Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční poruchy a cvičení u starších dospělých s nízkou fyzickou funkcí, (HANC-Pilot)

27. června 2016 aktualizováno: Paolo Caserotti, University of Southern Denmark

Implementace intervence "aktivního životního stylu" u starších lidí s nízkou fyzickou funkcí: Vliv na funkční poruchy, pilotní projekt

  • Stárnutí je spojeno s progresivním a generalizovaným zhoršováním fyziologických systémů a vyšším výskytem chronických stavů, které se nakonec promítají do funkčního poškození, invalidity a závislosti.
  • Fyzická aktivita a cvičení byly uznány jako klíčové pilíře pro zvládání chronických onemocnění na podporu lékařské léčby a nezbytné pro zvýšení fyziologických funkcí, ale existují pouze omezené důkazy naznačující zvýšenou fyzickou funkci po cvičebních intervencích. Jednou z největších výzev ve vědě o stárnutí a cvičení je pochopit, zda a do jaké míry může cvičení a aktivní životní styl oddálit nástup postižení a/nebo zvrátit fyzické postižení.
  • Udržování/zlepšování fyzických funkcí a mobility by mělo být považováno za primární cíle pro nezávislý život, aktivní zapojení do společenských výzev a obecněji při podpoře „aktivního stárnutí“.
  • Cílem této studie je shromáždit předběžná data k identifikaci proveditelnosti a udržitelnosti „intervence aktivního životního stylu“ u starších dospělých s omezenou pohyblivostí, kteří jsou na preventivní domácí návštěvě ze strany orgánu veřejné zdravotní péče.
  • Tato studie bude představovat základ pro větší paralelní skupinovou studii fáze III realizovanou v prostředí veřejné zdravotní péče se specifickým cílem zlepšit fyzické funkce a oddálit nástup funkčního poškození u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5230 M
        • University of Southern Denmark, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

76 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší dospělí (ve věku 76 let a více) přijímají návštěvu personálu preventivní domovské jednotky města Odense (DK)
  • Mini vyšetření duševního stavu > = 21
  • Samovolná rychlost chůze < 0,9 m/s
  • Schopnost vlastní dopravy do školícího zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stavy včetně abnormalit EKG, nekontrolované hypertenze, terminálních a kritických chronických stavů (např. rakovina, těžké srdeční selhání)
  • Amputace nebo jiná těžká tělesná postižení znemožňující účast na intervenci aktivního životního stylu
  • Odmítnutí nosit akcelerometr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní intervence životního stylu
„Intervence aktivního životního stylu“ je koncipována jako 12týdenní strukturovaný a progresivní silový trénink s velkým odporem v kombinaci s doporučenou každodenní fyzickou aktivitou.
Jiný: Aktivní intervence životního stylu
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině je nabídnuto, aby se zapsala do stejné intervence aktivního životního stylu po skončení 12týdenního kontrolního období. Během kontrolního období je tato skupina požádána, aby udržovala navyklý životní styl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny svalové síly leg press
Časové okno: Změny svalové síly od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování
Svalová síla bude hodnocena na dominantní noze pomocí Notthingham power rigu a vyjádřena jako Watt/kg. Subjekty sedí s
Změny svalové síly od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Fyzická aktivita, sedavé chování a kvalita spánku (objektivně hodnoceno akcelerometrií)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování
Změny od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování
Kognitivní funkce (minimální vyšetření duševního stavu a test nahrazování číslicových symbolů)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování
Změny od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování
Self-report Opatření související se zdravím, včetně kvality života, bolesti, deprese, kvality spánku, únavy, činností každodenního života, úzkosti.
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování
Změny od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování
Složení těla včetně množství a kvality svalů, tuku a kostí
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování
Změny od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování
Neuromuskulární funkce včetně síly, síly, výbušné síly, posturální kontroly, motorické/senzorové nervové funkce
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování
Změny od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování
Vybrané krevní biomarkery týkající se fyzických, svalově-skeletálních a kognitivních funkcí (např. C reaktivní protein, inzulínu podobný růstový faktor, IL-6, BDNF)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování
Změny od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování
Fyzikální funkce včetně rychlosti chůze na krátkou a dlouhou vzdálenost, lezení po schodech, Short Physical Performance Battery Test
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování
Změny od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Využití zdrojů veřejné zdravotní péče
Časové okno: 5 let zpětně a 3 roky prospektivně
5 let zpětně a 3 roky prospektivně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Odense University Hospital
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
University of Washington
Maastricht University
European Union

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Caserotti, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HANC 104-1.5-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení