérií RECIST, verze 1.1. Každému pacientovi bude přiřazena jedna z následujících kategorií: 1) úplná odpověď (CR), 2) částečná odpověď (PR), 3) stabilní onemocnění (SD) nebo 4) progresivní onemocnění (PD). Pacienti, kteří zemřeli z jakékoli příčiny nebo přerušili studii z jakéhokoli důvodu bez následného screeningu nebo hodnocení nádoru v týdnu 12, budou považováni za pacienty, kteří nereagují na léčbu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 8 hodin
Odběr vzorků PK bude proveden ve dnech 0 a 28 u všech pacientů zařazených do fáze 1. Koncové body PK budou odvozeny pro intenzivně odebrané profily PK nekompartmentovými metodami a budou zahrnovat: Cmax: maximální koncentrace; Ctrough: nejnižší koncentrace v plazmě.
8 hodin
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 12 týdnů
podíl pacientů s dokumentovanou CR, PR a SD během prvních 12 týdnů léčebného cyklu podle RECIST verze 1.1.
12 týdnů
T½: Doba potřebná k tomu, aby se množství snížilo na polovinu své počáteční hodnoty
Časové okno: 8 hodin
Odběr vzorků PK bude proveden ve dnech 0 a 28 u všech pacientů zařazených do fáze 1. Koncové body PK budou odvozeny pro intenzivně odebrané profily PK podle T½: terminální poločas
8 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 12 týdnů
Definováno jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď je buď CR nebo PR podle RECIST verze 1.1. Nejlepší celková odpověď je nejlepší odpověď zaznamenaná během prvního 12týdenního léčebného cyklu.
12 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: do 48. týdne
čas od data prvního podání studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny
do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Golden Biotechnology Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ICON Clinical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Howard Cheng, Ph.D., Golden Biotechnology Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GHNSCLC-2 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

potřebují prokázat DMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení