Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek doplňku stravy s jahodami na starší dospělé

1. září 2015 aktualizováno: Barbara Shukitt-Hale, USDA Human Nutrition Research Center on Aging
Tato studie se provádí za účelem posouzení účinku doplňku stravy s jahodami na kognici a mobilitu u starších dospělých. Předpokládá se, že rostlinné sloučeniny, přítomné v jahodách, mohou zlepšit kognici a mobilitu tím, že chrání před oxidačním stresem a zánětem.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem posouzení účinku potravinové suplementace jahodami vs. placeba na měření kognice a mobility u starších dospělých. Účastníci navštíví HNRCA při 4 příležitostech. Během první návštěvy účastníci absolvují posouzení stravy a seznámí se s některými kognitivními testy použitými ve studii. Po období do 45 dnů se účastníci vrátí na druhou návštěvu. Účastníci budou náhodně vybráni, aby konzumovali buď lyofilizovaný jahodový prášek, nebo placebo prášek, který chutná jako jahoda. Na návštěvách 2, 3 a 4 budou účastníci absolvovat testy kognice, paměti, chůze a rovnováhy. Kromě toho budou při těchto návštěvách odebírány vzorky krve a 24hodinové moči. Testy zahrnují hodnocení rovnováhy a chůze pomocí běžeckého pásu vybaveného tlakovými senzory, které budou měřit posturální houpání a různé prostorové/časové parametry chůze. Účastníci budou také připevněni povrchovými elektrodami pro měření aktivace svalů na nohou během těchto měření rovnováhy a chůze. Účastníci vyplní baterii kognitivních testů na papíře a na počítači. V době mezi návštěvou účastníků 2 a návštěvou 4 budou účastníci dostávat týdenní telefonní hovor, aby se s nimi přihlásili a připomněli jim, aby pokračovali v užívání studijního prášku. Na samém konci studie, když jsou všichni účastníci hotovi, účastníci obdrží telefonát, aby je informovali a oznámili jim, do které skupiny byli randomizováni. Volitelný protokol tkáňového bankovnictví bude nabídnut pro odběr další krve, která má být uložena při návštěvách 2-4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Jean Meyer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy jsou ve věku 60 až 75 let
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-29,9 kg/m2
  • Přiměřená zraková ostrost nebo korigovaná zraková ostrost pro čtení a provádění počítačových úloh.
  • Plynulost v mluvené i psané angličtině
  • Schopnost samostatné chůze po dobu 20 minut
  • Absence menstruace po dobu minimálně 12 měsíců nebo chirurgická menopauza.

Kritéria vyloučení:

  • Vegetarián nebo vegan, který se sám hlásí.
  • Jakýkoli stav, který vedl ke kognitivním deficitům, včetně, ale bez omezení na - Alzheimerovy choroby nebo jiné demence, cerebrovaskulární příhody nebo poranění hlavy
  • Anamnéza jakékoli neurologické poruchy vedoucí k trvalému nebo recidivujícímu/remitujícímu neurologickému poškození včetně, ale bez omezení na uvedené, Parkinsonovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy, Huntingtonovy choroby, periferní neuropatie nebo radikulopatie.
  • Anamnéza jakéhokoli stavu vedoucího k trvalému svalovému nebo pohyblivému deficitu, který by narušoval chůzi bez pomoci po dobu 20 minut, včetně mimo jiné amputace, zlomeniny, artritidy, myopatie nebo operace končetin, kyčle nebo zad během posledního roku.
  • Samostatně hlášené kognitivní, paměťové, neurologické nebo funkční deficity, o kterých se uvádí, že narušují aktivity každodenního života nebo funkční stav.
  • Jakýkoli chronický stav spojený se zvýšeným rizikem pádů, jako je vestibulární onemocnění, ortostatická hypotenze nebo neuropatie.
  • Pády za poslední rok, ke kterým došlo v průběhu nebo při rutinních denních činnostech, které nebyly vyvolány neobvyklými okolnostmi, jako je tlačení nebo pád na led.
  • Pravidelné užívání (tj. které nelze nebo by nemělo být přerušeno po celou dobu studie, podle osobního lékaře subjektu) léků nebo doplňků stravy, o nichž je známo nebo se předpokládá, že ovlivňují kognitivní funkce, pozornost, schopnost chůze, chůze, rovnováhu nebo riziko vzniku spadá, že podle názoru lékaře studie může ovlivnit výsledky studie nebo zvýšit riziko s účastí ve studii.
  • Psychiatrické poruchy, které by podle názoru lékaře studie mohly narušovat testování studie, včetně bipolární poruchy, psychózy a velké deprese
  • MMSE skóre menší než 24 při screeningu
  • Gastrointestinální poruchy, které ovlivňují trávení a vstřebávání potravy
  • Diabetes mellitus
  • Jaterní dysfunkce
  • Anamnéza cirhózy
  • SGPT, SGOT nebo celkový bilirubin > 2 x horní hranice normy
  • Onemocnění ledvin indikované sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl při screeningu
  • Srdeční nebo plicní stavy, které omezují chůzi nebo vedou k dušnosti s chůzí, která je nutná jako součást každodenních činností.
  • Hlášená alergie na jahody nebo složky v placebu.
  • Odhaduje se, že spotřeba etanolu je v průměru > 2 porce/den piva (12 uncí), vína (5 uncí) nebo likéru (1,5 unce) nebo podle vlastního tvrzení.
  • Užívání nelegálních drog v posledních 12 měsících.
  • Kouření cigaret během posledních 6 měsíců nebo současné užívání nikotinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jahoda
Účastníci randomizovaní do této větve studie konzumují lyofilizované jahody.
12 g lyofilizovaných jahod (prášek), dvakrát denně s vodou, po dobu 90 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do této větve studie konzumují jahodové placebo.
12 g modrého prášku s jahodovou příchutí, dvakrát denně s vodou, po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 45 dnech
Prostorová paměť a učení (virtuální vodní bludiště); krátkodobá paměť (rozpětí číslic), verbální učení a paměť (California verbal learning Test), exekutivní funkce (test vytváření stezek, test přepínání úkolů), pozornost (test sítě pozornosti)
Změna od výchozího stavu po 45 dnech
Poznání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech
Prostorová paměť a učení (virtuální vodní bludiště); krátkodobá paměť (rozpětí číslic), verbální učení a paměť (California verbal learning Test), exekutivní funkce (test vytváření stezek, test přepínání úkolů), pozornost (test sítě pozornosti)
Změna od výchozího stavu po 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech
rychlost chůze, variabilita délky kroku, variabilita šířky kroku pomocí přístrojového běžeckého pásu
Změna od výchozího stavu po 90 dnech
Chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 45 dnech
rychlost chůze, variabilita délky kroku, variabilita šířky kroku pomocí přístrojového běžeckého pásu
Změna od výchozího stavu po 45 dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 45 dnech
rychlost kývání a oblast kývání pomocí tlakového senzoru
Změna od výchozího stavu po 45 dnech
Zůstatek
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 90 dnech
rychlost kývání a oblast kývání pomocí tlakového senzoru
Změna od výchozího stavu po 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara Shukitt-Hale, PhD, USDA/ARS
  • Vrchní vyšetřovatel: Tammy Scott, PhD, Tufts University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit