Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek doplňku stravy s jahodami na starší dospělé

1. září 2015 aktualizováno: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Tato studie se provádí za účelem posouzení účinku doplňku stravy s jahodami na kognici a mobilitu u starších dospělých. Předpokládá se, že rostlinné sloučeniny, přítomné v jahodách, mohou zlepšit kognici a mobilitu tím, že chrání před oxidačním stresem a zánětem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem posouzení účinku potravinové suplementace jahodami vs. placeba na měření kognice a mobility u starších dospělých. Účastníci navštíví HNRCA při 4 příležitostech. Během první návštěvy účastníci absolvují posouzení stravy a seznámí se s některými kognitivními testy použitými ve studii. Po období do 45 dnů se účastníci vrátí na druhou návštěvu. Účastníci budou náhodně vybráni, aby konzumovali buď lyofilizovaný jahodový prášek, nebo placebo prášek, který chutná jako jahoda. Na návštěvách 2, 3 a 4 budou účastníci absolvovat testy kognice, paměti, chůze a rovnováhy. Kromě toho budou při těchto návštěvách odebírány vzorky krve a 24hodinové moči. Testy zahrnují hodnocení rovnováhy a chůze pomocí běžeckého pásu vybaveného tlakovými senzory, které budou měřit posturální houpání a různé prostorové/časové parametry chůze. Účastníci budou také připevněni povrchovými elektrodami pro měření aktivace svalů na nohou během těchto měření rovnováhy a chůze. Účastníci vyplní baterii kognitivních testů na papíře a na počítači. V době mezi návštěvou účastníků 2 a návštěvou 4 budou účastníci dostávat týdenní telefonní hovor, aby se s nimi přihlásili a připomněli jim, aby pokračovali v užívání studijního prášku. Na samém konci studie, když jsou všichni účastníci hotovi, účastníci obdrží telefonát, aby je informovali a oznámili jim, do které skupiny byli randomizováni. Volitelný protokol tkáňového bankovnictví bude nabídnut pro odběr další krve, která má být uložena při návštěvách 2-4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Jean Meyer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy jsou ve věku 60 až 75 let
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-29,9 kg/m2
  • Přiměřená zraková ostrost nebo korigovaná zraková ostrost pro čtení a provádění počítačových úloh.
  • Plynulost v mluvené i psané angličtině
  • Schopnost samostatné chůze po dobu 20 minut
  • Absence menstruace po dobu minimálně 12 měsíců nebo chirurgická menopauza.

Kritéria vyloučení:

  • Vegetarián nebo vegan, který se sám hlásí.
  • Jakýkoli stav, který vedl ke kognitivním deficitům, včetně, ale bez omezení na - Alzheimerovy choroby nebo jiné demence, cerebrovaskulární příhody nebo poranění hlavy
  • Anamnéza jakékoli neurologické poruchy vedoucí k trvalému nebo recidivujícímu/remitujícímu neurologickému poškození včetně, ale bez omezení na uvedené, Parkinsonovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy, Huntingtonovy choroby, periferní neuropatie nebo radikulopatie.
  • Anamnéza jakéhokoli stavu vedoucího k trvalému svalovému nebo pohyblivému deficitu, který by narušoval chůzi bez pomoci po dobu 20 minut, včetně mimo jiné amputace, zlomeniny, artritidy, myopatie nebo operace končetin, kyčle nebo zad během posledního roku.
  • Samostatně hlášené kognitivní, paměťové, neurologické nebo funkční deficity, o kterých se uvádí, že narušují aktivity každodenního života nebo funkční stav.
  • Jakýkoli chronický stav spojený se zvýšeným rizikem pádů, jako je vestibulární onemocnění, ortostatická hypotenze nebo neuropatie.
  • Pády za poslední rok, ke kterým došlo v průběhu nebo při rutinních denních činnostech, které nebyly vyvolány neobvyklými okolnostmi, jako je tlačení nebo pád na led.
  • Pravidelné užívání (tj. které nelze nebo by nemělo být přerušeno po celou dobu studie, podle osobního lékaře subjektu) léků nebo doplňků stravy, o nichž je známo nebo se předpokládá, že ovlivňují kognitivní funkce, pozornost, schopnost chůze, chůze, rovnováhu nebo riziko vzniku spadá, že podle názoru lékaře studie může ovlivnit výsledky studie nebo zvýšit riziko s účastí ve studii.
  • Psychiatrické poruchy, které by podle názoru lékaře studie mohly narušovat testování studie, včetně bipolární poruchy, psychózy a velké deprese
  • MMSE skóre menší než 24 při screeningu
  • Gastrointestinální poruchy, které ovlivňují trávení a vstřebávání potravy
  • Diabetes mellitus
  • Jaterní dysfunkce
  • Anamnéza cirhózy
  • SGPT, SGOT nebo celkový bilirubin > 2 x horní hranice normy
  • Onemocnění ledvin indikované sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl při screeningu
  • Srdeční nebo plicní stavy, které omezují chůzi nebo vedou k dušnosti s chůzí, která je nutná jako součást každodenních činností.
  • Hlášená alergie na jahody nebo složky v placebu.
  • Odhaduje se, že spotřeba etanolu je v průměru > 2 porce/den piva (12 uncí), vína (5 uncí) nebo likéru (1,5 unce) nebo podle vlastního tvrzení.
  • Užívání nelegálních drog v posledních 12 měsících.
  • Kouření cigaret během posledních 6 měsíců nebo současné užívání nikotinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jahoda
Účastníci randomizovaní do této větve studie konzumují lyofilizované jahody.
Doplněk stravy: Jahoda sušená mrazem
12 g lyofilizovaných jahod (prášek), dvakrát denně s vodou, po dobu 90 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do této větve studie konzumují jahodové placebo.
Doplněk stravy: Jahodové placebo
12 g modrého prášku s jahodovou příchutí, dvakrát denně s vodou, po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 45 dnech
Prostorová paměť a učení (virtuální vodní bludiště); krátkodobá paměť (rozpětí číslic), verbální učení a paměť (California verbal learning Test), exekutivní funkce (test vytváření stezek, test přepínání úkolů), pozornost (test sítě pozornosti)
Změna od výchozího stavu po 45 dnech
Poznání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech
Prostorová paměť a učení (virtuální vodní bludiště); krátkodobá paměť (rozpětí číslic), verbální učení a paměť (California verbal learning Test), exekutivní funkce (test vytváření stezek, test přepínání úkolů), pozornost (test sítě pozornosti)
Změna od výchozího stavu po 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech
rychlost chůze, variabilita délky kroku, variabilita šířky kroku pomocí přístrojového běžeckého pásu
Změna od výchozího stavu po 90 dnech
Chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 45 dnech
rychlost chůze, variabilita délky kroku, variabilita šířky kroku pomocí přístrojového běžeckého pásu
Změna od výchozího stavu po 45 dnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 45 dnech
rychlost kývání a oblast kývání pomocí tlakového senzoru
Změna od výchozího stavu po 45 dnech
Zůstatek
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech
rychlost kývání a oblast kývání pomocí tlakového senzoru
Změna od výchozího stavu po 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
California Strawberry Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA/ARS
  • Vrchní vyšetřovatel: Tammy Scott, PhD, Tufts University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARS-2014-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení