Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incentivní spirometrie a stohování dechu

23. února 2014 aktualizováno: Eliane Regina Ferreira Sernache de Freitas, Federal University of São Paulo

Srovnání mezi motivační spirometrií a stohováním dechu po kardiochirurgické operaci

- Pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon jsou velkým klinickým problémem, který má negativní dopad na morbiditu, mortalitu, délku hospitalizace a náklady na zdravotní péči. Přestože je fyzikální terapie široce používána jako prostředek ke zlepšení plicních funkcí v pooperačním období, je třeba diskutovat o přijetí rutinních postupů fyzikální terapie.

  • Incentivní spirometry jsou mechanická zařízení používaná ke snížení pooperačních plicních komplikací. Obecně jsou aktivovány inspiračním úsilím, vizualizovaným zvednutou deskou nebo kuličkou v průhledném válci během trvalé inspirace.
  • Breath Stacking je technika, která umožňuje pacientovi vdechnout větší objem vzduchu, udržovaný po delší dobu pomocí jednocestného ventilu, čímž podporuje akumulaci následného inspiračního objemu a zabraňuje výdechu.
  • Cílem studie je zhodnotit účinnost dvou různých technik respirační terapie jak na snížení pooperačních plicních komplikací, tak na zlepšení plicních funkcí.
  • Typ studie: randomizovaná klinická studie

  • Hypotéza

    1. Obě techniky Trifllo II Incentive Spirometry (IS) (Trifllo®-II) a Breath Stacking (BS) mohou představovat podobnou účinnost při snižování plicních komplikací, zlepšování plicních funkcí a síly dýchacích svalů (MIP a MEP) a také při zkrácení doby hospitalizace.
    2. Incentivní spirometrie (IS) Trifllo II (Trifllo ® - II ) může být účinnější než stohování dechu při snižování plicních komplikací, zlepšení funkce plic a síly dýchacích svalů a také při zkrácení doby hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Typ studie: randomizovaná klinická studie
  • Místo studie: Studie bude provedena v nemocnici Santa Casa de Londrina.
  • Subjekty: budou studováni všichni pacienti plánovaní na srdeční operaci (CABG a/nebo náhrada chlopně)
  • Pacienti budou hodnoceni jak předoperačně, tak pátý pooperační den (POD). O postupech, kterým budou podrobeni, ao cíli navrhované studie budou informováni předoperačně. Pokud to pacient schválí, bude podepsáno „Prohlášení o informovaném souhlasu – SIC“.

  • Kritéria pro zařazení

    A. Jednotlivci přijatí do nemocnice Santa Casa de Londrina (HSCL) s naprogramováním kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem, věk nad 18 let; a doporučení studijních týmů k operaci. Jednotlivci musí být informováni, informováni a souhlasit s účastí ve studii, včetně podpisu SIC.

  • Kritéria vyloučení a. Jedinci s kognitivní poruchou, která brání provedení spirometrie (funkce plic), manovakuometrie (MIP a MEP) a incentivní spirometrie, mladší 18 let, pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí diagnostikovanou klinickou anamnézou a spirometrií (FVC < 80 % predikovaných a /nebo FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty) a jedinci s astmatem v anamnéze.

b . Pacienti budou ze studie vyřazeni a analýza záměru léčby bude provedena v případě: pacientů, kteří nemohou být extubováni z důvodu potřeby pokračující mechanické ventilace po 24 hodinách pooperačních komplikací v pooperačním období; hemodynamická nestabilita; infarkt myokardu během operace; těžká ztráta krve definovaná zdravotnickým personálem; ztráta 20 % nebo více celkového objemu krve (12); střední arteriální tlak (MAP ) < 70 mmHg,; snížený srdeční výdej vyžadující použití intraaortálního balónku nebo vazoaktivních léků po dobu delší než 72 hodin po přijetí na JIP nebo nutnosti nové reintubace. Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí nepodepsáním SIC.

  • Postupy a intervence a. randomizace

    a.1. Poté, co byli vybráni podle kritérií pro zařazení a předoperačně podepsali informovaný souhlas, budou pacienti rozděleni do jedné ze dvou skupin na základě Consort;

    a.2. Alokace bude generována prostřednictvím standardizované náhodné tabulky. Utajení přidělení bude zajištěno pomocí neprůhledných obálek, zapečetěných a sériově očíslovaných. Obálku s kartičkou s ošetřením otevře za to odpovědná sekretářka.

  • Vytváření skupin a. EI Skupina I - Intervence s průtokově orientovanou incentivní spirometrií (IS) ( Trifllo ® - II ).

b . BS skupina II - Intervence s technikou Breath-Stacking (BS).

  • Záznam a hodnocení pacienta: pacienti zařazení do studie budou zaznamenáváni a hodnoceni fyzioterapeutem zapojeným do studie (slepým) podle standardizovaných formulářů.
  • Délka intervence: Obě terapeutické modality (skupina I a skupina II) budou probíhat dvakrát denně během pobytu na JIP a jednou denně během hospitalizace na oddělení až do pátého pooperačního dne. Každé cvičení se bude skládat ze tří sad po pěti manévrech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86020060
        • Nábor
        • Hospital Santa Casa de Londrina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eliane FS Freitas, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty přijaté do nemocnice Santa Casa de Londrina (HSCL) s naprogramováním srdeční chirurgie s kardiopulmonálním bypassem, věk nad 18 let a doporučení k operaci studijními týmy. Jednotlivci musí být informováni, informováni a souhlasit s účastí ve studii, včetně podpisu SIC

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s kognitivní poruchou, která brání provádění spirometrie (funkce plic), manovakuometrie (MIP a MEP) a stimulační spirometrie; mladší 18 let; pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí diagnostikovanou klinickou anamnézou a spirometrií (FVC < 80 % předpokládané a/nebo FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty); a jednotlivci s anamnézou astmatu.
  • Pacienti budou ze studie vyřazeni a analýza záměru léčby bude provedena v případě: pacientů, kteří nemohou být extubováni z důvodu potřeby pokračující mechanické ventilace po 24 hodinách pooperačních komplikací v pooperačním období; hemodynamická nestabilita; infarkt myokardu během operace; těžká ztráta krve definovaná zdravotnickým personálem; ztráta 20 % nebo více celkového objemu krve; střední arteriální tlak (MAP ) < 70 mmHg; snížený srdeční výdej vyžadující použití intraaortálního balónku nebo vazoaktivních léků po dobu delší než 72 hodin po přijetí na JIP nebo nutnosti nové reintubace. Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí nepodepsáním SIC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Incentivní spirometrie (IS)
Skupina I
Přístroj: Incentivní spirometrie (IS)
Mechanická zařízení aktivovaná inspiračním úsilím, které je pozorováno zvednutím plošiny nebo kuliček v průhledném válci s kalibrovanou stupnicí, která zobrazuje vdechovaný tok.
Aktivní komparátor: Skládání dechu (BS)
Skupina II
Přístroj: Stacking dechu (BS)
Zařízení s jednocestným ventilem, který maskuje a podporuje akumulaci po sobě jdoucích inspiračních objemů a zabraňuje exspiraci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní komplikace
Časové okno: 18 měsíců
  • Zápal plic
  • Atelektáza
  • Akutní respirační infekce
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: 18 měsíců
Funkce plic bude hodnocena spirometrií zaměřenou na měření usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (VFE1) a poměru CVF/VFE1
18 měsíců
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 18 měsíců
Síla dýchacích svalů bude hodnocena měřením maximálního nádechového tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP). Budou porovnány hodnoty získané pro každého dobrovolníka na příslušných předpokládaných hodnotách pro brazilskou populaci podle predikční rovnice navržené Nederem et al.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pobyt v nemocnici
Časové okno: 18 měsíců
Délka hospitalizace ve dnech, v bezprostředním pooperačním období (POI) s příchodem pacienta na JIP do propuštění nebo smrti.
18 měsíců
Úmrtnost z plicní příčiny
Časové okno: 18 měsíců
Úmrtnost z plicních příčin bude odvozena z primárních a sekundárních příčin a bude považována za lékařský závěr.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eliane Freitas, PhD, Federal University of São Paulo and University of Northern Parana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 186.780

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení